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両顎手術における手術後の回復促進の影響

2020年10月20日 更新者:Emine Aysu Salviz, MD、Istanbul University

両顎手術の結果に対する手術後の強化された回復アプローチの使用の影響: 歴史的コホート研究

目的: 両顎手術は、一般的に失血、腫れ、術後の吐き気嘔吐 (PONV)、および痛みに関連しています。 この研究の目的は、手術後の強化された回復 (ERAS) プロトコルを使用して、両性手術を受ける患者の術後転帰を改善することです。

材料法: 倫理委員会の承認 (2020/965) の後、選択的両顎手術を受けた 90 人の患者のデータが調査されました。 標準的なモニタリングと全身麻酔の後。グループ 1 の患者は従来のアプローチを適用し、術中に 10 mL/kg/h の IV イゾレン注入を受けました。 グループ 2 は ERAS アプローチを受けました。 グループ 2 の患者は術前 48 時間喫煙せず、最後の 2 時間まで透明な液体を飲み、術中に 6 mL/kg/h の IV イゾレンを投与されました。 これらの中で;抜管前にも胃吸引を適用し、PONV 予防と患者管理鎮痛を術後 48 時間のルーチン計画に追加した。 主要エンドポイントは入院期間でした。 副次評価項目は、術中追跡データ、麻酔後治療室 (PACU) 滞在期間、数値評価尺度 (NRS) 疼痛スコア、術後最初の 48 時間までのオピオイド消費と PONV 発生率、および満足度スコアでした。

調査の概要

詳細な説明

目的: 両顎手術は、失血、炎症反応、大規模な腫れ、術後の吐き気嘔吐 (PONV)、および激しい痛みに関連する頭蓋骨の顔面領域の軟組織と硬組織の両方を含む広範な手術です。 したがって;歯顔面奇形で両顎手術を受ける患者の多くは、術後の回復に長い困難な期間を要するのが一般的です。 この研究の目的は、Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) プロトコルを使用して術後転帰を改善することです。

材料法: 倫理委員会の承認 (2020/965) の後、選択的両顎手術を受けた 90 人の患者のデータが調査されました。 標準的なモニタリングと全身麻酔の後。グループ 1 の患者は従来のアプローチを適用し、術中に 10 mL/kg/h の IV イゾレン注入を受けました。 レスキュー鎮痛薬と PONV 予防は、術後の最初の 48 時間を通じて必要に応じて適用されました。 グループ 2 は ERAS アプローチを受けました。 グループ 2 の患者は術前 48 時間喫煙せず、最後の 2 時間まで透明な液体を飲み、術中に 6 mL/kg/h の IV イゾレン注入を受けました。 これらの中で;胃吸引は抜管前にも適用され、PONV 予防は日常的にサポートされ、術後 48 時間の日常的な鎮痛計画に患者管理鎮痛が追加されました。 主要エンドポイントは入院期間でした。 副次評価項目は、術中追跡データ、数値評価尺度 (NRS) 疼痛スコア、オピオイド消費量、PONV 発生率、麻酔後ケアユニット (PACU) 滞在期間、術後最初の 48 時間までの 2 つのグループの満足度スコアでした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

両顎手術に適格な患者 従来のアプローチまたは手術後の強化された回復 (ERAS) アプローチのいずれかで手術を受けた患者 18 ~ 40 歳の患者 米国麻酔学会 (ASA) の身体的状態が 1 ~ 2 の患者

説明

包含基準:

  • 両顎手術(両顎、下顎・上顎)を受けている患者
  • 18歳から40歳までの患者
  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体的状態 1-2
  • NRS疼痛スコアの使用方法を理解できる
  • 研究ベースの質問に答えることができる
  • 精神/精神障害の欠如
  • 慢性的な鎮痛薬/オピオイドの使用がない
  • アルコール/違法薬物の使用の不在

除外基準

  • 18歳未満の患者
  • 45歳以上の患者
  • -米国麻酔学会(ASA)の身体的状態が3〜4
  • 同意できない
  • NRS ペインの使用説明書を理解できない
  • 得点
  • 研究に基づく質問に答えることができない
  • 精神/精神障害の存在
  • 慢性鎮痛薬/オピオイド使用の存在
  • アルコール/違法薬物使用の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
グループ 1 の患者には、従来のアプローチが適用されました。 患者は、術中に 10 mL/kg/h の IV イゾレン注入を受けました。 必要に応じて、オピオイドと PONV 予防が適用されました。
患者は、術中に 10 mL/kg/h の IV イゾレン注入を受けました。 必要に応じて、オピオイドと PONV 予防が適用されました。
グループ 2
グループ 2 は手術後の強化された回復 (ERAS) アプローチを受けました。 患者は術前 48 時間喫煙せず、最後の 2 時間まで透明な液体を飲み、術中に 6 mL/kg/h の IV イゾレン注入を受けました。 これらの中で;胃吸引は抜管前に適用され、PONV 予防は日常的にサポートされ、術後 48 時間の日常的な鎮痛計画に患者管理鎮痛が追加されました。
患者は術前 48 時間喫煙せず、最後の 2 時間まで透明な液体を飲み、術中に 6 mL/kg/h の IV イゾレン注入を受けました。 これらの中で;胃吸引は抜管前に適用され、PONV 予防は日常的にサポートされ、術後 48 時間の日常的な鎮痛計画に患者管理鎮痛が追加されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:0~48時間
麻酔後退院スコアリングシステム (PADSS) (≥9/10)
0~48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の吐き気と嘔吐(PONV)の発生率
時間枠:0~48時間
吐き気・嘔吐の回数(術後1日目、2日目)
0~48時間
患者満足度
時間枠:0~48時間
満足度: 0: 非常に不満、3: 非常に満足
0~48時間
外科医の満足度
時間枠:0~48時間
満足度: 0: 非常に不満、3: 非常に満足
0~48時間
平均動脈圧 (MAP)
時間枠:0~5時間
術中フォローアップ
0~5時間
心拍数
時間枠:0~5時間
術中フォローアップ
0~5時間
術中フェンタニル必要量
時間枠:0~5時間
術中フォローアップ
0~5時間
出血量
時間枠:0~5時間
術中フォローアップ(アスピレーターとガス)
0~5時間
術前術後のヘモグロビン値の違い
時間枠:0~12時間
Preop Hb-Postop Hb
0~12時間
麻酔後ケアユニット (PACU) での滞在期間
時間枠:0~1時間
修正された Aldrete スコアリング システム (≥9/10)
0~1時間
痛み (数値評価尺度 (NRS)) スコア
時間枠:0~48時間
術後の数値評価尺度 (NRS) 疼痛スコア (0: 痛みなし、10: 想像できる最悪の痛み)
0~48時間
オピオイド(メペリジン)の消費
時間枠:0~48時間
術後最初の 48 時間までに患者に投与されたオピオイドの量 (グループ 1: NRS≧4、グループ 2: 患者管理鎮痛システム)
0~48時間
術後初回経口摂取
時間枠:0~24時間
最初の経口液体(水)摂取時期(術後できるだけ早く)
0~24時間
放屁または便の術後の最初の通過
時間枠:0~24時間
腸内ガスまたは便の最初の通過(術後できるだけ早く)
0~24時間
術後の最初の動員
時間枠:0~24時間
最初の動員時間(何らかの理由で立って歩く)(術後できるだけ早く)
0~24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (実際)

2020年8月30日

研究の完了 (実際)

2020年8月30日

試験登録日

最初に提出

2020年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月18日

最初の投稿 (実際)

2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月20日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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