- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04596774
Die Auswirkungen einer verbesserten Erholung nach der Operation in der orthognathen Chirurgie
Die Auswirkungen der Verwendung von Enhanced Recovery After Surgery Approach auf das Ergebnis der orthognathen Chirurgie: Eine historische Kohortenstudie
Ziel: Orthognathische Operationen sind im Allgemeinen mit Blutverlust, Schwellungen, postoperativer Übelkeit, Erbrechen (PONV) und Schmerzen verbunden. Das Ziel dieser Studie ist es, das postoperative Ergebnis bei Patienten, die sich orthognatischen Operationen unterziehen, durch die Verwendung von Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokollen zu verbessern.
Materialmethoden: Nach Genehmigung der Ethikkommission (2020/965) wurden die Daten von 90 Patienten untersucht, die sich einer elektiven orthognathen Operation unterzogen hatten. Nach Standardüberwachung und Vollnarkose; Die Patienten der Gruppe 1 erhielten einen traditionellen Ansatz und erhielten intraoperativ 10 ml/kg/h i.v. Izolen-Infusion. Gruppe 2 erhielt den ERAS-Ansatz. Die Patienten in Gruppe 2 rauchten präoperativ 48 Stunden lang nicht, tranken bis zu den letzten 2 Stunden klare Flüssigkeiten und erhielten intraoperativ 6 ml/kg/h Izolen i.v. In diesen; Vor der Extubation wurde auch eine Magenabsaugung durchgeführt, PONV-Prophylaxe und patientenkontrollierte Analgesie wurden zu den Routineplänen für die ersten 48 Stunden nach der Operation hinzugefügt. Der primäre Endpunkt war die Dauer des Krankenhausaufenthalts. Die sekundären Endpunkte waren intraoperative Nachsorgedaten, Aufenthaltsdauer nach der Anästhesiestation (PACU), Schmerzscores auf der numerischen Ratingskala (NRS), Opioidkonsum und PONV-Inzidenzen in den ersten 48 Stunden nach der Operation sowie Zufriedenheitsscores.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Orthognathische Operationen sind umfangreiche Operationen, die sowohl Weich- als auch Hartgewebe der Gesichtsregion des Schädels umfassen und mit Blutverlust, Entzündungsreaktionen, massiven Schwellungen, postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) und starken Schmerzen einhergehen. Deshalb; Bei den meisten Patienten mit dentofazialen Deformitäten, die sich einer orthognathen Operation unterziehen, erfordert die postoperative Genesung im Allgemeinen eine lange, belastende Zeit. Das Ziel dieser Studie ist es, das postoperative Ergebnis durch die Verwendung von Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokollen zu verbessern.
Materialmethoden: Nach Genehmigung der Ethikkommission (2020/965) wurden die Daten von 90 Patienten untersucht, die sich einer elektiven orthognathen Operation unterzogen hatten. Nach Standardüberwachung und Vollnarkose; Die Patienten der Gruppe 1 erhielten einen traditionellen Ansatz und erhielten intraoperativ 10 ml/kg/h i.v. Izolen-Infusion. Notfall-Analgetika und PONV-Prophylaxe wurden bei Bedarf in den ersten 48 Stunden nach der Operation angewendet. Gruppe 2 erhielt den ERAS-Ansatz. Die Patienten in Gruppe 2 rauchten präoperativ 48 Stunden lang nicht, tranken bis zu den letzten 2 Stunden klare Flüssigkeiten und erhielten intraoperativ 6 ml/kg/h Izolen-Infusion. In diesen; Vor der Extubation wurde auch eine Magenabsaugung durchgeführt, die PONV-Prophylaxe wurde routinemäßig unterstützt und eine patientenkontrollierte Analgesie wurde dem routinemäßigen Analgesieplan für die ersten 48 Stunden nach der Operation hinzugefügt. Der primäre Endpunkt war die Dauer des Krankenhausaufenthalts. Die sekundären Endpunkte waren intraoperative Nachsorgedaten, Schmerzscores der Numeric Rating Scale (NRS), Opioidkonsum, PONV-Inzidenzen, Aufenthaltsdauer nach der Anästhesiestation (PACU), Zufriedenheitsscores von zwei Gruppen in den ersten 48 Stunden nach der Operation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34093
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer orthognathen Operation unterziehen (Bimaxillar, Unterkiefer/Oberkiefer)
- Patienten im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
- Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) von 1-2
- Kann die Anweisungen zur Verwendung der NRS-Schmerzwerte verstehen
- Kann die studienbezogenen Fragen beantworten
- Fehlen von psychischen/psychiatrischen Störungen
- Keine chronische Anwendung von Analgetika/Opioiden
- Kein Konsum von Alkohol/illegalen Drogen
Ausschlusskriterien
- Patienten, die jünger als 18 Jahre sind
- Patienten, die älter als 45 Jahre sind
- Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) von 3-4
- Nicht zustimmungsfähig
- Nicht in der Lage, die Anweisungen zur Verwendung des NRS-Schmerzes zu verstehen
- Partituren
- Nicht in der Lage, die studienbezogenen Fragen zu beantworten
- Vorhandensein von psychischen/psychiatrischen Störungen
- Vorliegen einer chronischen Anwendung von Analgetika/Opioiden
- Vorhandensein von Alkohol-/illegalen Drogenkonsum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe 1
Bei Patienten der Gruppe 1 wurde ein traditioneller Ansatz angewendet.
Die Patienten erhielten intraoperativ 10 ml/kg/h i.v. Izolen-Infusion.
Opioide und PONV-Prophylaxe wurden bei Bedarf angewendet.
|
Die Patienten erhielten intraoperativ 10 ml/kg/h i.v. Izolen-Infusion.
Opioide und PONV-Prophylaxe wurden bei Bedarf angewendet.
|
|
Gruppe 2
Gruppe 2 erhielt den ERAS-Ansatz (Enhanced Recovery After Surgery).
Die Patienten rauchten präoperativ 48 Stunden lang nicht, tranken bis zu den letzten 2 Stunden klare Flüssigkeiten und erhielten intraoperativ 6 ml/kg/h Izolen-Infusion.
In diesen; Vor der Extubation wurde eine Magenabsaugung durchgeführt, die PONV-Prophylaxe wurde routinemäßig unterstützt und eine patientenkontrollierte Analgesie wurde dem routinemäßigen Analgesieplan für die ersten 48 Stunden nach der Operation hinzugefügt.
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Die Patienten rauchten präoperativ 48 Stunden lang nicht, tranken bis zu den letzten 2 Stunden klare Flüssigkeiten und erhielten intraoperativ 6 ml/kg/h Izolen-Infusion.
In diesen; Vor der Extubation wurde eine Magenabsaugung durchgeführt, die PONV-Prophylaxe wurde routinemäßig unterstützt und eine patientenkontrollierte Analgesie wurde dem routinemäßigen Analgesieplan für die ersten 48 Stunden nach der Operation hinzugefügt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 0-48 Stunden
|
Scoring-System nach der Anästhesieentlassung (PADSS) (≥9/10)
|
0-48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 0-48 Stunden
|
Anzahl der Übelkeits- oder Erbrechensgefühle (am 1. und 2. postoperativen Tag)
|
0-48 Stunden
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 0-48 Stunden
|
Zufriedenheitswert: 0: sehr unzufrieden, 3: sehr zufrieden
|
0-48 Stunden
|
|
Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: 0-48 Stunden
|
Zufriedenheitswert: 0: sehr unzufrieden, 3: sehr zufrieden
|
0-48 Stunden
|
|
Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: 0-5 Stunden
|
Intraoperative Nachsorge
|
0-5 Stunden
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 0-5 Stunden
|
Intraoperative Nachsorge
|
0-5 Stunden
|
|
Intraoperativer Fentanylbedarf
Zeitfenster: 0-5 Stunden
|
Intraoperative Nachsorge
|
0-5 Stunden
|
|
Die Menge des Blutverlusts
Zeitfenster: 0-5 Stunden
|
Intraoperative Nachsorge (Aspirator und Gase)
|
0-5 Stunden
|
|
Die Differenz der präoperativen und postoperativen Hämoglobinwerte
Zeitfenster: 0-12 Stunden
|
Preop Hb-Postop Hb
|
0-12 Stunden
|
|
Aufenthaltsdauer in der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: 0-1 Stunden
|
Modifiziertes Aldrete-Bewertungssystem (≥9/10)
|
0-1 Stunden
|
|
Schmerzen (Numerische Bewertungsskala (NRS)) bewertet
Zeitfenster: 0-48 Stunden
|
Postoperative Numeric Rating Scale (NRS) Schmerzscores (0: kein Schmerz, 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz)
|
0-48 Stunden
|
|
Konsum von Opioiden (Meperidin).
Zeitfenster: 0-48 Stunden
|
Dem Patienten in den ersten 48 Stunden nach der Operation verabreichte Opioidmenge (Gruppe 1: NRS≥4, Gruppe 2: Patientengesteuertes Analgesiesystem)
|
0-48 Stunden
|
|
Postoperative erste orale Einnahme
Zeitfenster: 0-24 Stunden
|
Zeitpunkt der ersten oralen Flüssigkeitsaufnahme (Wasser) (so bald wie möglich postoperativ)
|
0-24 Stunden
|
|
Postoperativer erster Blähungs- oder Stuhlgang
Zeitfenster: 0-24 Stunden
|
Erster Blähungs- oder Stuhlgang (so bald wie möglich postoperativ)
|
0-24 Stunden
|
|
Postoperative Erstmobilisation
Zeitfenster: 0-24 Stunden
|
Erste Mobilisierungszeit (Aufstehen-Gehen aus irgendeinem Grund) (so bald wie möglich postoperativ)
|
0-24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dobbeleir M, De Coster J, Coucke W, Politis C. Postoperative nausea and vomiting after oral and maxillofacial surgery: a prospective study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jun;47(6):721-725. doi: 10.1016/j.ijom.2017.11.018. Epub 2018 Jan 1.
- Lin S, McKenna SJ, Yao CF, Chen YR, Chen C. Effects of Hypotensive Anesthesia on Reducing Intraoperative Blood Loss, Duration of Operation, and Quality of Surgical Field During Orthognathic Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jan;75(1):73-86. doi: 10.1016/j.joms.2016.07.012. Epub 2016 Jul 25.
- Mobini A, Mehra P, Chigurupati R. Postoperative Pain and Opioid Analgesic Requirements After Orthognathic Surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2018 Nov;76(11):2285-2295. doi: 10.1016/j.joms.2018.05.014. Epub 2018 May 19.
- Agbaje J, Luyten J, Politis C. Pain Complaints in Patients Undergoing Orthognathic Surgery. Pain Res Manag. 2018 Jul 15;2018:4235025. doi: 10.1155/2018/4235025. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/965
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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