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Die Auswirkungen einer verbesserten Erholung nach der Operation in der orthognathen Chirurgie

20. Oktober 2020 aktualisiert von: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

Die Auswirkungen der Verwendung von Enhanced Recovery After Surgery Approach auf das Ergebnis der orthognathen Chirurgie: Eine historische Kohortenstudie

Ziel: Orthognathische Operationen sind im Allgemeinen mit Blutverlust, Schwellungen, postoperativer Übelkeit, Erbrechen (PONV) und Schmerzen verbunden. Das Ziel dieser Studie ist es, das postoperative Ergebnis bei Patienten, die sich orthognatischen Operationen unterziehen, durch die Verwendung von Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokollen zu verbessern.

Materialmethoden: Nach Genehmigung der Ethikkommission (2020/965) wurden die Daten von 90 Patienten untersucht, die sich einer elektiven orthognathen Operation unterzogen hatten. Nach Standardüberwachung und Vollnarkose; Die Patienten der Gruppe 1 erhielten einen traditionellen Ansatz und erhielten intraoperativ 10 ml/kg/h i.v. Izolen-Infusion. Gruppe 2 erhielt den ERAS-Ansatz. Die Patienten in Gruppe 2 rauchten präoperativ 48 Stunden lang nicht, tranken bis zu den letzten 2 Stunden klare Flüssigkeiten und erhielten intraoperativ 6 ml/kg/h Izolen i.v. In diesen; Vor der Extubation wurde auch eine Magenabsaugung durchgeführt, PONV-Prophylaxe und patientenkontrollierte Analgesie wurden zu den Routineplänen für die ersten 48 Stunden nach der Operation hinzugefügt. Der primäre Endpunkt war die Dauer des Krankenhausaufenthalts. Die sekundären Endpunkte waren intraoperative Nachsorgedaten, Aufenthaltsdauer nach der Anästhesiestation (PACU), Schmerzscores auf der numerischen Ratingskala (NRS), Opioidkonsum und PONV-Inzidenzen in den ersten 48 Stunden nach der Operation sowie Zufriedenheitsscores.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Orthognathische Operationen sind umfangreiche Operationen, die sowohl Weich- als auch Hartgewebe der Gesichtsregion des Schädels umfassen und mit Blutverlust, Entzündungsreaktionen, massiven Schwellungen, postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) und starken Schmerzen einhergehen. Deshalb; Bei den meisten Patienten mit dentofazialen Deformitäten, die sich einer orthognathen Operation unterziehen, erfordert die postoperative Genesung im Allgemeinen eine lange, belastende Zeit. Das Ziel dieser Studie ist es, das postoperative Ergebnis durch die Verwendung von Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokollen zu verbessern.

Materialmethoden: Nach Genehmigung der Ethikkommission (2020/965) wurden die Daten von 90 Patienten untersucht, die sich einer elektiven orthognathen Operation unterzogen hatten. Nach Standardüberwachung und Vollnarkose; Die Patienten der Gruppe 1 erhielten einen traditionellen Ansatz und erhielten intraoperativ 10 ml/kg/h i.v. Izolen-Infusion. Notfall-Analgetika und PONV-Prophylaxe wurden bei Bedarf in den ersten 48 Stunden nach der Operation angewendet. Gruppe 2 erhielt den ERAS-Ansatz. Die Patienten in Gruppe 2 rauchten präoperativ 48 Stunden lang nicht, tranken bis zu den letzten 2 Stunden klare Flüssigkeiten und erhielten intraoperativ 6 ml/kg/h Izolen-Infusion. In diesen; Vor der Extubation wurde auch eine Magenabsaugung durchgeführt, die PONV-Prophylaxe wurde routinemäßig unterstützt und eine patientenkontrollierte Analgesie wurde dem routinemäßigen Analgesieplan für die ersten 48 Stunden nach der Operation hinzugefügt. Der primäre Endpunkt war die Dauer des Krankenhausaufenthalts. Die sekundären Endpunkte waren intraoperative Nachsorgedaten, Schmerzscores der Numeric Rating Scale (NRS), Opioidkonsum, PONV-Inzidenzen, Aufenthaltsdauer nach der Anästhesiestation (PACU), Zufriedenheitsscores von zwei Gruppen in den ersten 48 Stunden nach der Operation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für eine orthognathe Chirurgie geeignet sind Patienten, die entweder nach dem traditionellen Ansatz oder dem ERAS-Ansatz (Enhanced Recovery After Surgery) operiert wurden Patienten im Alter zwischen 18 und 40 Jahren American Society of Anesthesiologists (ASA) körperlicher Status von 1-2

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer orthognathen Operation unterziehen (Bimaxillar, Unterkiefer/Oberkiefer)
  • Patienten im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) von 1-2
  • Kann die Anweisungen zur Verwendung der NRS-Schmerzwerte verstehen
  • Kann die studienbezogenen Fragen beantworten
  • Fehlen von psychischen/psychiatrischen Störungen
  • Keine chronische Anwendung von Analgetika/Opioiden
  • Kein Konsum von Alkohol/illegalen Drogen

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die jünger als 18 Jahre sind
  • Patienten, die älter als 45 Jahre sind
  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) von 3-4
  • Nicht zustimmungsfähig
  • Nicht in der Lage, die Anweisungen zur Verwendung des NRS-Schmerzes zu verstehen
  • Partituren
  • Nicht in der Lage, die studienbezogenen Fragen zu beantworten
  • Vorhandensein von psychischen/psychiatrischen Störungen
  • Vorliegen einer chronischen Anwendung von Analgetika/Opioiden
  • Vorhandensein von Alkohol-/illegalen Drogenkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Bei Patienten der Gruppe 1 wurde ein traditioneller Ansatz angewendet. Die Patienten erhielten intraoperativ 10 ml/kg/h i.v. Izolen-Infusion. Opioide und PONV-Prophylaxe wurden bei Bedarf angewendet.
Die Patienten erhielten intraoperativ 10 ml/kg/h i.v. Izolen-Infusion. Opioide und PONV-Prophylaxe wurden bei Bedarf angewendet.
Gruppe 2
Gruppe 2 erhielt den ERAS-Ansatz (Enhanced Recovery After Surgery). Die Patienten rauchten präoperativ 48 Stunden lang nicht, tranken bis zu den letzten 2 Stunden klare Flüssigkeiten und erhielten intraoperativ 6 ml/kg/h Izolen-Infusion. In diesen; Vor der Extubation wurde eine Magenabsaugung durchgeführt, die PONV-Prophylaxe wurde routinemäßig unterstützt und eine patientenkontrollierte Analgesie wurde dem routinemäßigen Analgesieplan für die ersten 48 Stunden nach der Operation hinzugefügt.
Die Patienten rauchten präoperativ 48 Stunden lang nicht, tranken bis zu den letzten 2 Stunden klare Flüssigkeiten und erhielten intraoperativ 6 ml/kg/h Izolen-Infusion. In diesen; Vor der Extubation wurde eine Magenabsaugung durchgeführt, die PONV-Prophylaxe wurde routinemäßig unterstützt und eine patientenkontrollierte Analgesie wurde dem routinemäßigen Analgesieplan für die ersten 48 Stunden nach der Operation hinzugefügt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Scoring-System nach der Anästhesieentlassung (PADSS) (≥9/10)
0-48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Anzahl der Übelkeits- oder Erbrechensgefühle (am 1. und 2. postoperativen Tag)
0-48 Stunden
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Zufriedenheitswert: 0: sehr unzufrieden, 3: sehr zufrieden
0-48 Stunden
Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Zufriedenheitswert: 0: sehr unzufrieden, 3: sehr zufrieden
0-48 Stunden
Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: 0-5 Stunden
Intraoperative Nachsorge
0-5 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: 0-5 Stunden
Intraoperative Nachsorge
0-5 Stunden
Intraoperativer Fentanylbedarf
Zeitfenster: 0-5 Stunden
Intraoperative Nachsorge
0-5 Stunden
Die Menge des Blutverlusts
Zeitfenster: 0-5 Stunden
Intraoperative Nachsorge (Aspirator und Gase)
0-5 Stunden
Die Differenz der präoperativen und postoperativen Hämoglobinwerte
Zeitfenster: 0-12 Stunden
Preop Hb-Postop Hb
0-12 Stunden
Aufenthaltsdauer in der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: 0-1 Stunden
Modifiziertes Aldrete-Bewertungssystem (≥9/10)
0-1 Stunden
Schmerzen (Numerische Bewertungsskala (NRS)) bewertet
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Postoperative Numeric Rating Scale (NRS) Schmerzscores (0: kein Schmerz, 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz)
0-48 Stunden
Konsum von Opioiden (Meperidin).
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Dem Patienten in den ersten 48 Stunden nach der Operation verabreichte Opioidmenge (Gruppe 1: NRS≥4, Gruppe 2: Patientengesteuertes Analgesiesystem)
0-48 Stunden
Postoperative erste orale Einnahme
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Zeitpunkt der ersten oralen Flüssigkeitsaufnahme (Wasser) (so bald wie möglich postoperativ)
0-24 Stunden
Postoperativer erster Blähungs- oder Stuhlgang
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Erster Blähungs- oder Stuhlgang (so bald wie möglich postoperativ)
0-24 Stunden
Postoperative Erstmobilisation
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Erste Mobilisierungszeit (Aufstehen-Gehen aus irgendeinem Grund) (so bald wie möglich postoperativ)
0-24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Traditioneller Ansatz

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