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L'impact de la récupération améliorée après chirurgie en chirurgie orthognathique

20 octobre 2020 mis à jour par: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

L'impact de l'utilisation de l'approche de récupération améliorée après la chirurgie sur les résultats de la chirurgie orthognathique : une étude de cohorte historique

Objectif : Les chirurgies orthognathiques sont généralement associées à une perte de sang, un gonflement, des nausées vomissements postopératoires (NVPO) et des douleurs. Le but de cette étude est d'améliorer les résultats postopératoires chez les patients subissant des chirurgies orthognatiques par l'utilisation de protocoles Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).

Méthodes matérielles : Après avis du comité d'éthique (2020/965), les données de 90 patients ayant bénéficié d'une chirurgie orthognathique élective ont été investiguées. Suite à une surveillance standard et à une anesthésie générale ; Les patients du groupe 1 ont suivi une approche traditionnelle et ont reçu une perfusion peropératoire d'izolen IV de 10 mL/kg/h. Le groupe 2 a reçu l'approche ERAS. Les patients du groupe 2 n'ont pas fumé pendant 48 heures avant l'opération, ont bu des liquides clairs jusqu'aux 2 dernières heures et ont reçu 6 mL/kg/h d'izolen IV en peropératoire. Dans ces; l'aspiration gastrique a également été appliquée avant l'extubation, la prophylaxie des NVPO et l'analgésie contrôlée par le patient ont été ajoutées aux plans de routine pour les premières 48 heures postopératoires. Le critère de jugement principal était la durée d'hospitalisation. Les critères d'évaluation secondaires étaient les données de suivi peropératoire, la durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA), les scores de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS), la consommation d'opioïdes et les incidences de NVPO au cours des 48 premières heures postopératoires, et les scores de satisfaction.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Les chirurgies orthognathiques sont des chirurgies étendues comprenant à la fois les tissus mous et durs de la région faciale du crâne associées à une perte de sang, des réactions inflammatoires, un gonflement massif, des nausées vomissements postopératoires (NVPO) et une douleur intense. Donc; chez la plupart des patients qui présentent une déformation dentofaciale et qui subissent une chirurgie orthognathique, la récupération postopératoire nécessite généralement une longue période gênante. Le but de cette étude est d'améliorer les résultats postopératoires par l'utilisation de protocoles Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).

Méthodes matérielles : Après avis du comité d'éthique (2020/965), les données de 90 patients ayant bénéficié d'une chirurgie orthognathique élective ont été investiguées. Suite à une surveillance standard et à une anesthésie générale ; Les patients du groupe 1 ont suivi une approche traditionnelle et ont reçu une perfusion peropératoire d'izolen IV de 10 mL/kg/h. Des analgésiques de secours et une prophylaxie des NVPO ont été appliqués au besoin pendant les 48 premières heures postopératoires. Le groupe 2 a reçu l'approche ERAS. Les patients du groupe 2 n'ont pas fumé pendant 48 heures avant l'opération, ont bu des liquides clairs jusqu'aux 2 dernières heures et ont reçu une perfusion intraveineuse de 6 mL/kg/h d'izolen pendant l'opération. Dans ces; l'aspiration gastrique a également été appliquée avant l'extubation, la prophylaxie des NVPO a été prise en charge de manière systématique et l'analgésie contrôlée par le patient a été ajoutée au plan d'analgésie de routine pendant les 48 premières heures postopératoires. Le critère de jugement principal était la durée d'hospitalisation. Les critères d'évaluation secondaires étaient les données de suivi peropératoire, les scores de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS), la consommation d'opioïdes, les incidences de NVPO, la durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA), les scores de satisfaction de deux groupes au cours des 48 premières heures postopératoires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients éligibles à la chirurgie orthognathique Patients opérés selon l'approche traditionnelle ou l'approche Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Patients âgés de 18 à 40 ans Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de 1-2

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie orthognathique (bimaxillaire, mandibulaire/maxillaire)
  • Patients âgés de 18 à 40 ans
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de 1-2
  • Capable de comprendre les instructions d'utilisation des scores de douleur NRS
  • Capable de répondre aux questions basées sur l'étude
  • Absence de troubles mentaux/psychiatriques
  • Absence d'utilisation chronique d'analgésiques/opioïdes
  • Absence de consommation d'alcool/de drogues illicites

Critère d'exclusion

  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients âgés de plus de 45 ans
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de 3-4
  • Incapable de consentir
  • Incapable de comprendre les instructions d'utilisation du NRS douleur
  • scores
  • Incapable de répondre aux questions basées sur l'étude
  • Présence de troubles mentaux/psychiatriques
  • Présence d'utilisation chronique d'analgésiques/opioïdes
  • Présence d'alcool/consommation de drogues illicites

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Les patients du groupe 1 ont été appliqués approche traditionnelle. Les patients ont reçu une perfusion peropératoire d'izolen IV de 10 mL/kg/h. Les opioïdes et la prophylaxie des NVPO ont été appliqués au besoin.
Procédure: Approche traditionnelle
Les patients ont reçu une perfusion peropératoire d'izolen IV de 10 mL/kg/h. Les opioïdes et la prophylaxie des NVPO ont été appliqués au besoin.
Groupe 2
Le groupe 2 a reçu l'approche Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Les patients n'ont pas fumé pendant 48 heures avant l'opération, ont bu des liquides clairs jusqu'aux 2 dernières heures et ont reçu une perfusion intraveineuse de 6 mL/kg/h d'izolen pendant l'opération. Dans ces; l'aspiration gastrique a été appliquée avant l'extubation, la prophylaxie des NVPO a été prise en charge de manière systématique et l'analgésie contrôlée par le patient a été ajoutée au plan d'analgésie de routine pendant les 48 premières heures postopératoires.
Procédure: Approche de récupération améliorée après chirurgie (ERAS)
Les patients n'ont pas fumé pendant 48 heures avant l'opération, ont bu des liquides clairs jusqu'aux 2 dernières heures et ont reçu une perfusion intraveineuse de 6 mL/kg/h d'izolen pendant l'opération. Dans ces; l'aspiration gastrique a été appliquée avant l'extubation, la prophylaxie des NVPO a été prise en charge de manière systématique et l'analgésie contrôlée par le patient a été ajoutée au plan d'analgésie de routine pendant les 48 premières heures postopératoires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 0-48 heures
Système de notation post-anesthésique au congé (PADSS) (≥9/10)
0-48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: 0-48 heures
Nombre de sensations de nausées ou de vomissements (aux jours postopératoires 1 et 2)
0-48 heures
Satisfaction des patients
Délai: 0-48 heures
Note de satisfaction : 0 : très insatisfait, 3 : très satisfait
0-48 heures
Satisfaction du chirurgien
Délai: 0-48 heures
Note de satisfaction : 0 : très insatisfait, 3 : très satisfait
0-48 heures
Pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: 0-5 heures
Suivi peropératoire
0-5 heures
Rythme cardiaque
Délai: 0-5 heures
Suivi peropératoire
0-5 heures
Besoin peropératoire en fentanyl
Délai: 0-5 heures
Suivi peropératoire
0-5 heures
La quantité de sang perdu
Délai: 0-5 heures
Suivi peropératoire (aspirateur et gaz)
0-5 heures
La différence des valeurs d'hémoglobine préopératoire-postopératoire
Délai: 0-12 heures
Hb préop-Hb postop
0-12 heures
Durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: 0-1 heures
Système de notation Aldrete modifié (≥9/10)
0-1 heures
Scores de douleur (échelle d'évaluation numérique (ENR))
Délai: 0-48 heures
Scores postopératoires de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (0 : pas de douleur, 10 : pire douleur imaginable)
0-48 heures
Consommation d'opioïdes (mépéridine)
Délai: 0-48 heures
Quantité d'opioïde administrée au patient au cours des 48 premières heures postopératoires (Groupe 1 : NRS≥4, Groupe 2 : Système d'analgésie contrôlée par le patient)
0-48 heures
Première prise orale postopératoire
Délai: 0-24 heures
Heure de la première prise de liquide oral (eau) (après l'opération dès que possible)
0-24 heures
Premier passage postopératoire de flatulences ou de selles
Délai: 0-24 heures
Premier passage de flatulences ou de selles (en postopératoire dès que possible)
0-24 heures
Première mobilisation postopératoire
Délai: 0-24 heures
Temps de première mobilisation (debout-marche pour une raison quelconque) (après l'opération dès que possible)
0-24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 août 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020/965

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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