Effekten av förbättrad återhämtning efter operation vid ortognatisk kirurgi
Effekten av att använda Enhanced Recovery After Surgery-metoden på ortognatisk kirurgi: En historisk kohortstudie
Syfte: Ortognatiska operationer är i allmänhet förknippade med blodförlust, svullnad, postoperativt illamående kräkningar (PONV) och smärta. Syftet med denna studie är att förbättra postoperativa resultat hos patienter som genomgår ortognatiska operationer genom att använda ERAS-protokollen (Enhanced Recovery After Surgery).
Materialmetoder: Efter etikkommitténs godkännande (2020/965) undersöktes data från 90 patienter som genomgick elektiv ortognatisk kirurgi. Efter standardövervakning och generell anestesi; Grupp 1-patienter tillämpades på traditionellt sätt och fick intraoperativ 10 ml/kg/h IV isoleninfusion. Grupp 2 fick ERAS-metoden. Patienter i grupp 2 rökte inte preoperativt på 48 timmar, drack klara vätskor förrän de sista 2 timmarna och fick 6 ml/kg/h IV izolen intraoperativt. I dessa; gastrisk aspiration applicerades också före extubation, PONV-profylax och patientkontrollerad analgesi lades till rutinplanerna för de första postoperativa 48 timmarna. Det primära effektmåttet var sjukhusvistelsens längd. De sekundära effektmåtten var intraoperativa uppföljningsdata, längd på postanesthesia care unit (PACU) vistelse, numeric rating scale (NRS) smärtpoäng, opioidkonsumtion och PONV-incidenser under de postoperativa första 48 timmarna och nöjdhetspoäng.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Ortognatiska operationer är omfattande operationer som inkluderar både mjuka och hårda vävnader i ansiktsregionen av skallen i samband med blodförlust, inflammatoriska reaktioner, massiv svullnad, postoperativa illamåendekräkningar (PONV) och svår smärta. Därför; hos de flesta patienter som har dentofacial deformitet och genomgår ortognatisk kirurgi kräver postoperativ återhämtning i allmänhet en lång besvärlig period. Syftet med denna studie är att förbättra postoperativa resultat genom användning av Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoll.
Materialmetoder: Efter etikkommitténs godkännande (2020/965) undersöktes data från 90 patienter som genomgick elektiv ortognatisk kirurgi. Efter standardövervakning och generell anestesi; Grupp 1-patienter tillämpades på traditionellt sätt och fick intraoperativ 10 ml/kg/h IV isoleninfusion. Räddningsanalgetika och PONV-profylax applicerades vid behov under de första 48 timmarna efter operationen. Grupp 2 fick ERAS-metoden. Patienter i grupp 2 rökte inte preoperativt på 48 timmar, drack klara vätskor förrän de sista 2 timmarna och fick 6 ml/kg/h IV isoleninfusion intraoperativt. I dessa; gastrisk aspiration applicerades också före extubation, PONV-profylax stöddes rutinmässigt och patientkontrollerad analgesi lades till den rutinmässiga analgesiplanen för de första postoperativa 48 timmarna. Det primära effektmåttet var sjukhusvistelsens längd. De sekundära effektmåtten var intraoperativ uppföljningsdata, numerisk värderingsskala (NRS) smärtpoäng, opioidkonsumtion, PONV-incidenser, längd på postanesthesia care unit (PACU) vistelse, tillfredsställelsepoäng för två grupper under de postoperativa första 48 timmarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34093
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår ortognatisk kirurgi (bimaxillär, mandibulär/maxillär)
- Patienter mellan 18 och 40 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status på 1-2
- Kan förstå instruktionerna för användning av NRS smärtpoäng
- Kan svara på de studiebaserade frågorna
- Frånvaro av psykiska/psykiatriska störningar
- Frånvaro av kronisk smärtstillande/opioidanvändning
- Frånvaro av alkohol/olaglig droganvändning
Exklusions kriterier
- Patienter som är yngre än 18 år
- Patienter som är äldre än 45 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status på 3-4
- Kan inte samtycka
- Inte kapabel att förstå instruktionerna för användning av NRS-smärtan
- poäng
- Kan inte svara på de studiebaserade frågorna
- Förekomst av psykiska/psykiatriska störningar
- Förekomst av kronisk smärtstillande/opioidanvändning
- Förekomst av alkohol/olaglig droganvändning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
Grupp 1-patienter tillämpades traditionellt tillvägagångssätt.
Patienterna fick intraoperativ 10 ml/kg/h IV isoleninfusion.
Opioider och PONV-profylax användes vid behov.
|
Patienterna fick intraoperativ 10 ml/kg/h IV isoleninfusion.
Opioider och PONV-profylax användes vid behov.
|
|
Grupp 2
Grupp 2 fick tillvägagångssättet Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
Patienterna rökte inte preoperativt på 48 timmar, drack klara vätskor förrän de sista 2 timmarna och fick 6 ml/kg/h IV isoleninfusion intraoperativt.
I dessa; gastrisk aspiration applicerades före extubation, PONV-profylax stöddes rutinmässigt och patientkontrollerad analgesi lades till den rutinmässiga analgesiplanen för de första postoperativa 48 timmarna.
|
Patienterna rökte inte preoperativt på 48 timmar, drack klara vätskor förrän de sista 2 timmarna och fick 6 ml/kg/h IV isoleninfusion intraoperativt.
I dessa; gastrisk aspiration applicerades före extubation, PONV-profylax stöddes rutinmässigt och patientkontrollerad analgesi lades till den rutinmässiga analgesiplanen för de första postoperativa 48 timmarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 0-48 timmar
|
Poängsystem för urladdning efter narkos (PADSS) (≥9/10)
|
0-48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: 0-48 timmar
|
Antal illamående eller kräkningar (på dag 1 och 2 efter operationen)
|
0-48 timmar
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 0-48 timmar
|
Nöjdspoäng: 0: mycket missnöjd, 3: mycket nöjd
|
0-48 timmar
|
|
Kirurgens tillfredsställelse
Tidsram: 0-48 timmar
|
Nöjdspoäng: 0: mycket missnöjd, 3: mycket nöjd
|
0-48 timmar
|
|
Genomsnittligt artärtryck (MAP)
Tidsram: 0-5 timmar
|
Intraoperativ uppföljning
|
0-5 timmar
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 0-5 timmar
|
Intraoperativ uppföljning
|
0-5 timmar
|
|
Intraoperativt fentanylbehov
Tidsram: 0-5 timmar
|
Intraoperativ uppföljning
|
0-5 timmar
|
|
Mängden blodförlust
Tidsram: 0-5 timmar
|
Intraoperativ uppföljning (aspirator och gaser)
|
0-5 timmar
|
|
Skillnaden mellan preoperativ-postoperativa hemoglobinvärden
Tidsram: 0-12 timmar
|
Preop Hb-Postop Hb
|
0-12 timmar
|
|
Vistelselängd på postoanestesiavdelning (PACU)
Tidsram: 0-1 timmar
|
Modifierat Aldrete poängsystem (≥9/10)
|
0-1 timmar
|
|
Smärta (Numeric rating scale (NRS)) poäng
Tidsram: 0-48 timmar
|
Postoperativ numerisk ratingskala (NRS) smärtpoäng (0: ingen smärta, 10: värsta tänkbara smärta)
|
0-48 timmar
|
|
Konsumtion av opioid (meperidin).
Tidsram: 0-48 timmar
|
Mängd opioid som administreras till patienten under de postoperativa första 48 timmarna (Grupp 1: NRS≥4, Grupp 2: Patientkontrollerat analgesisystem)
|
0-48 timmar
|
|
Postoperativt första oralt intag
Tidsram: 0-24 timmar
|
Första oral vätska (vatten) intagstid (postoperativt så snart som möjligt)
|
0-24 timmar
|
|
Postoperativ första passage av flatus eller avföring
Tidsram: 0-24 timmar
|
Första passagen av flatus eller avföring (postoperativt så snart som möjligt)
|
0-24 timmar
|
|
Postoperativ första mobilisering
Tidsram: 0-24 timmar
|
Första mobiliseringstiden (stående upp-gående av någon anledning) (postoperativt så snart som möjligt)
|
0-24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dobbeleir M, De Coster J, Coucke W, Politis C. Postoperative nausea and vomiting after oral and maxillofacial surgery: a prospective study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jun;47(6):721-725. doi: 10.1016/j.ijom.2017.11.018. Epub 2018 Jan 1.
- Lin S, McKenna SJ, Yao CF, Chen YR, Chen C. Effects of Hypotensive Anesthesia on Reducing Intraoperative Blood Loss, Duration of Operation, and Quality of Surgical Field During Orthognathic Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jan;75(1):73-86. doi: 10.1016/j.joms.2016.07.012. Epub 2016 Jul 25.
- Mobini A, Mehra P, Chigurupati R. Postoperative Pain and Opioid Analgesic Requirements After Orthognathic Surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2018 Nov;76(11):2285-2295. doi: 10.1016/j.joms.2018.05.014. Epub 2018 May 19.
- Agbaje J, Luyten J, Politis C. Pain Complaints in Patients Undergoing Orthognathic Surgery. Pain Res Manag. 2018 Jul 15;2018:4235025. doi: 10.1155/2018/4235025. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020/965
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .