- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04596774
O impacto da recuperação aprimorada após a cirurgia na cirurgia ortognática
O impacto do uso da abordagem de recuperação avançada após a cirurgia no resultado da cirurgia ortognática: um estudo de coorte histórico
Objetivo: As cirurgias ortognáticas geralmente estão associadas a perda de sangue, edema, náuseas, vômitos pós-operatórios (NVPO) e dor. O objetivo deste estudo é melhorar o resultado pós-operatório em pacientes submetidos a cirurgias ortognáticas por meio do protocolo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).
Métodos do material: Após aprovação do Comitê de Ética (2020/965), foram investigados os dados de 90 pacientes submetidos à cirurgia ortognática eletiva. Seguindo monitorização padrão e anestesia geral; Os pacientes do grupo 1 foram submetidos à abordagem tradicional e receberam infusão intraoperatória de 10 mL/kg/h de izolen. O grupo 2 recebeu abordagem ERAS. Os pacientes do Grupo 2 não fumaram no pré-operatório por 48 horas, beberam líquidos claros até as últimas 2 horas e receberam 6 mL/kg/h IV de izolen no intraoperatório. Nesses; a aspiração gástrica também foi aplicada antes da extubação, a profilaxia de NVPO e a analgesia controlada pelo paciente foram adicionadas aos planos de rotina para as primeiras 48 horas de pós-operatório. O desfecho primário foi o tempo de internação. Os desfechos secundários foram dados de acompanhamento intraoperatório, duração da permanência na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), escala de avaliação numérica (NRS) escala de dor, consumo de opioides e incidência de NVPO durante as primeiras 48 horas de pós-operatório e pontuações de satisfação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: As cirurgias ortognáticas são cirurgias extensas, incluindo tecidos moles e duros da região facial do crânio, associadas a perda de sangue, reações inflamatórias, edema maciço, náuseas, vômitos pós-operatórios (NVPO) e dor intensa. Portanto; na maioria dos pacientes que apresentam deformidade dentofacial e se submetem à cirurgia ortognática, a recuperação pós-operatória geralmente requer um período longo e conturbado. O objetivo deste estudo é melhorar o resultado pós-operatório pelo uso de protocolos Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
Métodos do material: Após aprovação do Comitê de Ética (2020/965), foram investigados os dados de 90 pacientes submetidos à cirurgia ortognática eletiva. Seguindo monitorização padrão e anestesia geral; Os pacientes do grupo 1 foram submetidos à abordagem tradicional e receberam infusão intraoperatória de 10 mL/kg/h de izolen. Analgésicos de resgate e profilaxia para NVPO foram aplicados quando necessário durante as primeiras 48 horas de pós-operatório. O grupo 2 recebeu abordagem ERAS. Os pacientes do Grupo 2 não fumaram no pré-operatório por 48 horas, beberam líquidos claros até as últimas 2 horas e receberam 6 mL/kg/h infusão intravenosa de isolen no intraoperatório. Nesses; a aspiração gástrica também foi aplicada antes da extubação, a profilaxia de NVPO foi mantida rotineiramente e a analgesia controlada pelo paciente foi adicionada ao plano de analgesia de rotina nas primeiras 48 horas pós-operatórias. O desfecho primário foi o tempo de internação. Os desfechos secundários foram dados de acompanhamento intraoperatório, escores de dor da escala numérica (NRS), consumo de opioides, incidência de NVPO, duração da permanência na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), escores de satisfação de dois grupos durante as primeiras 48 horas de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34093
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia ortognática (bimaxilar, mandibular/maxilar)
- Pacientes com idade entre 18 e 40 anos
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de 1-2
- Capaz de entender as instruções para usar os escores de dor NRS
- Capaz de responder às perguntas baseadas no estudo
- Ausência de transtornos mentais/psiquiátricos
- Ausência de uso crônico de analgésicos/opioides
- Ausência de uso de álcool/drogas ilícitas
Critério de exclusão
- Pacientes com menos de 18 anos de idade
- Pacientes com mais de 45 anos de idade
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de 3-4
- Não é capaz de consentir
- Não é capaz de entender as instruções para usar a dor NRS
- pontuações
- Não é capaz de responder às perguntas baseadas no estudo
- Presença de transtornos mentais/psiquiátricos
- Presença de uso crônico de analgésicos/opioides
- Presença de uso de álcool/drogas ilícitas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo 1
Os pacientes do grupo 1 receberam abordagem tradicional.
Os pacientes receberam infusão intraoperatória de 10 mL/kg/h de izolen.
A profilaxia com opioides e NVPO foi aplicada quando necessário.
|
Os pacientes receberam infusão intraoperatória de 10 mL/kg/h de izolen IV.
A profilaxia com opioides e NVPO foi aplicada quando necessário.
|
Grupo 2
O Grupo 2 recebeu abordagem Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
Os pacientes não fumaram por 48 horas no pré-operatório, beberam líquidos claros até as últimas 2 horas e receberam infusão intravenosa de 6 mL/kg/h de isolen no intraoperatório.
Nesses; a aspiração gástrica foi aplicada antes da extubação, a profilaxia de NVPO foi mantida rotineiramente e a analgesia controlada pelo paciente foi adicionada ao plano de analgesia de rotina nas primeiras 48 horas pós-operatórias.
|
Os pacientes não fumaram por 48 horas no pré-operatório, beberam líquidos claros até as últimas 2 horas e receberam infusão intravenosa de 6 mL/kg/h de isolen no intraoperatório.
Nesses; a aspiração gástrica foi aplicada antes da extubação, a profilaxia de NVPO foi mantida rotineiramente e a analgesia controlada pelo paciente foi adicionada ao plano de analgesia de rotina nas primeiras 48 horas pós-operatórias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da internação
Prazo: 0-48 horas
|
Sistema de pontuação pós-alta anestésica (PADSS) (≥9/10)
|
0-48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: 0-48 horas
|
Número de náuseas ou vômitos (no 1º e 2º dias de pós-operatório)
|
0-48 horas
|
Satisfação do paciente
Prazo: 0-48 horas
|
Pontuação de satisfação: 0: muito insatisfeito, 3: muito satisfeito
|
0-48 horas
|
Satisfação do cirurgião
Prazo: 0-48 horas
|
Pontuação de satisfação: 0: muito insatisfeito, 3: muito satisfeito
|
0-48 horas
|
Pressão arterial média (PAM)
Prazo: 0-5 horas
|
Acompanhamento intraoperatório
|
0-5 horas
|
Frequência cardíaca
Prazo: 0-5 horas
|
Acompanhamento intraoperatório
|
0-5 horas
|
Necessidade de fentanil intraoperatório
Prazo: 0-5 horas
|
Acompanhamento intraoperatório
|
0-5 horas
|
A quantidade de sangue perdido
Prazo: 0-5 horas
|
Acompanhamento intraoperatório (aspirador e gases)
|
0-5 horas
|
A diferença dos valores de hemoglobina pré-operatórios e pós-operatórios
Prazo: 0-12 horas
|
Pré-operatório Hb-Pós-operatório Hb
|
0-12 horas
|
Tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: 0-1 horas
|
Sistema de pontuação Aldrete modificado (≥9/10)
|
0-1 horas
|
Escores de dor (escala de classificação numérica (NRS))
Prazo: 0-48 horas
|
Escores de dor da escala de avaliação numérica pós-operatória (NRS) (0: sem dor, 10: pior dor imaginável)
|
0-48 horas
|
Consumo de opioides (meperidina)
Prazo: 0-48 horas
|
Quantidade de opioide administrado ao paciente durante as primeiras 48 horas de pós-operatório (Grupo 1: NRS≥4, Grupo 2: Sistema de analgesia controlado pelo paciente)
|
0-48 horas
|
Primeira ingestão oral pós-operatória
Prazo: 0-24 horas
|
Hora da primeira ingestão oral de líquido (água) (pós-operatório o mais rápido possível)
|
0-24 horas
|
Primeira passagem pós-operatória de flatos ou fezes
Prazo: 0-24 horas
|
Primeira passagem de flatos ou fezes (no pós-operatório o mais rápido possível)
|
0-24 horas
|
Primeira mobilização pós-operatória
Prazo: 0-24 horas
|
Momento da primeira mobilização (levantar-andar por qualquer motivo) (pós-operatório o mais rápido possível)
|
0-24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dobbeleir M, De Coster J, Coucke W, Politis C. Postoperative nausea and vomiting after oral and maxillofacial surgery: a prospective study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jun;47(6):721-725. doi: 10.1016/j.ijom.2017.11.018. Epub 2018 Jan 1.
- Lin S, McKenna SJ, Yao CF, Chen YR, Chen C. Effects of Hypotensive Anesthesia on Reducing Intraoperative Blood Loss, Duration of Operation, and Quality of Surgical Field During Orthognathic Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jan;75(1):73-86. doi: 10.1016/j.joms.2016.07.012. Epub 2016 Jul 25.
- Mobini A, Mehra P, Chigurupati R. Postoperative Pain and Opioid Analgesic Requirements After Orthognathic Surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2018 Nov;76(11):2285-2295. doi: 10.1016/j.joms.2018.05.014. Epub 2018 May 19.
- Agbaje J, Luyten J, Politis C. Pain Complaints in Patients Undergoing Orthognathic Surgery. Pain Res Manag. 2018 Jul 15;2018:4235025. doi: 10.1155/2018/4235025. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/965
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Abordagem tradicional
-
Farapulse, Inc.ConcluídoFibrilação Atrial ParoxísticaFrança
-
Farapulse, Inc.ConcluídoFibrilação Atrial ParoxísticaTcheca, França
-
Pusan National University HospitalRecrutamentoLinfedema, Câncer de MamaRepublica da Coréia
-
Tel Aviv UniversityRecrutamentoTreinamento de forçaIsrael
-
Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität, Dresden... e outros colaboradoresConcluído