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O impacto da recuperação aprimorada após a cirurgia na cirurgia ortognática

20 de outubro de 2020 atualizado por: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

O impacto do uso da abordagem de recuperação avançada após a cirurgia no resultado da cirurgia ortognática: um estudo de coorte histórico

Objetivo: As cirurgias ortognáticas geralmente estão associadas a perda de sangue, edema, náuseas, vômitos pós-operatórios (NVPO) e dor. O objetivo deste estudo é melhorar o resultado pós-operatório em pacientes submetidos a cirurgias ortognáticas por meio do protocolo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).

Métodos do material: Após aprovação do Comitê de Ética (2020/965), foram investigados os dados de 90 pacientes submetidos à cirurgia ortognática eletiva. Seguindo monitorização padrão e anestesia geral; Os pacientes do grupo 1 foram submetidos à abordagem tradicional e receberam infusão intraoperatória de 10 mL/kg/h de izolen. O grupo 2 recebeu abordagem ERAS. Os pacientes do Grupo 2 não fumaram no pré-operatório por 48 horas, beberam líquidos claros até as últimas 2 horas e receberam 6 mL/kg/h IV de izolen no intraoperatório. Nesses; a aspiração gástrica também foi aplicada antes da extubação, a profilaxia de NVPO e a analgesia controlada pelo paciente foram adicionadas aos planos de rotina para as primeiras 48 horas de pós-operatório. O desfecho primário foi o tempo de internação. Os desfechos secundários foram dados de acompanhamento intraoperatório, duração da permanência na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), escala de avaliação numérica (NRS) escala de dor, consumo de opioides e incidência de NVPO durante as primeiras 48 horas de pós-operatório e pontuações de satisfação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo: As cirurgias ortognáticas são cirurgias extensas, incluindo tecidos moles e duros da região facial do crânio, associadas a perda de sangue, reações inflamatórias, edema maciço, náuseas, vômitos pós-operatórios (NVPO) e dor intensa. Portanto; na maioria dos pacientes que apresentam deformidade dentofacial e se submetem à cirurgia ortognática, a recuperação pós-operatória geralmente requer um período longo e conturbado. O objetivo deste estudo é melhorar o resultado pós-operatório pelo uso de protocolos Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).

Métodos do material: Após aprovação do Comitê de Ética (2020/965), foram investigados os dados de 90 pacientes submetidos à cirurgia ortognática eletiva. Seguindo monitorização padrão e anestesia geral; Os pacientes do grupo 1 foram submetidos à abordagem tradicional e receberam infusão intraoperatória de 10 mL/kg/h de izolen. Analgésicos de resgate e profilaxia para NVPO foram aplicados quando necessário durante as primeiras 48 horas de pós-operatório. O grupo 2 recebeu abordagem ERAS. Os pacientes do Grupo 2 não fumaram no pré-operatório por 48 horas, beberam líquidos claros até as últimas 2 horas e receberam 6 mL/kg/h infusão intravenosa de isolen no intraoperatório. Nesses; a aspiração gástrica também foi aplicada antes da extubação, a profilaxia de NVPO foi mantida rotineiramente e a analgesia controlada pelo paciente foi adicionada ao plano de analgesia de rotina nas primeiras 48 horas pós-operatórias. O desfecho primário foi o tempo de internação. Os desfechos secundários foram dados de acompanhamento intraoperatório, escores de dor da escala numérica (NRS), consumo de opioides, incidência de NVPO, duração da permanência na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), escores de satisfação de dois grupos durante as primeiras 48 horas de pós-operatório.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes elegíveis para cirurgia ortognática Pacientes operados sob a abordagem tradicional ou com a abordagem Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Pacientes com idade entre 18 e 40 anos Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) de 1-2

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia ortognática (bimaxilar, mandibular/maxilar)
  • Pacientes com idade entre 18 e 40 anos
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de 1-2
  • Capaz de entender as instruções para usar os escores de dor NRS
  • Capaz de responder às perguntas baseadas no estudo
  • Ausência de transtornos mentais/psiquiátricos
  • Ausência de uso crônico de analgésicos/opioides
  • Ausência de uso de álcool/drogas ilícitas

Critério de exclusão

  • Pacientes com menos de 18 anos de idade
  • Pacientes com mais de 45 anos de idade
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de 3-4
  • Não é capaz de consentir
  • Não é capaz de entender as instruções para usar a dor NRS
  • pontuações
  • Não é capaz de responder às perguntas baseadas no estudo
  • Presença de transtornos mentais/psiquiátricos
  • Presença de uso crônico de analgésicos/opioides
  • Presença de uso de álcool/drogas ilícitas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Os pacientes do grupo 1 receberam abordagem tradicional. Os pacientes receberam infusão intraoperatória de 10 mL/kg/h de izolen. A profilaxia com opioides e NVPO foi aplicada quando necessário.
Os pacientes receberam infusão intraoperatória de 10 mL/kg/h de izolen IV. A profilaxia com opioides e NVPO foi aplicada quando necessário.
Grupo 2
O Grupo 2 recebeu abordagem Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Os pacientes não fumaram por 48 horas no pré-operatório, beberam líquidos claros até as últimas 2 horas e receberam infusão intravenosa de 6 mL/kg/h de isolen no intraoperatório. Nesses; a aspiração gástrica foi aplicada antes da extubação, a profilaxia de NVPO foi mantida rotineiramente e a analgesia controlada pelo paciente foi adicionada ao plano de analgesia de rotina nas primeiras 48 horas pós-operatórias.
Os pacientes não fumaram por 48 horas no pré-operatório, beberam líquidos claros até as últimas 2 horas e receberam infusão intravenosa de 6 mL/kg/h de isolen no intraoperatório. Nesses; a aspiração gástrica foi aplicada antes da extubação, a profilaxia de NVPO foi mantida rotineiramente e a analgesia controlada pelo paciente foi adicionada ao plano de analgesia de rotina nas primeiras 48 horas pós-operatórias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação
Prazo: 0-48 horas
Sistema de pontuação pós-alta anestésica (PADSS) (≥9/10)
0-48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: 0-48 horas
Número de náuseas ou vômitos (no 1º e 2º dias de pós-operatório)
0-48 horas
Satisfação do paciente
Prazo: 0-48 horas
Pontuação de satisfação: 0: muito insatisfeito, 3: muito satisfeito
0-48 horas
Satisfação do cirurgião
Prazo: 0-48 horas
Pontuação de satisfação: 0: muito insatisfeito, 3: muito satisfeito
0-48 horas
Pressão arterial média (PAM)
Prazo: 0-5 horas
Acompanhamento intraoperatório
0-5 horas
Frequência cardíaca
Prazo: 0-5 horas
Acompanhamento intraoperatório
0-5 horas
Necessidade de fentanil intraoperatório
Prazo: 0-5 horas
Acompanhamento intraoperatório
0-5 horas
A quantidade de sangue perdido
Prazo: 0-5 horas
Acompanhamento intraoperatório (aspirador e gases)
0-5 horas
A diferença dos valores de hemoglobina pré-operatórios e pós-operatórios
Prazo: 0-12 horas
Pré-operatório Hb-Pós-operatório Hb
0-12 horas
Tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: 0-1 horas
Sistema de pontuação Aldrete modificado (≥9/10)
0-1 horas
Escores de dor (escala de classificação numérica (NRS))
Prazo: 0-48 horas
Escores de dor da escala de avaliação numérica pós-operatória (NRS) (0: sem dor, 10: pior dor imaginável)
0-48 horas
Consumo de opioides (meperidina)
Prazo: 0-48 horas
Quantidade de opioide administrado ao paciente durante as primeiras 48 horas de pós-operatório (Grupo 1: NRS≥4, Grupo 2: Sistema de analgesia controlado pelo paciente)
0-48 horas
Primeira ingestão oral pós-operatória
Prazo: 0-24 horas
Hora da primeira ingestão oral de líquido (água) (pós-operatório o mais rápido possível)
0-24 horas
Primeira passagem pós-operatória de flatos ou fezes
Prazo: 0-24 horas
Primeira passagem de flatos ou fezes (no pós-operatório o mais rápido possível)
0-24 horas
Primeira mobilização pós-operatória
Prazo: 0-24 horas
Momento da primeira mobilização (levantar-andar por qualquer motivo) (pós-operatório o mais rápido possível)
0-24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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