Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av forbedret utvinning etter kirurgi i ortognatisk kirurgi

20. oktober 2020 oppdatert av: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

Effekten av å bruke Enhanced Recovery After Surgery-tilnærming på ortognatisk kirurgi: En historisk kohortstudie

Mål: Ortognatiske operasjoner er generelt assosiert med blodtap, hevelse, postoperativ kvalme oppkast (PONV) og smerte. Målet med denne studien er å forbedre postoperative utfall hos pasienter som gjennomgår ortognatiske operasjoner ved bruk av Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoller.

Materielle metoder: Etter godkjenning av etisk komité (2020/965) ble dataene til 90 pasienter som gjennomgikk elektiv ortognatisk kirurgi undersøkt. Etter standard overvåking og generell anestesi; Gruppe 1-pasienter ble brukt tradisjonell tilnærming og fikk intraoperativ 10 ml/kg/time IV izoleninfusjon. Gruppe 2 mottok ERAS-tilnærming. Pasienter i gruppe 2 røykte ikke preoperativt på 48 timer, drakk klare væsker før de siste 2 timene og fikk 6 ml/kg/time IV izolen intraoperativt. I disse; gastrisk aspirasjon ble også brukt før ekstubering, PONV-profylakse og pasientkontrollert analgesi ble lagt til rutineplanene for de første postoperative 48 timene. Det primære endepunktet var lengden på sykehusoppholdet. De sekundære endepunktene var intraoperative oppfølgingsdata, lengden på postanesthesia care unit (PACU) opphold, numeric rating scale (NRS) smertescore, opioidforbruk og PONV-forekomster gjennom de postoperative første 48 timene, og tilfredshetsskårer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Ortognatiske operasjoner er omfattende operasjoner som inkluderer både mykt og hardt vev i ansiktsregionen av skallen forbundet med blodtap, inflammatoriske reaksjoner, massiv hevelse, postoperativ kvalme oppkast (PONV) og sterke smerter. Derfor; hos de fleste av pasientene som har dentofacial deformitet og gjennomgår ortognatisk kirurgi, krever postoperativ utvinning generelt en lang plagsom periode. Målet med denne studien er å forbedre postoperative utfall ved bruk av Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoller.

Materielle metoder: Etter godkjenning av etisk komité (2020/965) ble dataene til 90 pasienter som gjennomgikk elektiv ortognatisk kirurgi undersøkt. Etter standard overvåking og generell anestesi; Gruppe 1-pasienter ble brukt tradisjonell tilnærming og fikk intraoperativ 10 ml/kg/time IV izoleninfusjon. Redningsanalgetika og PONV-profylakse ble brukt når det var nødvendig gjennom de postoperative første 48 timene. Gruppe 2 mottok ERAS-tilnærming. Pasienter i gruppe 2 røykte ikke preoperativt på 48 timer, drakk klare væsker før de siste 2 timene og fikk 6 ml/kg/time IV isoleninfusjon intraoperativt. I disse; gastrisk aspirasjon ble også brukt før ekstubering, PONV-profylakse ble støttet rutinemessig, og pasientkontrollert analgesi ble lagt til rutineanalgesiplanen for de første postoperative 48 timene. Det primære endepunktet var lengden på sykehusoppholdet. De sekundære endepunktene var intraoperative oppfølgingsdata, numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore, opioidforbruk, PONV-forekomster, lengde på postanesthesia care unit (PACU) opphold, tilfredshetsscore for to grupper gjennom de postoperative første 48 timene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er kvalifisert for ortognatisk kirurgi Pasienter som ble operert under enten den tradisjonelle tilnærmingen eller Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) tilnærmingen Pasienter i alderen 18 til 40 år American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status på 1-2

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår ortognatisk kirurgi (bimaxillær, mandibular/maxillær)
  • Pasienter mellom 18 og 40 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status på 1-2
  • Kan forstå instruksjonene for bruk av NRS smerteskåre
  • Kan svare på studiebaserte spørsmål
  • Fravær av psykiske/psykiatriske lidelser
  • Fravær av kronisk smertestillende/opioidbruk
  • Fravær av alkohol/ulovlig narkotikabruk

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter som er yngre enn 18 år
  • Pasienter som er eldre enn 45 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status på 3-4
  • Ikke i stand til å samtykke
  • Ikke i stand til å forstå instruksjonene for bruk av NRS-smerten
  • score
  • Ikke i stand til å svare på de studiebaserte spørsmålene
  • Tilstedeværelse av psykiske/psykiatriske lidelser
  • Tilstedeværelse av kronisk smertestillende/opioidbruk
  • Tilstedeværelse av alkohol/ulovlig narkotikabruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Gruppe 1 pasienter ble brukt tradisjonell tilnærming. Pasientene fikk intraoperativ 10 ml/kg/time IV isoleninfusjon. Opioider og PONV-profylakse ble brukt ved behov.
Fremgangsmåte: Tradisjonell tilnærming
Pasientene fikk intraoperativ 10 ml/kg/time IV isoleninfusjon. Opioider og PONV-profylakse ble brukt ved behov.
Gruppe 2
Gruppe 2 fikk Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) tilnærming. Pasientene røykte ikke preoperativt på 48 timer, drakk klare væsker før de siste 2 timene og fikk 6 ml/kg/time IV isoleninfusjon intraoperativt. I disse; gastrisk aspirasjon ble brukt før ekstubering, PONV-profylakse ble støttet rutinemessig, og pasientkontrollert analgesi ble lagt til den rutinemessige analgesiplanen for de første postoperative 48 timene.
Fremgangsmåte: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) tilnærming
Pasientene røykte ikke preoperativt på 48 timer, drakk klare væsker før de siste 2 timene og fikk 6 ml/kg/time IV isoleninfusjon intraoperativt. I disse; gastrisk aspirasjon ble brukt før ekstubering, PONV-profylakse ble støttet rutinemessig, og pasientkontrollert analgesi ble lagt til den rutinemessige analgesiplanen for de første postoperative 48 timene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 0-48 timer
Poengsystem for utflod etter anestesi (PADSS) (≥9/10)
0-48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 0-48 timer
Antall kvalme eller oppkast (på postoperative dag 1 og 2)
0-48 timer
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 0-48 timer
Tilfredshetsscore: 0: veldig misfornøyd, 3: veldig fornøyd
0-48 timer
Kirurgens tilfredshet
Tidsramme: 0-48 timer
Tilfredshetsscore: 0: veldig misfornøyd, 3: veldig fornøyd
0-48 timer
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: 0-5 timer
Intraoperativ oppfølging
0-5 timer
Puls
Tidsramme: 0-5 timer
Intraoperativ oppfølging
0-5 timer
Intraoperativt fentanylbehov
Tidsramme: 0-5 timer
Intraoperativ oppfølging
0-5 timer
Mengden blodtap
Tidsramme: 0-5 timer
Intraoperativ oppfølging (aspirator og gasser)
0-5 timer
Forskjellen mellom preoperativ-postoperativ hemoglobinverdier
Tidsramme: 0-12 timer
Preop Hb-Postop Hb
0-12 timer
Varighet på opphold i postoanestesiavdeling (PACU)
Tidsramme: 0-1 timer
Modifisert Aldrete poengsystem (≥9/10)
0-1 timer
Smerte (Numeric rating scale (NRS)) score
Tidsramme: 0-48 timer
Postoperativ numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore (0: ingen smerte, 10: verst tenkelig smerte)
0-48 timer
Forbruk av opioid (meperidin).
Tidsramme: 0-48 timer
Mengde opioid administrert til pasienten gjennom de postoperative første 48 timene (Gruppe 1: NRS≥4, Gruppe 2: Pasientkontrollert analgesisystem)
0-48 timer
Postoperativ første orale inntak
Tidsramme: 0-24 timer
Første oral væske (vann) inntakstid (postoperativt så snart som mulig)
0-24 timer
Postoperativ første passasje av flatus eller avføring
Tidsramme: 0-24 timer
Første passasje av flatus eller avføring (postoperativt så snart som mulig)
0-24 timer
Postoperativ første mobilisering
Tidsramme: 0-24 timer
Første mobiliseringstid (stående opp-gående uansett grunn) (postoperativt så snart som mulig)
0-24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020/965

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere