- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04596774
El impacto de la recuperación mejorada después de la cirugía en cirugía ortognática
El impacto del uso del enfoque de recuperación mejorada después de la cirugía en el resultado de la cirugía ortognática: un estudio de cohorte histórico
Objetivo: las cirugías ortognáticas generalmente se asocian con pérdida de sangre, hinchazón, náuseas, vómitos posoperatorios (NVPO) y dolor. El objetivo de este estudio es mejorar el resultado postoperatorio en pacientes sometidos a cirugías ortognáticas mediante el uso de protocolos de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS).
Métodos materiales: Después de la aprobación del Comité de Ética (2020/965), se investigaron los datos de 90 pacientes que se sometieron a cirugía ortognática electiva. Después de la monitorización estándar y la anestesia general; A los pacientes del grupo 1 se les aplicó el abordaje tradicional y recibieron una infusión intraoperatoria de izolen de 10 ml/kg/h IV. El grupo 2 recibió enfoque ERAS. Los pacientes del Grupo 2 no fumaron antes de la operación durante 48 horas, bebieron líquidos claros hasta las últimas 2 horas y recibieron 6 ml/kg/h de izolen intraoperatorio intraoperatorio. En estos; también se aplicó aspiración gástrica antes de la extubación, se agregó a los planes de rutina la profilaxis de NVPO y analgesia controlada por el paciente para las primeras 48 horas postoperatorias. El criterio principal de valoración fue la duración de la estancia hospitalaria. Los criterios de valoración secundarios fueron los datos de seguimiento intraoperatorio, la duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), las puntuaciones de dolor en la escala de calificación numérica (NRS), el consumo de opioides y las incidencias de NVPO durante las primeras 48 horas posoperatorias, y las puntuaciones de satisfacción.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: las cirugías ortognáticas son cirugías extensas que incluyen tejidos blandos y duros de la región facial del cráneo asociadas con pérdida de sangre, reacciones inflamatorias, hinchazón masiva, náuseas, vómitos posoperatorios (NVPO) y dolor intenso. Por lo tanto; en la mayoría de los pacientes que se encuentran con deformidad dentofacial y se someten a cirugía ortognática, la recuperación postoperatoria generalmente requiere de un período largo y problemático. El objetivo de este estudio es mejorar el resultado postoperatorio mediante el uso de protocolos de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS).
Métodos materiales: Después de la aprobación del Comité de Ética (2020/965), se investigaron los datos de 90 pacientes que se sometieron a cirugía ortognática electiva. Después de la monitorización estándar y la anestesia general; A los pacientes del grupo 1 se les aplicó el abordaje tradicional y recibieron una infusión intraoperatoria de izolen de 10 ml/kg/h IV. Se aplicaron analgésicos de rescate y profilaxis de NVPO cuando fue necesario durante las primeras 48 horas del postoperatorio. El grupo 2 recibió enfoque ERAS. Los pacientes del Grupo 2 no fumaron antes de la operación durante 48 horas, bebieron líquidos claros hasta las últimas 2 horas y recibieron una infusión de 6 ml/kg/h de izolen IV intraoperatoriamente. En estos; También se aplicó aspiración gástrica antes de la extubación, se apoyó la profilaxis de NVPO de forma rutinaria y se agregó analgesia controlada por el paciente al plan de analgesia de rutina durante las primeras 48 horas posoperatorias. El criterio principal de valoración fue la duración de la estancia hospitalaria. Los criterios de valoración secundarios fueron los datos de seguimiento intraoperatorio, las puntuaciones de dolor de la escala de calificación numérica (NRS), el consumo de opioides, las incidencias de NVPO, la duración de la estancia en la unidad de cuidados posanestésicos (PACU), las puntuaciones de satisfacción de dos grupos durante las primeras 48 horas posoperatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34093
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía ortognática (bimaxilar, mandibular/maxilar)
- Pacientes de 18 a 40 años de edad
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de 1-2
- Capaz de comprender las instrucciones para usar las puntuaciones de dolor de NRS
- Capaz de responder las preguntas basadas en el estudio.
- Ausencia de trastornos mentales/psiquiátricos
- Ausencia de uso crónico de analgésicos/opiáceos
- Ausencia de consumo de alcohol/drogas ilícitas
Criterio de exclusión
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes mayores de 45 años
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de 3-4
- No es capaz de consentir
- No es capaz de entender las instrucciones para usar el dolor NRS
- puntuaciones
- No es capaz de responder a las preguntas basadas en el estudio.
- Presencia de trastornos mentales/psiquiátricos
- Presencia de uso crónico de analgésicos/opiáceos
- Presencia de consumo de alcohol/drogas ilícitas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
A los pacientes del grupo 1 se les aplicó el abordaje tradicional.
Los pacientes recibieron una infusión intraoperatoria de izolen de 10 ml/kg/h IV.
Se aplicaron profilaxis con opiáceos y NVPO cuando fue necesario.
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Los pacientes recibieron una infusión intraoperatoria de izolen de 10 ml/kg/h IV.
Se aplicaron profilaxis con opiáceos y NVPO cuando fue necesario.
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Grupo 2
El grupo 2 recibió el enfoque de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS).
Los pacientes no fumaron antes de la operación durante 48 horas, bebieron líquidos claros hasta las últimas 2 horas y recibieron 6 ml/kg/h de infusión de izolen IV intraoperatoriamente.
En estos; se aplicó aspiración gástrica antes de la extubación, se apoyó la profilaxis de NVPO de forma rutinaria y se agregó analgesia controlada por el paciente al plan de analgesia de rutina durante las primeras 48 horas posoperatorias.
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Los pacientes no fumaron antes de la operación durante 48 horas, bebieron líquidos claros hasta las últimas 2 horas y recibieron 6 ml/kg/h de infusión de izolen IV intraoperatoriamente.
En estos; se aplicó aspiración gástrica antes de la extubación, se apoyó la profilaxis de NVPO de forma rutinaria y se agregó analgesia controlada por el paciente al plan de analgesia de rutina durante las primeras 48 horas posoperatorias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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Sistema de puntuación de descarga posanestésica (PADSS) (≥9/10)
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0-48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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Número de náuseas o vómitos (en los días 1 y 2 postoperatorios)
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0-48 horas
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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Puntuación de satisfacción: 0: muy insatisfecho, 3: muy satisfecho
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0-48 horas
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Satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: 0-48 horas
|
Puntuación de satisfacción: 0: muy insatisfecho, 3: muy satisfecho
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0-48 horas
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Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: 0-5 horas
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Seguimiento intraoperatorio
|
0-5 horas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 0-5 horas
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Seguimiento intraoperatorio
|
0-5 horas
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Requerimiento de fentanilo intraoperatorio
Periodo de tiempo: 0-5 horas
|
Seguimiento intraoperatorio
|
0-5 horas
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La cantidad de sangre perdida
Periodo de tiempo: 0-5 horas
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Seguimiento intraoperatorio (aspirador y gases)
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0-5 horas
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La diferencia de los valores de hemoglobina preoperatorio-postoperatorio
Periodo de tiempo: 0-12 horas
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Hb preoperatoria-Hb postoperatoria
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0-12 horas
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: 0-1 horas
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Sistema de puntuación Aldrete modificado (≥9/10)
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0-1 horas
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Puntuaciones de dolor (escala de calificación numérica (NRS))
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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Puntuaciones de dolor en la escala de calificación numérica (NRS) posoperatoria (0: sin dolor, 10: el peor dolor imaginable)
|
0-48 horas
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Consumo de opioides (meperidina)
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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Cantidad de opioide administrado al paciente durante las primeras 48 horas del postoperatorio (Grupo 1: NRS≥4, Grupo 2: Sistema de analgesia controlado por el paciente)
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0-48 horas
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Primera ingesta oral postoperatoria
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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Hora de la primera ingesta oral de líquido (agua) (después de la operación tan pronto como sea posible)
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0-24 horas
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Primer paso posoperatorio de flatos o heces
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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Primera evacuación de flatos o heces (después de la operación tan pronto como sea posible)
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0-24 horas
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Primera movilización postoperatoria
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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Tiempo de primera movilización (levantarse-caminar por cualquier motivo) (posoperatorio lo antes posible)
|
0-24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dobbeleir M, De Coster J, Coucke W, Politis C. Postoperative nausea and vomiting after oral and maxillofacial surgery: a prospective study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jun;47(6):721-725. doi: 10.1016/j.ijom.2017.11.018. Epub 2018 Jan 1.
- Lin S, McKenna SJ, Yao CF, Chen YR, Chen C. Effects of Hypotensive Anesthesia on Reducing Intraoperative Blood Loss, Duration of Operation, and Quality of Surgical Field During Orthognathic Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jan;75(1):73-86. doi: 10.1016/j.joms.2016.07.012. Epub 2016 Jul 25.
- Mobini A, Mehra P, Chigurupati R. Postoperative Pain and Opioid Analgesic Requirements After Orthognathic Surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2018 Nov;76(11):2285-2295. doi: 10.1016/j.joms.2018.05.014. Epub 2018 May 19.
- Agbaje J, Luyten J, Politis C. Pain Complaints in Patients Undergoing Orthognathic Surgery. Pain Res Manag. 2018 Jul 15;2018:4235025. doi: 10.1155/2018/4235025. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2020/965
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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