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El impacto de la recuperación mejorada después de la cirugía en cirugía ortognática

20 de octubre de 2020 actualizado por: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

El impacto del uso del enfoque de recuperación mejorada después de la cirugía en el resultado de la cirugía ortognática: un estudio de cohorte histórico

Objetivo: las cirugías ortognáticas generalmente se asocian con pérdida de sangre, hinchazón, náuseas, vómitos posoperatorios (NVPO) y dolor. El objetivo de este estudio es mejorar el resultado postoperatorio en pacientes sometidos a cirugías ortognáticas mediante el uso de protocolos de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS).

Métodos materiales: Después de la aprobación del Comité de Ética (2020/965), se investigaron los datos de 90 pacientes que se sometieron a cirugía ortognática electiva. Después de la monitorización estándar y la anestesia general; A los pacientes del grupo 1 se les aplicó el abordaje tradicional y recibieron una infusión intraoperatoria de izolen de 10 ml/kg/h IV. El grupo 2 recibió enfoque ERAS. Los pacientes del Grupo 2 no fumaron antes de la operación durante 48 horas, bebieron líquidos claros hasta las últimas 2 horas y recibieron 6 ml/kg/h de izolen intraoperatorio intraoperatorio. En estos; también se aplicó aspiración gástrica antes de la extubación, se agregó a los planes de rutina la profilaxis de NVPO y analgesia controlada por el paciente para las primeras 48 horas postoperatorias. El criterio principal de valoración fue la duración de la estancia hospitalaria. Los criterios de valoración secundarios fueron los datos de seguimiento intraoperatorio, la duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), las puntuaciones de dolor en la escala de calificación numérica (NRS), el consumo de opioides y las incidencias de NVPO durante las primeras 48 horas posoperatorias, y las puntuaciones de satisfacción.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo: las cirugías ortognáticas son cirugías extensas que incluyen tejidos blandos y duros de la región facial del cráneo asociadas con pérdida de sangre, reacciones inflamatorias, hinchazón masiva, náuseas, vómitos posoperatorios (NVPO) y dolor intenso. Por lo tanto; en la mayoría de los pacientes que se encuentran con deformidad dentofacial y se someten a cirugía ortognática, la recuperación postoperatoria generalmente requiere de un período largo y problemático. El objetivo de este estudio es mejorar el resultado postoperatorio mediante el uso de protocolos de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS).

Métodos materiales: Después de la aprobación del Comité de Ética (2020/965), se investigaron los datos de 90 pacientes que se sometieron a cirugía ortognática electiva. Después de la monitorización estándar y la anestesia general; A los pacientes del grupo 1 se les aplicó el abordaje tradicional y recibieron una infusión intraoperatoria de izolen de 10 ml/kg/h IV. Se aplicaron analgésicos de rescate y profilaxis de NVPO cuando fue necesario durante las primeras 48 horas del postoperatorio. El grupo 2 recibió enfoque ERAS. Los pacientes del Grupo 2 no fumaron antes de la operación durante 48 horas, bebieron líquidos claros hasta las últimas 2 horas y recibieron una infusión de 6 ml/kg/h de izolen IV intraoperatoriamente. En estos; También se aplicó aspiración gástrica antes de la extubación, se apoyó la profilaxis de NVPO de forma rutinaria y se agregó analgesia controlada por el paciente al plan de analgesia de rutina durante las primeras 48 horas posoperatorias. El criterio principal de valoración fue la duración de la estancia hospitalaria. Los criterios de valoración secundarios fueron los datos de seguimiento intraoperatorio, las puntuaciones de dolor de la escala de calificación numérica (NRS), el consumo de opioides, las incidencias de NVPO, la duración de la estancia en la unidad de cuidados posanestésicos (PACU), las puntuaciones de satisfacción de dos grupos durante las primeras 48 horas posoperatorias.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes elegibles para cirugía ortognática Pacientes que fueron operados con el enfoque tradicional o con el enfoque de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) Pacientes de entre 18 y 40 años Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de 1-2

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía ortognática (bimaxilar, mandibular/maxilar)
  • Pacientes de 18 a 40 años de edad
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de 1-2
  • Capaz de comprender las instrucciones para usar las puntuaciones de dolor de NRS
  • Capaz de responder las preguntas basadas en el estudio.
  • Ausencia de trastornos mentales/psiquiátricos
  • Ausencia de uso crónico de analgésicos/opiáceos
  • Ausencia de consumo de alcohol/drogas ilícitas

Criterio de exclusión

  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes mayores de 45 años
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de 3-4
  • No es capaz de consentir
  • No es capaz de entender las instrucciones para usar el dolor NRS
  • puntuaciones
  • No es capaz de responder a las preguntas basadas en el estudio.
  • Presencia de trastornos mentales/psiquiátricos
  • Presencia de uso crónico de analgésicos/opiáceos
  • Presencia de consumo de alcohol/drogas ilícitas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
A los pacientes del grupo 1 se les aplicó el abordaje tradicional. Los pacientes recibieron una infusión intraoperatoria de izolen de 10 ml/kg/h IV. Se aplicaron profilaxis con opiáceos y NVPO cuando fue necesario.
Los pacientes recibieron una infusión intraoperatoria de izolen de 10 ml/kg/h IV. Se aplicaron profilaxis con opiáceos y NVPO cuando fue necesario.
Grupo 2
El grupo 2 recibió el enfoque de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS). Los pacientes no fumaron antes de la operación durante 48 horas, bebieron líquidos claros hasta las últimas 2 horas y recibieron 6 ml/kg/h de infusión de izolen IV intraoperatoriamente. En estos; se aplicó aspiración gástrica antes de la extubación, se apoyó la profilaxis de NVPO de forma rutinaria y se agregó analgesia controlada por el paciente al plan de analgesia de rutina durante las primeras 48 horas posoperatorias.
Los pacientes no fumaron antes de la operación durante 48 horas, bebieron líquidos claros hasta las últimas 2 horas y recibieron 6 ml/kg/h de infusión de izolen IV intraoperatoriamente. En estos; se aplicó aspiración gástrica antes de la extubación, se apoyó la profilaxis de NVPO de forma rutinaria y se agregó analgesia controlada por el paciente al plan de analgesia de rutina durante las primeras 48 horas posoperatorias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 0-48 horas
Sistema de puntuación de descarga posanestésica (PADSS) (≥9/10)
0-48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 0-48 horas
Número de náuseas o vómitos (en los días 1 y 2 postoperatorios)
0-48 horas
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 0-48 horas
Puntuación de satisfacción: 0: muy insatisfecho, 3: muy satisfecho
0-48 horas
Satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: 0-48 horas
Puntuación de satisfacción: 0: muy insatisfecho, 3: muy satisfecho
0-48 horas
Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: 0-5 horas
Seguimiento intraoperatorio
0-5 horas
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 0-5 horas
Seguimiento intraoperatorio
0-5 horas
Requerimiento de fentanilo intraoperatorio
Periodo de tiempo: 0-5 horas
Seguimiento intraoperatorio
0-5 horas
La cantidad de sangre perdida
Periodo de tiempo: 0-5 horas
Seguimiento intraoperatorio (aspirador y gases)
0-5 horas
La diferencia de los valores de hemoglobina preoperatorio-postoperatorio
Periodo de tiempo: 0-12 horas
Hb preoperatoria-Hb postoperatoria
0-12 horas
Duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: 0-1 horas
Sistema de puntuación Aldrete modificado (≥9/10)
0-1 horas
Puntuaciones de dolor (escala de calificación numérica (NRS))
Periodo de tiempo: 0-48 horas
Puntuaciones de dolor en la escala de calificación numérica (NRS) posoperatoria (0: sin dolor, 10: el peor dolor imaginable)
0-48 horas
Consumo de opioides (meperidina)
Periodo de tiempo: 0-48 horas
Cantidad de opioide administrado al paciente durante las primeras 48 horas del postoperatorio (Grupo 1: NRS≥4, Grupo 2: Sistema de analgesia controlado por el paciente)
0-48 horas
Primera ingesta oral postoperatoria
Periodo de tiempo: 0-24 horas
Hora de la primera ingesta oral de líquido (agua) (después de la operación tan pronto como sea posible)
0-24 horas
Primer paso posoperatorio de flatos o heces
Periodo de tiempo: 0-24 horas
Primera evacuación de flatos o heces (después de la operación tan pronto como sea posible)
0-24 horas
Primera movilización postoperatoria
Periodo de tiempo: 0-24 horas
Tiempo de primera movilización (levantarse-caminar por cualquier motivo) (posoperatorio lo antes posible)
0-24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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