Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van verbeterd herstel na chirurgie bij orthognathische chirurgie

20 oktober 2020 bijgewerkt door: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

De impact van het gebruik van een aanpak voor verbeterd herstel na chirurgie op het resultaat van orthognatische chirurgie: een historische cohortstudie

Doel: Orthognathische operaties worden over het algemeen geassocieerd met bloedverlies, zwelling, postoperatieve misselijkheid, braken (PONV) en pijn. Het doel van deze studie is om de postoperatieve uitkomst te verbeteren bij patiënten die orthognatische operaties ondergaan door het gebruik van Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protocollen.

Materiële methoden: Na goedkeuring door de Ethische Commissie (2020/965) werden de gegevens onderzocht van 90 patiënten die een electieve orthognatische operatie ondergingen. Na standaard monitoring en algemene anesthesie; Groep 1-patiënten kregen de traditionele aanpak en kregen intraoperatief 10 ml/kg/uur IV izolen-infuus. Groep 2 kreeg ERAS-aanpak. Patiënten in groep 2 rookten preoperatief niet gedurende 48 uur, dronken tot de laatste 2 uur heldere vloeistoffen en kregen intraoperatief 6 ml/kg/u izolen intraveneus. In deze; maagaspiratie werd ook toegepast vóór extubatie, PONV-profylaxe en patiëntgecontroleerde analgesie werden toegevoegd aan de routineplannen voor de eerste postoperatieve 48 uur. Het primaire eindpunt was de duur van het ziekenhuisverblijf. De secundaire eindpunten waren intraoperatieve follow-upgegevens, duur van het verblijf op de postanesthesiezorgafdeling (PACU), numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnscores, opioïdenconsumptie en PONV-incidenties gedurende de postoperatieve eerste 48 uur, en tevredenheidsscores.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Orthognathische operaties zijn uitgebreide operaties, waaronder zowel zachte als harde weefsels van het gezichtsgebied van de schedel, geassocieerd met bloedverlies, ontstekingsreacties, enorme zwelling, postoperatieve misselijkheid, braken (PONV) en hevige pijn. Daarom; bij de meeste patiënten met dentofaciale misvormingen die orthognatische chirurgie ondergaan, vereist postoperatief herstel over het algemeen een lange, moeizame periode. Het doel van deze studie is om de postoperatieve uitkomst te verbeteren door het gebruik van Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protocollen.

Materiële methoden: Na goedkeuring door de Ethische Commissie (2020/965) werden de gegevens onderzocht van 90 patiënten die een electieve orthognatische operatie ondergingen. Na standaard monitoring en algemene anesthesie; Groep 1-patiënten kregen de traditionele aanpak en kregen intraoperatief 10 ml/kg/uur IV izolen-infuus. Rescue-analgetica en PONV-profylaxe werden gedurende de postoperatieve eerste 48 uur indien nodig toegepast. Groep 2 kreeg ERAS-aanpak. Patiënten in groep 2 rookten preoperatief niet gedurende 48 uur, dronken tot de laatste 2 uur heldere vloeistoffen en kregen intraoperatief 6 ml/kg/u izolen-infuus. In deze; maagaspiratie werd ook toegepast vóór extubatie, PONV-profylaxe werd routinematig ondersteund en door de patiënt gecontroleerde analgesie werd toegevoegd aan het routinematige analgesieplan gedurende de eerste postoperatieve 48 uur. Het primaire eindpunt was de duur van het ziekenhuisverblijf. De secundaire eindpunten waren intraoperatieve follow-upgegevens, numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnscores, opioïdengebruik, PONV-incidenties, duur van het verblijf op de postanesthesiezorgafdeling (PACU), tevredenheidsscores van twee groepen gedurende de postoperatieve eerste 48 uur.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in aanmerking komen voor orthognatische chirurgie Patiënten die zijn geopereerd volgens de traditionele benadering of de Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-benadering Patiënten tussen 18 en 40 jaar oud American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status van 1-2

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die orthognatische chirurgie ondergaan (bimaxillair, mandibula/maxillair)
  • Patiënten tussen de 18 en 40 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status van 1-2
  • In staat om de instructies voor het gebruik van de NRS-pijnscores te begrijpen
  • In staat om de op studie gebaseerde vragen te beantwoorden
  • Afwezigheid van psychische/psychiatrische stoornissen
  • Afwezigheid van chronisch gebruik van analgetica/opioïden
  • Afwezigheid van alcohol/illegaal drugsgebruik

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten ouder dan 45 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status van 3-4
  • Niet in staat om in te stemmen
  • Niet in staat om de instructies voor het gebruik van de NRS-pijn te begrijpen
  • scoort
  • Niet in staat om de op studie gebaseerde vragen te beantwoorden
  • Aanwezigheid van psychische/psychiatrische stoornissen
  • Aanwezigheid van chronisch gebruik van analgetica/opioïden
  • Aanwezigheid van alcohol/illegaal drugsgebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Patiënten van groep 1 kregen de traditionele aanpak. Patiënten kregen intraoperatief 10 ml/kg/uur IV izolen-infusie. Opioïden en PONV-profylaxe werden indien nodig toegepast.
Procedure: Traditionele aanpak
Patiënten kregen intraoperatief 10 ml/kg/uur IV izolen-infusie. Opioïden en PONV-profylaxe werden indien nodig toegepast.
Groep 2
Groep 2 kreeg de Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-benadering. Patiënten rookten preoperatief niet gedurende 48 uur, dronken heldere vloeistoffen tot de laatste 2 uur en kregen intraoperatief 6 ml/kg/u izolen intraveneus toegediend. In deze; maagaspiratie werd toegepast vóór extubatie, PONV-profylaxe werd routinematig ondersteund en door de patiënt gecontroleerde analgesie werd toegevoegd aan het routinematige analgesieplan gedurende de eerste postoperatieve 48 uur.
Procedure: Verbeterde aanpak voor herstel na chirurgie (ERAS).
Patiënten rookten preoperatief niet gedurende 48 uur, dronken heldere vloeistoffen tot de laatste 2 uur en kregen intraoperatief 6 ml/kg/u izolen intraveneus toegediend. In deze; maagaspiratie werd toegepast vóór extubatie, PONV-profylaxe werd routinematig ondersteund en door de patiënt gecontroleerde analgesie werd toegevoegd aan het routinematige analgesieplan gedurende de eerste postoperatieve 48 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 0-48 uur
Post Anesthetic Discharge Scoring System (PADSS) (≥9/10)
0-48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 0-48 uur
Aantal misselijkheid of braken (op postoperatieve dag 1 en 2)
0-48 uur
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 0-48 uur
Tevredenheidsscore: 0: zeer ontevreden, 3: zeer tevreden
0-48 uur
Tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: 0-48 uur
Tevredenheidsscore: 0: zeer ontevreden, 3: zeer tevreden
0-48 uur
Gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: 0-5 uur
Intraoperatieve follow-up
0-5 uur
Hartslag
Tijdsspanne: 0-5 uur
Intraoperatieve follow-up
0-5 uur
Intraoperatieve fentanylbehoefte
Tijdsspanne: 0-5 uur
Intraoperatieve follow-up
0-5 uur
De hoeveelheid bloedverlies
Tijdsspanne: 0-5 uur
Intraoperatieve follow-up (aspirator en gassen)
0-5 uur
Het verschil tussen preoperatieve en postoperatieve hemoglobinewaarden
Tijdsspanne: 0-12 uur
Preop Hb-Postop Hb
0-12 uur
Duur van het verblijf op de posto-anesthesiezorgafdeling (PACU)
Tijdsspanne: 0-1 uur
Gewijzigd Aldrete-scoresysteem (≥9/10)
0-1 uur
Pijnscores (Numerieke beoordelingsschaal (NRS)).
Tijdsspanne: 0-48 uur
Postoperatieve numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnscores (0: geen pijn, 10: ergst denkbare pijn)
0-48 uur
Opioïde (meperidine) consumptie
Tijdsspanne: 0-48 uur
Hoeveelheid opioïd toegediend aan de patiënt gedurende de postoperatieve eerste 48 uur (Groep 1: NRS≥4, Groep 2: Patiëntgecontroleerd analgesiesysteem)
0-48 uur
Postoperatieve eerste orale intake
Tijdsspanne: 0-24 uur
Eerste inname van orale vloeistof (water) (postoperatief zo ​​snel mogelijk)
0-24 uur
Postoperatieve eerste passage van flatus of ontlasting
Tijdsspanne: 0-24 uur
Eerste passage van flatus of ontlasting (postoperatief zo ​​snel mogelijk)
0-24 uur
Postoperatieve eerste mobilisatie
Tijdsspanne: 0-24 uur
Eerste mobilisatietijd (opstaan-lopen om welke reden dan ook) (postoperatief zo ​​snel mogelijk)
0-24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020/965

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren