Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zwiększonej regeneracji po operacji w chirurgii ortognatycznej

20 października 2020 zaktualizowane przez: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

Wpływ stosowania metody zwiększonej regeneracji pooperacyjnej na wynik operacji ortognatycznej: historyczne badanie kohortowe

Cel: Operacje ortognatyczne generalnie wiążą się z utratą krwi, obrzękiem, nudnościami pooperacyjnymi, wymiotami (PONV) i bólem. Celem tego badania jest poprawa wyników pooperacyjnych u pacjentów poddawanych zabiegom ortognatycznym poprzez zastosowanie protokołów Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).

Metody materiałowe: Po uzyskaniu zgody Komisji Etyki (2020/965) zbadano dane 90 pacjentów poddanych planowej operacji ortognatycznej. Po standardowym monitorowaniu i znieczuleniu ogólnym; Chorzy z grupy 1 zostali poddani zabiegowi tradycyjnemu i otrzymali śródoperacyjny wlew izolenu w dawce 10 ml/kg/h. Grupa 2 otrzymała podejście ERAS. Pacjenci z grupy 2 nie palili przed operacją przez 48 godzin, pili klarowne płyny do ostatnich 2 godzin i otrzymywali śródoperacyjnie izolen dożylny w dawce 6 ml/kg/h. W tych; przed ekstubacją stosowano także aspirację żołądka, do rutynowych planów dodano profilaktykę PONV i kontrolowaną przez pacjenta analgezję przez pierwsze 48 godzin po operacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas pobytu w szpitalu. Drugorzędowymi punktami końcowymi były śródoperacyjne dane kontrolne, długość pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU), numeryczna skala oceny bólu (NRS), zużycie opioidów i częstość występowania PONV w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji oraz wyniki satysfakcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Operacje ortognatyczne to rozległe operacje obejmujące zarówno tkanki miękkie, jak i twarde okolicy twarzoczaszki, związane z utratą krwi, reakcjami zapalnymi, masywnym obrzękiem, pooperacyjnymi nudnościami, wymiotami (PONV) i silnym bólem. Dlatego; u większości pacjentów ze zniekształceniami zębowo-twarzowymi poddawanych zabiegom ortognatycznym rekonwalescencja pooperacyjna wymaga na ogół długiego, uciążliwego okresu. Celem tego badania jest poprawa wyników pooperacyjnych dzięki zastosowaniu protokołów Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).

Metody materiałowe: Po uzyskaniu zgody Komisji Etyki (2020/965) zbadano dane 90 pacjentów poddanych planowej operacji ortognatycznej. Po standardowym monitorowaniu i znieczuleniu ogólnym; Chorzy z grupy 1 zostali poddani zabiegowi tradycyjnemu i otrzymali śródoperacyjny wlew izolenu w dawce 10 ml/kg/h. W razie potrzeby przez pierwsze 48 godzin po operacji stosowano doraźne leki przeciwbólowe i profilaktykę PONV. Grupa 2 otrzymała podejście ERAS. Pacjenci z grupy 2 nie palili przed operacją przez 48 godzin, pili klarowne płyny do ostatnich 2 godzin i śródoperacyjnie otrzymywali izolen dożylny w dawce 6 ml/kg/h. W tych; przed ekstubacją stosowano także aspirację żołądka, rutynowo wspierano profilaktykę PONV, a do rutynowego planu analgezji przez pierwsze 48 godzin po operacji dodano analgezję kontrolowaną przez pacjenta. Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas pobytu w szpitalu. Drugorzędowymi punktami końcowymi były śródoperacyjne dane kontrolne, numeryczna skala oceny bólu (NRS), spożycie opioidów, częstość występowania PONV, długość pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU), ocena zadowolenia dwóch grup przez pierwsze 48 godzin po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci kwalifikujący się do operacji ortognatycznej Pacjenci operowani z dostępu tradycyjnego lub metodą Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Pacjenci w wieku od 18 do 40 lat Stan fizyczny 1-2

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani operacjom ortognatycznym (dwuszczękowym, żuchwowo-szczękowym)
  • Pacjenci w wieku od 18 do 40 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny 1-2
  • Zdolny do zrozumienia instrukcji korzystania z punktacji bólu NRS
  • Potrafi odpowiedzieć na pytania oparte na badaniu
  • Brak zaburzeń psychicznych/psychiatrycznych
  • Brak przewlekłego stosowania leków przeciwbólowych/opioidów
  • Brak alkoholu/niedozwolonych narkotyków

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci w wieku powyżej 45 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny 3-4
  • Niezdolny do wyrażenia zgody
  • Nie jest w stanie zrozumieć instrukcji obsługi bólu NRS
  • wyniki
  • Nie jest w stanie odpowiedzieć na pytania oparte na badaniu
  • Obecność zaburzeń psychicznych/psychiatrycznych
  • Obecność przewlekłego stosowania leków przeciwbólowych/opioidów
  • Obecność alkoholu/niedozwolonych narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
U pacjentów z grupy 1 zastosowano podejście tradycyjne. Chorzy otrzymali śródoperacyjny wlew izolenu w dawce 10 ml/kg/h. W razie potrzeby stosowano profilaktykę opioidową i PONV.
Procedura: Tradycyjne podejście
Chorzy otrzymali śródoperacyjny wlew izolenu w dawce 10 ml/kg/h. W razie potrzeby stosowano profilaktykę opioidową i PONV.
Grupa 2
Grupa 2 otrzymała podejście wzmocnionej regeneracji po operacji (ERAS). Pacjenci nie palili przed operacją przez 48 godzin, pili klarowne płyny do ostatnich 2 godzin i otrzymywali śródoperacyjnie izolen dożylny w dawce 6 ml/kg/h. W tych; przed ekstubacją zastosowano aspirację żołądka, rutynowo wspierano profilaktykę PONV, a do rutynowego planu analgezji dodano kontrolowaną przez pacjenta analgezję przez pierwsze 48 godzin po operacji.
Procedura: Metoda ulepszonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS).
Pacjenci nie palili przed operacją przez 48 godzin, pili klarowne płyny do ostatnich 2 godzin i otrzymywali śródoperacyjnie izolen dożylny w dawce 6 ml/kg/h. W tych; przed ekstubacją zastosowano aspirację żołądka, rutynowo wspierano profilaktykę PONV, a do rutynowego planu analgezji dodano kontrolowaną przez pacjenta analgezję przez pierwsze 48 godzin po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 0-48 godzin
System punktacji po wypisie ze znieczulenia (PADSS) (≥9/10)
0-48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV)
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Liczba nudności lub wymiotów (w 1. i 2. dobie pooperacyjnej)
0-48 godzin
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Ocena satysfakcji: 0: bardzo niezadowolony, 3: bardzo zadowolony
0-48 godzin
Zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Ocena satysfakcji: 0: bardzo niezadowolony, 3: bardzo zadowolony
0-48 godzin
Średnie ciśnienie tętnicze (MAPA)
Ramy czasowe: 0-5 godzin
Obserwacja śródoperacyjna
0-5 godzin
Tętno
Ramy czasowe: 0-5 godzin
Obserwacja śródoperacyjna
0-5 godzin
Śródoperacyjne zapotrzebowanie na fentanyl
Ramy czasowe: 0-5 godzin
Obserwacja śródoperacyjna
0-5 godzin
Wielkość utraty krwi
Ramy czasowe: 0-5 godzin
Kontrola śródoperacyjna (aspirator i gazy)
0-5 godzin
Różnica przedoperacyjnych i pooperacyjnych wartości hemoglobiny
Ramy czasowe: 0-12 godzin
Preop Hb-Postop Hb
0-12 godzin
Długość pobytu w oddziale opieki poanestezjologicznej (PACU)
Ramy czasowe: 0-1 godz
Zmodyfikowany system punktacji Aldrete (≥9/10)
0-1 godz
Ból (numeryczna skala oceny (NRS)).
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Pooperacyjna numeryczna skala oceny bólu (NRS) (0: brak bólu, 10: najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
0-48 godzin
Spożycie opioidów (meperydyny).
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Ilość opioidu podanego pacjentowi w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji (Grupa 1: NRS≥4, Grupa 2: System analgezji kontrolowany przez pacjenta)
0-48 godzin
Pooperacyjne pierwsze spożycie doustne
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Czas przyjęcia pierwszego płynu doustnego (wody) (po operacji tak szybko, jak to możliwe)
0-24 godziny
Pooperacyjne pierwsze pasmo wzdęć lub stolca
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Pierwsze oddawanie wzdęć lub stolca (jak najszybciej po operacji)
0-24 godziny
Pooperacyjna pierwsza mobilizacja
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Pierwszy czas mobilizacji (wstawanie-chodzenie z dowolnego powodu) (jak najszybciej po operacji)
0-24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020/965

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj