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L'impatto del miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico nella chirurgia ortognatica

20 ottobre 2020 aggiornato da: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

L'impatto dell'utilizzo dell'approccio avanzato di recupero dopo l'intervento chirurgico sull'esito della chirurgia ortognatica: uno studio di coorte storico

Obiettivo. Gli interventi chirurgici ortognatici sono generalmente associati a perdita di sangue, gonfiore, nausea, vomito postoperatorio (PONV) e dolore. Lo scopo di questo studio è migliorare l'esito postoperatorio nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici ortognatici mediante l'uso dei protocolli ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).

Metodi materiali: Dopo l'approvazione del Comitato Etico (2020/965), sono stati esaminati i dati di 90 pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica elettiva. A seguito di monitoraggio standard e anestesia generale; Ai pazienti del gruppo 1 è stato applicato l'approccio tradizionale e hanno ricevuto un'infusione intraoperatoria di 10 mL/kg/h di izolen EV. Il gruppo 2 ha ricevuto l'approccio ERAS. I pazienti del Gruppo 2 non hanno fumato prima dell'intervento per 48 ore, hanno bevuto liquidi chiari fino alle ultime 2 ore e hanno ricevuto 6 ml/kg/h di izolen EV durante l'intervento. In questi; l'aspirazione gastrica è stata applicata anche prima dell'estubazione, la profilassi PONV e l'analgesia controllata dal paziente sono state aggiunte ai piani di routine per le prime 48 ore postoperatorie. L'endpoint primario era la durata della degenza ospedaliera. Gli endpoint secondari erano i dati di follow-up intraoperatorio, la durata della degenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU), i punteggi del dolore della scala di valutazione numerica (NRS), il consumo di oppioidi e le incidenze di PONV durante le prime 48 ore postoperatorie e i punteggi di soddisfazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo. Gli interventi chirurgici ortognatici sono interventi chirurgici estesi che coinvolgono sia i tessuti molli che quelli duri della regione facciale del cranio associati a perdita di sangue, reazioni infiammatorie, gonfiore massiccio, vomito nausea postoperatorio (PONV) e dolore intenso. Perciò; nella maggior parte dei pazienti con deformità dentofacciali sottoposti a chirurgia ortognatica, il recupero postoperatorio richiede generalmente un lungo periodo problematico. Lo scopo di questo studio è migliorare l'esito postoperatorio mediante l'uso dei protocolli ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).

Metodi materiali: Dopo l'approvazione del Comitato Etico (2020/965), sono stati esaminati i dati di 90 pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica elettiva. A seguito di monitoraggio standard e anestesia generale; Ai pazienti del gruppo 1 è stato applicato l'approccio tradizionale e hanno ricevuto un'infusione intraoperatoria di 10 mL/kg/h di izolen EV. Gli analgesici di salvataggio e la profilassi PONV sono stati applicati quando richiesto durante le prime 48 ore postoperatorie. Il gruppo 2 ha ricevuto l'approccio ERAS. I pazienti del gruppo 2 non hanno fumato prima dell'intervento per 48 ore, hanno bevuto liquidi chiari fino alle ultime 2 ore e hanno ricevuto 6 ml/kg/h di izolen per infusione intraoperatoria. In questi; l'aspirazione gastrica è stata applicata anche prima dell'estubazione, la profilassi PONV è stata supportata di routine e l'analgesia controllata dal paziente è stata aggiunta al piano analgesico di routine per le prime 48 ore postoperatorie. L'endpoint primario era la durata della degenza ospedaliera. Gli endpoint secondari erano dati di follow-up intraoperatorio, punteggi del dolore della scala di valutazione numerica (NRS), consumo di oppioidi, incidenza di PONV, durata della degenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU), punteggi di soddisfazione di due gruppi durante le prime 48 ore postoperatorie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti idonei per la chirurgia ortognatica Pazienti che sono stati operati con l'approccio tradizionale o con l'approccio ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) Pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di 1-2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica (bimascellari, mandibolari/mascellari)
  • Pazienti di età compresa tra i 18 e i 40 anni
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di 1-2
  • In grado di comprendere le istruzioni per l'utilizzo dei punteggi del dolore NRS
  • In grado di rispondere alle domande basate sullo studio
  • Assenza di disturbi mentali/psichiatrici
  • Assenza di uso cronico di analgesici/oppioidi
  • Assenza di alcol/uso di droghe illecite

Criteri di esclusione

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti di età superiore a 45 anni
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di 3-4
  • Incapaci di acconsentire
  • Non in grado di comprendere le istruzioni per l'utilizzo del dolore NRS
  • punteggi
  • Non in grado di rispondere alle domande basate sullo studio
  • Presenza di disturbi mentali/psichiatrici
  • Presenza di uso cronico di analgesici/oppioidi
  • Presenza di alcol/uso di droghe illecite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Ai pazienti del gruppo 1 è stato applicato l'approccio tradizionale. I pazienti hanno ricevuto un'infusione intraoperatoria di 10 mL/kg/h di izolen EV. Oppioidi e profilassi PONV sono stati applicati quando richiesto.
Procedura: Approccio tradizionale
I pazienti hanno ricevuto un'infusione intraoperatoria di 10 mL/kg/h di izolen EV. Oppioidi e profilassi PONV sono stati applicati quando richiesto.
Gruppo 2
Il gruppo 2 ha ricevuto l'approccio ERAS (Enhanced Recovery After Surgery). I pazienti non hanno fumato prima dell'intervento per 48 ore, hanno bevuto liquidi chiari fino alle ultime 2 ore e hanno ricevuto 6 ml/kg/h di izolen per infusione intraoperatoria. In questi; l'aspirazione gastrica è stata applicata prima dell'estubazione, la profilassi PONV è stata supportata di routine e l'analgesia controllata dal paziente è stata aggiunta al piano analgesico di routine per le prime 48 ore postoperatorie.
Procedura: Approccio ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).
I pazienti non hanno fumato prima dell'intervento per 48 ore, hanno bevuto liquidi chiari fino alle ultime 2 ore e hanno ricevuto 6 ml/kg/h di izolen per infusione intraoperatoria. In questi; l'aspirazione gastrica è stata applicata prima dell'estubazione, la profilassi PONV è stata supportata di routine e l'analgesia controllata dal paziente è stata aggiunta al piano analgesico di routine per le prime 48 ore postoperatorie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 0-48 ore
Sistema di punteggio post dimissione anestetica (PADSS) (≥9/10)
0-48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 0-48 ore
Numero di sensazione di nausea o vomito (nei giorni postoperatori 1 e 2)
0-48 ore
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 0-48 ore
Punteggio di soddisfazione: 0: molto insoddisfatto, 3: molto soddisfatto
0-48 ore
Soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: 0-48 ore
Punteggio di soddisfazione: 0: molto insoddisfatto, 3: molto soddisfatto
0-48 ore
Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: 0-5 ore
Follow-up intraoperatorio
0-5 ore
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 0-5 ore
Follow-up intraoperatorio
0-5 ore
Requisito di fentanil intraoperatorio
Lasso di tempo: 0-5 ore
Follow-up intraoperatorio
0-5 ore
La quantità di perdita di sangue
Lasso di tempo: 0-5 ore
Follow-up intraoperatorio (aspiratore e gas)
0-5 ore
La differenza dei valori di emoglobina preoperatoria-postoperatoria
Lasso di tempo: 0-12 ore
Preop Hb-Postop Hb
0-12 ore
Durata della degenza nell'unità di cura postanestesia (PACU)
Lasso di tempo: 0-1 ore
Sistema di punteggio Aldrete modificato (≥9/10)
0-1 ore
Punteggi del dolore (scala di valutazione numerica (NRS)).
Lasso di tempo: 0-48 ore
Punteggi del dolore della scala di valutazione numerica postoperatoria (NRS) (0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile)
0-48 ore
Consumo di oppioidi (meperidina).
Lasso di tempo: 0-48 ore
Quantità di oppioidi somministrati al paziente durante le prime 48 ore postoperatorie (Gruppo 1: NRS≥4, Gruppo 2: sistema di analgesia controllato dal paziente)
0-48 ore
Prima assunzione orale postoperatoria
Lasso di tempo: 0-24 ore
Tempo di assunzione del primo liquido orale (acqua) (dopo l'intervento il prima possibile)
0-24 ore
Primo passaggio postoperatorio di flatulenza o feci
Lasso di tempo: 0-24 ore
Primo passaggio di flatulenza o feci (dopo l'intervento il prima possibile)
0-24 ore
Prima mobilizzazione postoperatoria
Lasso di tempo: 0-24 ore
Tempo di prima mobilizzazione (alzarsi in piedi per qualsiasi motivo) (dopo l'intervento il prima possibile)
0-24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/965

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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