Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen tehostetun toipumisen vaikutus ortognaattisessa kirurgiassa

tiistai 20. lokakuuta 2020 päivittänyt: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

Tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen vaikutus ortognaattisen leikkauksen tulokseen: historiallinen kohorttitutkimus

Tavoite: Ortognaattisiin leikkauksiin liittyy yleensä verenhukkaa, turvotusta, postoperatiivista pahoinvointia, oksentelua (PONV) ja kipua. Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa leikkauksen jälkeistä tulosta potilailla, joille tehdään ortognaattisia leikkauksia käyttämällä Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollia.

Materiaalimenetelmät: Eettisen toimikunnan hyväksynnän (2020/965) jälkeen tutkittiin 90 elektiivisen ortognaattisen leikkauksen potilaan tiedot. Tavallisen seurannan ja yleisanestesian jälkeen; Ryhmän 1 potilaille sovellettiin perinteistä lähestymistapaa, ja he saivat intraoperatiivisesti 10 ml/kg/h IV-infuusiota. Ryhmä 2 sai ERAS-lähestymistavan. Ryhmän 2 potilaat eivät tupakoineet ennen leikkausta 48 tuntiin, joivat kirkkaita nesteitä viimeiseen 2 tuntiin asti ja saivat intraoperatiivisesti 6 ml/kg/h IV-isoleenia. Näissä; maha-aspiraatiota käytettiin myös ennen ekstubaatiota, PONV-profylaksia ja potilaan kontrolloima analgesia lisättiin rutiinisuunnitelmiin ensimmäisten leikkauksen jälkeisten 48 tunnin aikana. Ensisijainen päätetapahtuma oli sairaalahoidon pituus. Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat intraoperatiiviset seurantatiedot, anestesiahoitoyksikön (PACU) oleskelun pituus, numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteet, opioidien kulutus ja PONV-insidenssi ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen sekä tyytyväisyyspisteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Ortognaattiset leikkaukset ovat laajoja leikkauksia, jotka sisältävät sekä kallon kasvojen alueen pehmeitä että kovia kudoksia, joihin liittyy verenhukkaa, tulehdusreaktioita, massiivista turvotusta, postoperatiivista pahoinvointia, oksentelua (PONV) ja voimakasta kipua. Siksi; suurimmalla osalla potilaista, joilla on hampaiden epämuodostumia ja ortognaattinen leikkaus, leikkauksen jälkeinen toipuminen vaatii yleensä pitkän hankalia ajanjakson. Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa postoperatiivista tulosta käyttämällä Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollia.

Materiaalimenetelmät: Eettisen toimikunnan hyväksynnän (2020/965) jälkeen tutkittiin 90 elektiivisen ortognaattisen leikkauksen potilaan tiedot. Tavallisen seurannan ja yleisanestesian jälkeen; Ryhmän 1 potilaille sovellettiin perinteistä lähestymistapaa, ja he saivat intraoperatiivisesti 10 ml/kg/h IV-infuusiota. Pelastuskipulääkkeitä ja PONV-profylaksia käytettiin tarvittaessa leikkauksen jälkeisten ensimmäisten 48 tunnin aikana. Ryhmä 2 sai ERAS-lähestymistavan. Ryhmän 2 potilaat eivät tupakoineet ennen leikkausta 48 tuntiin, joivat kirkkaita nesteitä viimeiseen 2 tuntiin asti ja saivat 6 ml/kg/h IV-infuusiota leikkauksensisäisesti. Näissä; mahaaspiraatiota käytettiin myös ennen ekstubaatiota, PONV-profylaksiaa tuettiin rutiininomaisesti ja potilaan kontrolloitu analgesia lisättiin rutiininomaiseen analgesiasuunnitelmaan ensimmäisten 48 tunnin leikkauksen jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma oli sairaalahoidon pituus. Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat intraoperatiiviset seurantatiedot, numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteet, opioidien kulutus, PONV:n ilmaantuvuus, postanestesiahoitoyksikön (PACU) oleskelun pituus, kahden ryhmän tyytyväisyyspisteet leikkauksen jälkeisten ensimmäisten 48 tunnin aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat kelvollisia ortognaattiseen leikkaukseen Potilaat, joita leikattiin joko perinteisellä menetelmällä tai Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -menetelmällä 18–40-vuotiaat potilaat, joiden fyysinen tila on 1–2 vuotta American Society of Anesthesiologists (ASA)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään ortognaattinen leikkaus (kaksileuan, alaleuan/leuan)
  • Potilaat, joiden ikä on 18–40 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1-2
  • Pystyy ymmärtämään NRS-kipupisteiden käyttöä koskevat ohjeet
  • Pystyy vastaamaan opintoihin perustuviin kysymyksiin
  • Psyykkisten/psykiatristen häiriöiden puuttuminen
  • Kroonisen analgeetin/opioidien käytön puuttuminen
  • Alkoholin/laittomien huumeiden käytön puuttuminen

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita
  • Potilaat, jotka ovat yli 45-vuotiaita
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 3-4
  • Ei pysty suostumaan
  • Ei pysty ymmärtämään NRS-kivun käyttöä koskevia ohjeita
  • tulokset
  • Ei pysty vastaamaan tutkimukseen perustuviin kysymyksiin
  • Psyykkisten/psykiatristen häiriöiden esiintyminen
  • Krooninen kipulääkkeiden/opioidien käyttö
  • Alkoholin/laittomien huumeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
Ryhmän 1 potilaille sovellettiin perinteistä lähestymistapaa. Potilaat saivat intraoperatiivista 10 ml/kg/h IV-infuusiota. Opioideja ja PONV-profylaksia käytettiin tarvittaessa.
Menettely: Perinteinen lähestymistapa
Potilaat saivat intraoperatiivista 10 ml/kg/h IV-infuusiota. Opioideja ja PONV-profylaksia käytettiin tarvittaessa.
Ryhmä 2
Ryhmä 2 sai ERAS-menetelmän (Enhanced Recovery After Surgery). Potilaat eivät tupakoineet ennen leikkausta 48 tuntiin, joivat kirkkaita nesteitä viimeiseen 2 tuntiin asti ja saivat 6 ml/kg/h IV-infuusiota leikkauksen aikana. Näissä; maha-aspiraatiota käytettiin ennen ekstubaatiota, PONV-profylaksiaa tuettiin rutiininomaisesti ja potilaan kontrolloitu analgesia lisättiin rutiininomaiseen analgesiasuunnitelmaan ensimmäisten 48 tunnin leikkauksen jälkeen.
Menettely: Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen (ERAS).
Potilaat eivät tupakoineet ennen leikkausta 48 tuntiin, joivat kirkkaita nesteitä viimeiseen 2 tuntiin asti ja saivat 6 ml/kg/h IV-infuusiota leikkauksen aikana. Näissä; maha-aspiraatiota käytettiin ennen ekstubaatiota, PONV-profylaksiaa tuettiin rutiininomaisesti ja potilaan kontrolloitu analgesia lisättiin rutiininomaiseen analgesiasuunnitelmaan ensimmäisten 48 tunnin leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Nukutuksen jälkeisen purkauksen pisteytysjärjestelmä (PADSS) (≥9/10)
0-48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Pahoinvoinnin tai oksentelun tuntemusten lukumäärä (leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2)
0-48 tuntia
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Tyytyväisyyspisteet: 0: erittäin tyytymätön, 3: erittäin tyytyväinen
0-48 tuntia
Kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Tyytyväisyyspisteet: 0: erittäin tyytymätön, 3: erittäin tyytyväinen
0-48 tuntia
Keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: 0-5 tuntia
Intraoperatiivinen seuranta
0-5 tuntia
Syke
Aikaikkuna: 0-5 tuntia
Intraoperatiivinen seuranta
0-5 tuntia
Intraoperatiivinen fentanyylin tarve
Aikaikkuna: 0-5 tuntia
Intraoperatiivinen seuranta
0-5 tuntia
Verenhukan määrä
Aikaikkuna: 0-5 tuntia
Leikkauksensisäinen seuranta (imulaite ja kaasut)
0-5 tuntia
Preoperatiivisten ja postoperatiivisten hemoglobiiniarvojen ero
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
Preop Hb-Postop Hb
0-12 tuntia
Oleskelun kesto postonestesian hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: 0-1 tuntia
Muokattu Aldrete-pisteytysjärjestelmä (≥9/10)
0-1 tuntia
Pain (Numeric rating scale (NRS)) -pisteet
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Postoperative Numeric rating scale (NRS) kipupisteet (0: ei kipua, 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu)
0-48 tuntia
Opioidien (meperidiinin) kulutus
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Potilaalle leikkauksen jälkeisten ensimmäisten 48 tunnin aikana annetun opioidin määrä (ryhmä 1: NRS≥4, ryhmä 2: potilaan kontrolloima analgesiajärjestelmä)
0-48 tuntia
Leikkauksen jälkeinen ensimmäinen oraalinen otto
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Ensimmäinen suun kautta otettava neste (vesi) (leikkauksen jälkeen mahdollisimman pian)
0-24 tuntia
Leikkauksen jälkeinen ensimmäinen flatus tai uloste
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Ensimmäinen ilmavaivat tai uloste (leikkauksen jälkeen mahdollisimman pian)
0-24 tuntia
Leikkauksen jälkeinen ensimmäinen mobilisaatio
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Ensimmäinen mobilisaatioaika (seisominen-kävely mistä tahansa syystä) (leikkauksen jälkeen mahdollisimman pian)
0-24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istanbul University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020/965

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Perinteinen lähestymistapa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa