Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtét utáni fokozott felépülés hatása az ortognatikus sebészetben

2020. október 20. frissítette: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

A műtét utáni fokozott felépülési megközelítés alkalmazása az ortognatikus sebészeti eredményekre: Történelmi kohorsz-tanulmány

Cél: Az ortognatikus műtétek általában vérvesztéssel, duzzanattal, posztoperatív hányinger-hányással (PONV) és fájdalommal járnak. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy javítsa az ortognatikus műtéten átesett betegek posztoperatív kimenetelét az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokollok használatával.

Anyagi módszerek: Az Etikai Bizottság jóváhagyását követően (2020/965) 90 elektív ortognatikus műtéten átesett beteg adatait vizsgáltuk. Standard monitorozás és általános érzéstelenítés után; Az 1. csoport betegei hagyományos megközelítést alkalmaztak, és intraoperatív 10 ml/kg/h IV izolén infúziót kaptak. A 2. csoport ERAS megközelítést kapott. A 2. csoportba tartozó betegek a műtét előtt 48 órán át nem dohányoztak, tiszta folyadékot ittak az utolsó 2 óráig, és intraoperatívan 6 ml/kg/h IV izolent kaptak. Ezekben; gyomorszívást is alkalmaztak az extubáció előtt, a PONV profilaxist és a beteg által kontrollált fájdalomcsillapítást a rutintervekbe a műtét utáni első 48 órában hozzáadták. Az elsődleges végpont a kórházi tartózkodás hossza volt. A másodlagos végpontok az intraoperatív követési adatok, a posztanesztéziás ellátási egység (PACU) tartózkodási ideje, a numerikus értékelési skála (NRS) fájdalompontszámai, az opioidfogyasztás és a PONV előfordulása a posztoperatív első 48 órában, valamint az elégedettségi pontszámok voltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél: Az ortognatikus műtétek kiterjedt műtétek, beleértve a koponya arcterületének lágy és kemény szöveteit, amelyek vérveszteséggel, gyulladásos reakciókkal, masszív duzzanattal, posztoperatív hányinger-hányással (PONV) és súlyos fájdalommal járnak. Ebből adódóan; A legtöbb dentofacialis deformitásban szenvedő és ortognatikus műtéten átesett betegnél a műtét utáni felépülés általában hosszú, zavaró időszakot igényel. Ennek a tanulmánynak a célja a műtét utáni kimenetel javítása az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokollok használatával.

Anyagi módszerek: Az Etikai Bizottság jóváhagyását követően (2020/965) 90 elektív ortognatikus műtéten átesett beteg adatait vizsgáltuk. Standard monitorozás és általános érzéstelenítés után; Az 1. csoport betegei hagyományos megközelítést alkalmaztak, és intraoperatív 10 ml/kg/h IV izolén infúziót kaptak. Szükség esetén mentő fájdalomcsillapítókat és PONV profilaxist alkalmaztak a műtét utáni első 48 órában. A 2. csoport ERAS megközelítést kapott. A 2. csoportba tartozó betegek a műtét előtt 48 órán keresztül nem dohányoztak, tiszta folyadékot ittak az utolsó 2 óráig, és intraoperatívan 6 ml/kg/h IV izolén infúziót kaptak. Ezekben; gyomorszívást is alkalmaztak az extubáció előtt, a PONV profilaxist rutinszerűen támogatták, és a páciens által kontrollált fájdalomcsillapítást hozzáadták a rutin fájdalomcsillapítási tervhez az első posztoperatív 48 órában. Az elsődleges végpont a kórházi tartózkodás hossza volt. A másodlagos végpontok az intraoperatív követési adatok, a numerikus értékelési skála (NRS) fájdalompontszámai, az opioidfogyasztás, a PONV előfordulási gyakorisága, a posztanesztéziás ellátási egységben (PACU) való tartózkodás hossza, két csoport elégedettségi pontszáma a műtét utáni első 48 órában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

90

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ortognatikus műtétre jogosult betegek Hagyományos vagy ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) módszerrel operált betegek 18 és 40 év közötti betegek, Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 1-2 éves fizikai állapota

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ortognatikus műtéten átesett betegek (bimaxillaris, mandibuláris/maxilláris)
  • 18 és 40 év közötti betegek
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota 1-2
  • Képes megérteni az NRS fájdalompontszámok használatára vonatkozó utasításokat
  • Képes válaszolni a tanulmányi alapú kérdésekre
  • Mentális/pszichiátriai zavarok hiánya
  • Krónikus fájdalomcsillapító/opioid használat hiánya
  • Alkohol/tilos kábítószer-használat hiánya

Kizárási kritériumok

  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • 45 évesnél idősebb betegek
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota 3-4
  • Nem képes beleegyezni
  • Nem képes megérteni az NRS fájdalom használatára vonatkozó utasításokat
  • pontszámokat
  • Nem tud válaszolni a tanulmányi alapú kérdésekre
  • Mentális/pszichiátriai zavarok jelenléte
  • Krónikus fájdalomcsillapító/opioid használat jelenléte
  • Alkohol/tilos kábítószer-használat jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
Az 1. csoportba tartozó betegek hagyományos megközelítést alkalmaztak. A betegek intraoperatív 10 ml/kg/h IV izolen infúziót kaptak. Szükség esetén opioidokat és PONV profilaxist alkalmaztak.
Eljárás: Hagyományos megközelítés
A betegek intraoperatív 10 ml/kg/h IV izolen infúziót kaptak. Szükség esetén opioidokat és PONV profilaxist alkalmaztak.
2. csoport
A 2. csoport az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) megközelítést alkalmazta. A betegek a műtét előtt 48 órán keresztül nem dohányoztak, az utolsó 2 óráig tiszta folyadékot ittak, és intraoperatívan 6 ml/kg/h IV izolén infúziót kaptak. Ezekben; gyomorszívást alkalmaztak az extubáció előtt, a PONV profilaxist rutinszerűen támogatták, és a beteg által kontrollált fájdalomcsillapítást hozzáadták a rutin fájdalomcsillapítási tervhez az első posztoperatív 48 órában.
Eljárás: Fokozott helyreállítási műtét utáni (ERAS) megközelítés
A betegek a műtét előtt 48 órán keresztül nem dohányoztak, az utolsó 2 óráig tiszta folyadékot ittak, és intraoperatívan 6 ml/kg/h IV izolén infúziót kaptak. Ezekben; gyomorszívást alkalmaztak az extubáció előtt, a PONV profilaxist rutinszerűen támogatták, és a beteg által kontrollált fájdalomcsillapítást hozzáadták a rutin fájdalomcsillapítási tervhez az első posztoperatív 48 órában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 0-48 óra
Érzéstelenítés utáni kisülési pontozó rendszer (PADSS) (≥9/10)
0-48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulása
Időkeret: 0-48 óra
Hányinger vagy hányás (a műtét utáni 1. és 2. napon)
0-48 óra
Betegelégedettség
Időkeret: 0-48 óra
Elégedettségi pontszám: 0: nagyon elégedetlen, 3: nagyon elégedett
0-48 óra
A sebész elégedettsége
Időkeret: 0-48 óra
Elégedettségi pontszám: 0: nagyon elégedetlen, 3: nagyon elégedett
0-48 óra
Átlagos artériás nyomás (MAP)
Időkeret: 0-5 óra
Intraoperatív követés
0-5 óra
Pulzus
Időkeret: 0-5 óra
Intraoperatív követés
0-5 óra
Intraoperatív fentanil szükséglet
Időkeret: 0-5 óra
Intraoperatív követés
0-5 óra
A vérveszteség mennyisége
Időkeret: 0-5 óra
Intraoperatív követés (szívás és gázok)
0-5 óra
A preoperatív-posztoperatív hemoglobin értékek különbsége
Időkeret: 0-12 óra
Preop Hb-Postop Hb
0-12 óra
A postoanesthesia ellátási osztályon (PACU) való tartózkodás időtartama
Időkeret: 0-1 óra
Módosított Aldrete pontozási rendszer (≥9/10)
0-1 óra
Fájdalom (Numeric rating scale (NRS)) pontszámok
Időkeret: 0-48 óra
Posztoperatív numerikus besorolási skála (NRS) fájdalompontszámok (0: nincs fájdalom, 10: az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
0-48 óra
Opioid (meperidin) fogyasztás
Időkeret: 0-48 óra
A páciensnek a műtét utáni első 48 órában beadott opioid mennyisége (1. csoport: NRS≥4, 2. csoport: Beteg által szabályozott fájdalomcsillapító rendszer)
0-48 óra
Műtét utáni első szájon át történő bevétel
Időkeret: 0-24 óra
Első szájon át történő folyadék (víz) beviteli idő (műtét után a lehető leghamarabb)
0-24 óra
Lapos vagy széklet műtét utáni első áthaladása
Időkeret: 0-24 óra
Lapos vagy széklet első ürítése (műtét után a lehető leghamarabb)
0-24 óra
Posztoperatív első mobilizáció
Időkeret: 0-24 óra
Első mobilizációs idő (bármilyen okból felállás-járás) (műtét után a lehető leghamarabb)
0-24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istanbul University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020/965

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel