- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04596774
양악 수술에서 수술 후 향상된 회복의 영향
악교정 수술 결과에 대한 수술 후 회복 강화 접근법 사용의 영향: 역사적 코호트 연구
목표: 악교정 수술은 일반적으로 실혈, 부기, 수술 후 메스꺼움 구토(PONV) 및 통증과 관련이 있습니다. 이 연구의 목적은 ERAS(Enhanced Recovery After Surgery) 프로토콜을 사용하여 악교정 수술을 받는 환자의 수술 후 결과를 개선하는 것입니다.
자료방법: 윤리위원회 승인(2020/965) 후 선택적 양악수술을 받은 환자 90명의 자료를 조사하였다. 표준 모니터링 및 전신 마취 후; 그룹 1 환자는 전통적인 접근 방식을 적용하고 수술 중 10 mL/kg/h IV izolen 주입을 받았습니다. 그룹 2는 ERAS 접근 방식을 받았습니다. 그룹 2의 환자는 수술 전 48시간 동안 담배를 피우지 않았고, 마지막 2시간까지 맑은 액체를 마셨으며, 수술 중 6mL/kg/h IV 아이졸렌을 투여 받았습니다. 이것들 중에서; 발관 전에 위 흡인도 적용되었고, PONV 예방 및 환자 제어 진통제가 수술 후 첫 48시간 동안 일상적인 계획에 추가되었습니다. 1차 종료점은 입원 기간이었습니다. 2차 종점은 수술 중 후속 데이터, 마취 후 치료실(PACU) 체류 기간, NRS(숫자 등급 척도) 통증 점수, 수술 후 첫 48시간 동안의 오피오이드 소비 및 PONV 발생률, 만족도 점수였습니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 악교정 수술은 실혈, 염증 반응, 대량 부기, 수술 후 메스꺼움 구토(PONV) 및 심한 통증과 관련된 두개골 안면 부위의 연조직 및 경조직을 모두 포함하는 광범위한 수술입니다. 그러므로; 대부분의 악안면 기형 환자에서 악교정 수술을 받는 경우, 일반적으로 수술 후 회복 기간이 길고 번거로운 기간이 필요합니다. 이 연구의 목적은 ERAS(Enhanced Recovery After Surgery) 프로토콜을 사용하여 수술 후 결과를 개선하는 것입니다.
자료방법: 윤리위원회 승인(2020/965) 후 선택적 양악수술을 받은 환자 90명의 자료를 조사하였다. 표준 모니터링 및 전신 마취 후; 그룹 1 환자는 전통적인 접근 방식을 적용하고 수술 중 10 mL/kg/h IV izolen 주입을 받았습니다. 구조 진통제 및 PONV 예방은 수술 후 처음 48시간 동안 필요할 때 적용되었습니다. 그룹 2는 ERAS 접근 방식을 받았습니다. 그룹 2의 환자는 수술 전 48시간 동안 담배를 피우지 않았고, 마지막 2시간까지 맑은 액체를 마셨으며, 수술 중 6mL/kg/h IV 아이졸렌 주입을 받았습니다. 이것들 중에서; 발관 전에 위 흡인도 적용되었고, PONV 예방이 일상적으로 지원되었으며, 환자 제어 진통이 수술 후 첫 48시간 동안 일상적인 진통 계획에 추가되었습니다. 1차 종료점은 입원 기간이었습니다. 2차 종점은 수술 중 후속 데이터, 숫자 등급 척도(NRS) 통증 점수, 오피오이드 소비, PONV 발생, 마취 후 치료실(PACU) 체류 기간, 수술 후 처음 48시간 동안 두 그룹의 만족도 점수였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34093
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 악교정 수술(양악, 하악/상악) 환자
- 18세에서 40세 사이의 환자
- American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 1-2
- NRS 통증 점수 사용 지침을 이해할 수 있습니다.
- 학습 기반 질문에 답할 수 있음
- 정신/정신 장애의 부재
- 만성 진통제/오피오이드 사용의 부재
- 알코올/불법 약물 사용의 부재
제외 기준
- 18세 미만의 환자
- 45세 이상의 환자
- American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 3-4
- 동의할 수 없음
- NRS 통증 사용 지침을 이해할 수 없음
- 점수
- 학습 기반 질문에 답할 수 없음
- 정신/정신 장애의 존재
- 만성 진통제/오피오이드 사용의 존재
- 알코올/불법 약물 사용의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1
그룹 1 환자는 전통적인 접근 방식을 적용했습니다.
환자들은 수술 중 10mL/kg/h IV 아이졸렌 주입을 받았습니다.
필요한 경우 오피오이드 및 PONV 예방을 적용했습니다.
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환자들은 수술 중 10mL/kg/h IV 아이졸렌 주입을 받았습니다.
필요한 경우 오피오이드 및 PONV 예방을 적용했습니다.
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그룹 2
그룹 2는 ERAS(Enhanced Recovery After Surgery) 접근법을 받았습니다.
환자들은 수술 전 48시간 동안 담배를 피우지 않았고 마지막 2시간까지 맑은 액체를 마셨으며 수술 중 6mL/kg/h IV 아이졸렌 주입을 받았습니다.
이것들 중에서; 발관 전에 위 흡인이 적용되었고 PONV 예방이 일상적으로 지원되었으며 환자 제어 진통이 수술 후 첫 48시간 동안 일상적인 진통 계획에 추가되었습니다.
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환자들은 수술 전 48시간 동안 담배를 피우지 않았고 마지막 2시간까지 맑은 액체를 마셨으며 수술 중 6mL/kg/h IV 아이졸렌 주입을 받았습니다.
이것들 중에서; 발관 전에 위 흡인이 적용되었고 PONV 예방이 일상적으로 지원되었으며 환자 제어 진통이 수술 후 첫 48시간 동안 일상적인 진통 계획에 추가되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 기간
기간: 0~48시간
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마취 후 퇴원 점수 시스템(PADSS)(≥9/10)
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0~48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 메스꺼움 및 구토 발생률(PONV)
기간: 0~48시간
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메스꺼움 또는 구토를 느끼는 횟수(수술 후 1일 및 2일)
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0~48시간
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환자 만족도
기간: 0~48시간
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만족도 점수: 0: 매우 불만족, 3: 매우 만족
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0~48시간
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외과 의사 만족도
기간: 0~48시간
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만족도 점수: 0: 매우 불만족, 3: 매우 만족
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0~48시간
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평균 동맥압(MAP)
기간: 0~5시간
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수술 중 후속 조치
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0~5시간
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심박수
기간: 0~5시간
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수술 중 후속 조치
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0~5시간
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수술 중 펜타닐 요구 사항
기간: 0~5시간
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수술 중 후속 조치
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0~5시간
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출혈량
기간: 0~5시간
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수술 중 후속 조치(흡인기 및 가스)
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0~5시간
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수술 전-후 헤모글로빈 값의 차이
기간: 0~12시간
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수술 전 Hb-사후 Hb
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0~12시간
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마취 후 치료실(PACU) 체류 기간
기간: 0~1시간
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수정된 Aldrete 점수 시스템(≥9/10)
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0~1시간
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통증(숫자 등급 척도(NRS)) 점수
기간: 0~48시간
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수술 후 수치 등급 척도(NRS) 통증 점수(0: 통증 없음, 10: 상상할 수 있는 최악의 통증)
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0~48시간
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오피오이드(메페리딘) 소비
기간: 0~48시간
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수술 후 첫 48시간 동안 환자에게 투여된 오피오이드의 양(그룹 1: NRS≥4, 그룹 2: 환자 제어 진통 시스템)
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0~48시간
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수술 후 첫 경구 섭취
기간: 0~24시간
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첫 번째 구강 액체(물) 섭취 시간(수술 후 가능한 한 빨리)
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0~24시간
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위창자 또는 대변의 수술 후 첫 통과
기간: 0~24시간
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위창자 또는 대변의 첫 통과(수술 후 가능한 한 빨리)
|
0~24시간
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수술 후 첫 동원
기간: 0~24시간
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첫 동원 시간(어떤 이유에서든 서서 걸어가기)(수술 후 가능한 한 빨리)
|
0~24시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dobbeleir M, De Coster J, Coucke W, Politis C. Postoperative nausea and vomiting after oral and maxillofacial surgery: a prospective study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jun;47(6):721-725. doi: 10.1016/j.ijom.2017.11.018. Epub 2018 Jan 1.
- Lin S, McKenna SJ, Yao CF, Chen YR, Chen C. Effects of Hypotensive Anesthesia on Reducing Intraoperative Blood Loss, Duration of Operation, and Quality of Surgical Field During Orthognathic Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jan;75(1):73-86. doi: 10.1016/j.joms.2016.07.012. Epub 2016 Jul 25.
- Mobini A, Mehra P, Chigurupati R. Postoperative Pain and Opioid Analgesic Requirements After Orthognathic Surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2018 Nov;76(11):2285-2295. doi: 10.1016/j.joms.2018.05.014. Epub 2018 May 19.
- Agbaje J, Luyten J, Politis C. Pain Complaints in Patients Undergoing Orthognathic Surgery. Pain Res Manag. 2018 Jul 15;2018:4235025. doi: 10.1155/2018/4235025. eCollection 2018.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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기타 연구 ID 번호
- 2020/965
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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