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양악 수술에서 수술 후 향상된 회복의 영향

2020년 10월 20일 업데이트: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

악교정 수술 결과에 대한 수술 후 회복 강화 접근법 사용의 영향: 역사적 코호트 연구

목표: 악교정 수술은 일반적으로 실혈, 부기, 수술 후 메스꺼움 구토(PONV) 및 통증과 관련이 있습니다. 이 연구의 목적은 ERAS(Enhanced Recovery After Surgery) 프로토콜을 사용하여 악교정 수술을 받는 환자의 수술 후 결과를 개선하는 것입니다.

자료방법: 윤리위원회 승인(2020/965) 후 선택적 양악수술을 받은 환자 90명의 자료를 조사하였다. 표준 모니터링 및 전신 마취 후; 그룹 1 환자는 전통적인 접근 방식을 적용하고 수술 중 10 mL/kg/h IV izolen 주입을 받았습니다. 그룹 2는 ERAS 접근 방식을 받았습니다. 그룹 2의 환자는 수술 전 48시간 동안 담배를 피우지 않았고, 마지막 2시간까지 맑은 액체를 마셨으며, 수술 중 6mL/kg/h IV 아이졸렌을 투여 받았습니다. 이것들 중에서; 발관 전에 위 흡인도 적용되었고, PONV 예방 및 환자 제어 진통제가 수술 후 첫 48시간 동안 일상적인 계획에 추가되었습니다. 1차 종료점은 입원 기간이었습니다. 2차 종점은 수술 중 후속 데이터, 마취 후 치료실(PACU) 체류 기간, NRS(숫자 등급 척도) 통증 점수, 수술 후 첫 48시간 동안의 오피오이드 소비 및 PONV 발생률, 만족도 점수였습니다.

연구 개요

상세 설명

목표: 악교정 수술은 실혈, 염증 반응, 대량 부기, 수술 후 메스꺼움 구토(PONV) 및 심한 통증과 관련된 두개골 안면 부위의 연조직 및 경조직을 모두 포함하는 광범위한 수술입니다. 그러므로; 대부분의 악안면 기형 환자에서 악교정 수술을 받는 경우, 일반적으로 수술 후 회복 기간이 길고 번거로운 기간이 필요합니다. 이 연구의 목적은 ERAS(Enhanced Recovery After Surgery) 프로토콜을 사용하여 수술 후 결과를 개선하는 것입니다.

자료방법: 윤리위원회 승인(2020/965) 후 선택적 양악수술을 받은 환자 90명의 자료를 조사하였다. 표준 모니터링 및 전신 마취 후; 그룹 1 환자는 전통적인 접근 방식을 적용하고 수술 중 10 mL/kg/h IV izolen 주입을 받았습니다. 구조 진통제 및 PONV 예방은 수술 후 처음 48시간 동안 필요할 때 적용되었습니다. 그룹 2는 ERAS 접근 방식을 받았습니다. 그룹 2의 환자는 수술 전 48시간 동안 담배를 피우지 않았고, 마지막 2시간까지 맑은 액체를 마셨으며, 수술 중 6mL/kg/h IV 아이졸렌 주입을 받았습니다. 이것들 중에서; 발관 전에 위 흡인도 적용되었고, PONV 예방이 일상적으로 지원되었으며, 환자 제어 진통이 수술 후 첫 48시간 동안 일상적인 진통 계획에 추가되었습니다. 1차 종료점은 입원 기간이었습니다. 2차 종점은 수술 중 후속 데이터, 숫자 등급 척도(NRS) 통증 점수, 오피오이드 소비, PONV 발생, 마취 후 치료실(PACU) 체류 기간, 수술 후 처음 48시간 동안 두 그룹의 만족도 점수였습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

90

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Istanbul, 칠면조, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

악교정 수술 대상 환자 전통적인 접근 방식 또는 ERAS(Enhanced Recovery After Surgery) 접근 방식으로 수술을 받은 환자 18세에서 40세 사이의 환자 American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 1-2

설명

포함 기준:

  • 악교정 수술(양악, 하악/상악) 환자
  • 18세에서 40세 사이의 환자
  • American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 1-2
  • NRS 통증 점수 사용 지침을 이해할 수 있습니다.
  • 학습 기반 질문에 답할 수 있음
  • 정신/정신 장애의 부재
  • 만성 진통제/오피오이드 사용의 부재
  • 알코올/불법 약물 사용의 부재

제외 기준

  • 18세 미만의 환자
  • 45세 이상의 환자
  • American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 3-4
  • 동의할 수 없음
  • NRS 통증 사용 지침을 이해할 수 없음
  • 점수
  • 학습 기반 질문에 답할 수 없음
  • 정신/정신 장애의 존재
  • 만성 진통제/오피오이드 사용의 존재
  • 알코올/불법 약물 사용의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1
그룹 1 환자는 전통적인 접근 방식을 적용했습니다. 환자들은 수술 중 10mL/kg/h IV 아이졸렌 주입을 받았습니다. 필요한 경우 오피오이드 및 PONV 예방을 적용했습니다.
환자들은 수술 중 10mL/kg/h IV 아이졸렌 주입을 받았습니다. 필요한 경우 오피오이드 및 PONV 예방을 적용했습니다.
그룹 2
그룹 2는 ERAS(Enhanced Recovery After Surgery) 접근법을 받았습니다. 환자들은 수술 전 48시간 동안 담배를 피우지 않았고 마지막 2시간까지 맑은 액체를 마셨으며 수술 중 6mL/kg/h IV 아이졸렌 주입을 받았습니다. 이것들 중에서; 발관 전에 위 흡인이 적용되었고 PONV 예방이 일상적으로 지원되었으며 환자 제어 진통이 수술 후 첫 48시간 동안 일상적인 진통 계획에 추가되었습니다.
환자들은 수술 전 48시간 동안 담배를 피우지 않았고 마지막 2시간까지 맑은 액체를 마셨으며 수술 중 6mL/kg/h IV 아이졸렌 주입을 받았습니다. 이것들 중에서; 발관 전에 위 흡인이 적용되었고 PONV 예방이 일상적으로 지원되었으며 환자 제어 진통이 수술 후 첫 48시간 동안 일상적인 진통 계획에 추가되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 0~48시간
마취 후 퇴원 점수 시스템(PADSS)(≥9/10)
0~48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 메스꺼움 및 구토 발생률(PONV)
기간: 0~48시간
메스꺼움 또는 구토를 느끼는 횟수(수술 후 1일 및 2일)
0~48시간
환자 만족도
기간: 0~48시간
만족도 점수: 0: 매우 불만족, 3: 매우 만족
0~48시간
외과 의사 만족도
기간: 0~48시간
만족도 점수: 0: 매우 불만족, 3: 매우 만족
0~48시간
평균 동맥압(MAP)
기간: 0~5시간
수술 중 후속 조치
0~5시간
심박수
기간: 0~5시간
수술 중 후속 조치
0~5시간
수술 중 펜타닐 요구 사항
기간: 0~5시간
수술 중 후속 조치
0~5시간
출혈량
기간: 0~5시간
수술 중 후속 조치(흡인기 및 가스)
0~5시간
수술 전-후 헤모글로빈 값의 차이
기간: 0~12시간
수술 전 Hb-사후 Hb
0~12시간
마취 후 치료실(PACU) 체류 기간
기간: 0~1시간
수정된 Aldrete 점수 시스템(≥9/10)
0~1시간
통증(숫자 등급 척도(NRS)) 점수
기간: 0~48시간
수술 후 수치 등급 척도(NRS) 통증 점수(0: 통증 없음, 10: 상상할 수 있는 최악의 통증)
0~48시간
오피오이드(메페리딘) 소비
기간: 0~48시간
수술 후 첫 48시간 동안 환자에게 투여된 오피오이드의 양(그룹 1: NRS≥4, 그룹 2: 환자 제어 진통 시스템)
0~48시간
수술 후 첫 경구 섭취
기간: 0~24시간
첫 번째 구강 액체(물) 섭취 시간(수술 후 가능한 한 빨리)
0~24시간
위창자 또는 대변의 수술 후 첫 통과
기간: 0~24시간
위창자 또는 대변의 첫 통과(수술 후 가능한 한 빨리)
0~24시간
수술 후 첫 동원
기간: 0~24시간
첫 동원 시간(어떤 이유에서든 서서 걸어가기)(수술 후 가능한 한 빨리)
0~24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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