Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ускоренного восстановления после операции в ортогнатической хирургии

20 октября 2020 г. обновлено: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

Влияние использования подхода ускоренного восстановления после операции на исход ортогнатической хирургии: историческое когортное исследование

Цель: Ортогнатические операции обычно связаны с кровопотерей, отеком, послеоперационной тошнотой, рвотой (ПОТР) и болью. Целью данного исследования является улучшение послеоперационных результатов у пациентов, перенесших ортогнатические операции, с помощью протоколов ускоренного восстановления после операции (ERAS).

Материальные методы: после утверждения Комитетом по этике (2020/965) были исследованы данные 90 пациентов, которым была проведена плановая ортогнатическая операция. После стандартного мониторинга и общей анестезии; Больным 1-й группы применяли традиционный подход и интраоперационно вводили изолен 10 мл/кг/ч внутривенно. Группа 2 получила подход ERAS. Пациенты 2-й группы до операции не курили в течение 48 часов, пили прозрачные жидкости до последних 2 часов и получали изолен внутривенно в дозе 6 мл/кг/ч интраоперационно. В этих; Перед экстубацией также применяли аспирацию желудка, профилактика ПОТР и обезболивание, контролируемое пациентом, были добавлены к рутинным планам на первые 48 часов после операции. Первичной конечной точкой была продолжительность пребывания в стационаре. Вторичными конечными точками были данные интраоперационного наблюдения, продолжительность пребывания в отделении послеанестезии (PACU), баллы боли по числовой шкале (NRS), потребление опиоидов и частота PONV в течение первых 48 часов после операции, а также баллы удовлетворенности.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель: Ортогнатические операции — это обширные операции, включающие как мягкие, так и твердые ткани лицевой области черепа, связанные с кровопотерей, воспалительными реакциями, массивными отеками, послеоперационной тошнотой и рвотой (ПОТР), сильными болями. Поэтому; у большинства пациентов с зубочелюстной деформацией, перенесших ортогнатические операции, послеоперационное восстановление, как правило, требует длительного мучительного периода. Целью данного исследования является улучшение послеоперационных результатов за счет использования протоколов расширенного восстановления после операции (ERAS).

Материальные методы: после утверждения Комитетом по этике (2020/965) были исследованы данные 90 пациентов, которым была проведена плановая ортогнатическая операция. После стандартного мониторинга и общей анестезии; Больным 1-й группы применяли традиционный подход и интраоперационно вводили изолен 10 мл/кг/ч внутривенно. Анальгетики экстренной помощи и профилактика ПОТР применялись по мере необходимости в течение первых 48 часов после операции. Группа 2 получила подход ERAS. Пациенты 2-й группы до операции не курили в течение 48 ч, пили прозрачные жидкости до последних 2 ч, интраоперационно получали в/в инфузию изолена 6 мл/кг/ч. В этих; Перед экстубацией также применяли аспирацию желудка, профилактика PONV поддерживалась рутинно, а обезболивание, контролируемое пациентом, было добавлено к обычному плану обезболивания в течение первых 48 часов после операции. Первичной конечной точкой была продолжительность пребывания в стационаре. Вторичными конечными точками были данные интраоперационного наблюдения, баллы боли по числовой шкале (NRS), потребление опиоидов, частота PONV, продолжительность пребывания в отделении посленаркозной помощи (PACU), оценки удовлетворенности двух групп в течение первых 48 часов после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Istanbul, Турция, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, подходящие для ортогнатической хирургии Пациенты, которые были прооперированы с использованием либо традиционного подхода, либо подхода ускоренного восстановления после операции (ERAS) Пациенты в возрасте от 18 до 40 лет Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние 1-2

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие ортогнатические операции (двухчелюстные, нижнечелюстные/верхнечелюстные)
  • Пациенты в возрасте от 18 до 40 лет
  • Американское общество анестезиологов (ASA) физическое состояние 1-2
  • Способен понимать инструкции по использованию шкалы оценки боли NRS.
  • Умеет отвечать на учебные вопросы
  • Отсутствие психических/психиатрических расстройств
  • Отсутствие хронического приема анальгетиков/опиоидов
  • Отсутствие употребления алкоголя/наркотиков

Критерий исключения

  • Пациенты моложе 18 лет
  • Пациенты старше 45 лет
  • Американское общество анестезиологов (ASA) физическое состояние 3-4
  • Не способен дать согласие
  • Не способен понять инструкции по использованию боли NRS
  • баллы
  • Не в состоянии ответить на вопросы, основанные на исследовании
  • Наличие психических/психиатрических расстройств
  • Наличие хронического употребления анальгетиков/опиоидов
  • Наличие употребления алкоголя/незаконных наркотиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Больным 1-й группы применяли традиционный подход. Пациенты получали интраоперационно 10 мл/кг/ч в/в инфузии изолена. При необходимости применяли опиоиды и профилактику ПОТР.
Пациенты получали интраоперационно 10 мл/кг/ч в/в инфузии изолена. При необходимости применяли опиоиды и профилактику ПОТР.
Группа 2
Группа 2 получила подход расширенного восстановления после операции (ERAS). Пациенты не курили до операции в течение 48 часов, пили прозрачные жидкости до последних 2 часов и получали интраоперационно внутривенно инфузию изолена 6 мл/кг/ч. В этих; Перед экстубацией была применена аспирация желудка, профилактика PONV поддерживалась рутинно, а обезболивание, контролируемое пациентом, было добавлено к обычному плану обезболивания в течение первых 48 часов после операции.
Пациенты не курили до операции в течение 48 часов, пили прозрачные жидкости до последних 2 часов и получали интраоперационно внутривенно инфузию изолена 6 мл/кг/ч. В этих; Перед экстубацией была применена аспирация желудка, профилактика PONV поддерживалась рутинно, а обезболивание, контролируемое пациентом, было добавлено к обычному плану обезболивания в течение первых 48 часов после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 0-48 часов
Система оценки выписки после анестезии (PADSS) (≥9/10)
0-48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: 0-48 часов
Количество ощущений тошноты или рвоты (в 1-й и 2-й дни после операции)
0-48 часов
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 0-48 часов
Оценка удовлетворенности: 0: очень неудовлетворен, 3: очень доволен
0-48 часов
Удовлетворение хирурга
Временное ограничение: 0-48 часов
Оценка удовлетворенности: 0: очень неудовлетворен, 3: очень доволен
0-48 часов
Среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: 0-5 часов
Интраоперационное наблюдение
0-5 часов
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 0-5 часов
Интраоперационное наблюдение
0-5 часов
Интраоперационная потребность в фентаниле
Временное ограничение: 0-5 часов
Интраоперационное наблюдение
0-5 часов
Объем кровопотери
Временное ограничение: 0-5 часов
Интраоперационное наблюдение (аспиратор и газы)
0-5 часов
Разница дооперационных и послеоперационных показателей гемоглобина
Временное ограничение: 0-12 часов
Preop Hb-Postop Hb
0-12 часов
Продолжительность пребывания в посленаркозном отделении (PACU)
Временное ограничение: 0-1 час
Модифицированная система подсчета очков Aldrete (≥9/10)
0-1 час
Боль (Числовая рейтинговая шкала (NRS)) баллы
Временное ограничение: 0-48 часов
Послеоперационная числовая рейтинговая шкала (NRS) оценки боли (0: нет боли, 10: сильная боль, которую только можно представить)
0-48 часов
Употребление опиоидов (меперидина)
Временное ограничение: 0-48 часов
Количество опиоидов, введенных пациенту в течение первых 48 часов после операции (Группа 1: NRS≥4, Группа 2: Система обезболивания, контролируемая пациентом)
0-48 часов
Послеоперационный первый пероральный прием
Временное ограничение: 0-24 часа
Время первого перорального приема жидкости (воды) (после операции как можно раньше)
0-24 часа
Послеоперационное первое отхождение газов или стула
Временное ограничение: 0-24 часа
Первое отхождение газов или стула (после операции как можно раньше)
0-24 часа
Послеоперационная первая мобилизация
Временное ограничение: 0-24 часа
Время первой мобилизации (вставание-ходьба по любой причине) (после операции как можно раньше)
0-24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Традиционный подход

Подписаться