- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04596774
Влияние ускоренного восстановления после операции в ортогнатической хирургии
Влияние использования подхода ускоренного восстановления после операции на исход ортогнатической хирургии: историческое когортное исследование
Цель: Ортогнатические операции обычно связаны с кровопотерей, отеком, послеоперационной тошнотой, рвотой (ПОТР) и болью. Целью данного исследования является улучшение послеоперационных результатов у пациентов, перенесших ортогнатические операции, с помощью протоколов ускоренного восстановления после операции (ERAS).
Материальные методы: после утверждения Комитетом по этике (2020/965) были исследованы данные 90 пациентов, которым была проведена плановая ортогнатическая операция. После стандартного мониторинга и общей анестезии; Больным 1-й группы применяли традиционный подход и интраоперационно вводили изолен 10 мл/кг/ч внутривенно. Группа 2 получила подход ERAS. Пациенты 2-й группы до операции не курили в течение 48 часов, пили прозрачные жидкости до последних 2 часов и получали изолен внутривенно в дозе 6 мл/кг/ч интраоперационно. В этих; Перед экстубацией также применяли аспирацию желудка, профилактика ПОТР и обезболивание, контролируемое пациентом, были добавлены к рутинным планам на первые 48 часов после операции. Первичной конечной точкой была продолжительность пребывания в стационаре. Вторичными конечными точками были данные интраоперационного наблюдения, продолжительность пребывания в отделении послеанестезии (PACU), баллы боли по числовой шкале (NRS), потребление опиоидов и частота PONV в течение первых 48 часов после операции, а также баллы удовлетворенности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель: Ортогнатические операции — это обширные операции, включающие как мягкие, так и твердые ткани лицевой области черепа, связанные с кровопотерей, воспалительными реакциями, массивными отеками, послеоперационной тошнотой и рвотой (ПОТР), сильными болями. Поэтому; у большинства пациентов с зубочелюстной деформацией, перенесших ортогнатические операции, послеоперационное восстановление, как правило, требует длительного мучительного периода. Целью данного исследования является улучшение послеоперационных результатов за счет использования протоколов расширенного восстановления после операции (ERAS).
Материальные методы: после утверждения Комитетом по этике (2020/965) были исследованы данные 90 пациентов, которым была проведена плановая ортогнатическая операция. После стандартного мониторинга и общей анестезии; Больным 1-й группы применяли традиционный подход и интраоперационно вводили изолен 10 мл/кг/ч внутривенно. Анальгетики экстренной помощи и профилактика ПОТР применялись по мере необходимости в течение первых 48 часов после операции. Группа 2 получила подход ERAS. Пациенты 2-й группы до операции не курили в течение 48 ч, пили прозрачные жидкости до последних 2 ч, интраоперационно получали в/в инфузию изолена 6 мл/кг/ч. В этих; Перед экстубацией также применяли аспирацию желудка, профилактика PONV поддерживалась рутинно, а обезболивание, контролируемое пациентом, было добавлено к обычному плану обезболивания в течение первых 48 часов после операции. Первичной конечной точкой была продолжительность пребывания в стационаре. Вторичными конечными точками были данные интраоперационного наблюдения, баллы боли по числовой шкале (NRS), потребление опиоидов, частота PONV, продолжительность пребывания в отделении посленаркозной помощи (PACU), оценки удовлетворенности двух групп в течение первых 48 часов после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34093
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие ортогнатические операции (двухчелюстные, нижнечелюстные/верхнечелюстные)
- Пациенты в возрасте от 18 до 40 лет
- Американское общество анестезиологов (ASA) физическое состояние 1-2
- Способен понимать инструкции по использованию шкалы оценки боли NRS.
- Умеет отвечать на учебные вопросы
- Отсутствие психических/психиатрических расстройств
- Отсутствие хронического приема анальгетиков/опиоидов
- Отсутствие употребления алкоголя/наркотиков
Критерий исключения
- Пациенты моложе 18 лет
- Пациенты старше 45 лет
- Американское общество анестезиологов (ASA) физическое состояние 3-4
- Не способен дать согласие
- Не способен понять инструкции по использованию боли NRS
- баллы
- Не в состоянии ответить на вопросы, основанные на исследовании
- Наличие психических/психиатрических расстройств
- Наличие хронического употребления анальгетиков/опиоидов
- Наличие употребления алкоголя/незаконных наркотиков
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа 1
Больным 1-й группы применяли традиционный подход.
Пациенты получали интраоперационно 10 мл/кг/ч в/в инфузии изолена.
При необходимости применяли опиоиды и профилактику ПОТР.
|
Пациенты получали интраоперационно 10 мл/кг/ч в/в инфузии изолена.
При необходимости применяли опиоиды и профилактику ПОТР.
|
Группа 2
Группа 2 получила подход расширенного восстановления после операции (ERAS).
Пациенты не курили до операции в течение 48 часов, пили прозрачные жидкости до последних 2 часов и получали интраоперационно внутривенно инфузию изолена 6 мл/кг/ч.
В этих; Перед экстубацией была применена аспирация желудка, профилактика PONV поддерживалась рутинно, а обезболивание, контролируемое пациентом, было добавлено к обычному плану обезболивания в течение первых 48 часов после операции.
|
Пациенты не курили до операции в течение 48 часов, пили прозрачные жидкости до последних 2 часов и получали интраоперационно внутривенно инфузию изолена 6 мл/кг/ч.
В этих; Перед экстубацией была применена аспирация желудка, профилактика PONV поддерживалась рутинно, а обезболивание, контролируемое пациентом, было добавлено к обычному плану обезболивания в течение первых 48 часов после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 0-48 часов
|
Система оценки выписки после анестезии (PADSS) (≥9/10)
|
0-48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: 0-48 часов
|
Количество ощущений тошноты или рвоты (в 1-й и 2-й дни после операции)
|
0-48 часов
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 0-48 часов
|
Оценка удовлетворенности: 0: очень неудовлетворен, 3: очень доволен
|
0-48 часов
|
Удовлетворение хирурга
Временное ограничение: 0-48 часов
|
Оценка удовлетворенности: 0: очень неудовлетворен, 3: очень доволен
|
0-48 часов
|
Среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: 0-5 часов
|
Интраоперационное наблюдение
|
0-5 часов
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 0-5 часов
|
Интраоперационное наблюдение
|
0-5 часов
|
Интраоперационная потребность в фентаниле
Временное ограничение: 0-5 часов
|
Интраоперационное наблюдение
|
0-5 часов
|
Объем кровопотери
Временное ограничение: 0-5 часов
|
Интраоперационное наблюдение (аспиратор и газы)
|
0-5 часов
|
Разница дооперационных и послеоперационных показателей гемоглобина
Временное ограничение: 0-12 часов
|
Preop Hb-Postop Hb
|
0-12 часов
|
Продолжительность пребывания в посленаркозном отделении (PACU)
Временное ограничение: 0-1 час
|
Модифицированная система подсчета очков Aldrete (≥9/10)
|
0-1 час
|
Боль (Числовая рейтинговая шкала (NRS)) баллы
Временное ограничение: 0-48 часов
|
Послеоперационная числовая рейтинговая шкала (NRS) оценки боли (0: нет боли, 10: сильная боль, которую только можно представить)
|
0-48 часов
|
Употребление опиоидов (меперидина)
Временное ограничение: 0-48 часов
|
Количество опиоидов, введенных пациенту в течение первых 48 часов после операции (Группа 1: NRS≥4, Группа 2: Система обезболивания, контролируемая пациентом)
|
0-48 часов
|
Послеоперационный первый пероральный прием
Временное ограничение: 0-24 часа
|
Время первого перорального приема жидкости (воды) (после операции как можно раньше)
|
0-24 часа
|
Послеоперационное первое отхождение газов или стула
Временное ограничение: 0-24 часа
|
Первое отхождение газов или стула (после операции как можно раньше)
|
0-24 часа
|
Послеоперационная первая мобилизация
Временное ограничение: 0-24 часа
|
Время первой мобилизации (вставание-ходьба по любой причине) (после операции как можно раньше)
|
0-24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dobbeleir M, De Coster J, Coucke W, Politis C. Postoperative nausea and vomiting after oral and maxillofacial surgery: a prospective study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jun;47(6):721-725. doi: 10.1016/j.ijom.2017.11.018. Epub 2018 Jan 1.
- Lin S, McKenna SJ, Yao CF, Chen YR, Chen C. Effects of Hypotensive Anesthesia on Reducing Intraoperative Blood Loss, Duration of Operation, and Quality of Surgical Field During Orthognathic Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jan;75(1):73-86. doi: 10.1016/j.joms.2016.07.012. Epub 2016 Jul 25.
- Mobini A, Mehra P, Chigurupati R. Postoperative Pain and Opioid Analgesic Requirements After Orthognathic Surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2018 Nov;76(11):2285-2295. doi: 10.1016/j.joms.2018.05.014. Epub 2018 May 19.
- Agbaje J, Luyten J, Politis C. Pain Complaints in Patients Undergoing Orthognathic Surgery. Pain Res Manag. 2018 Jul 15;2018:4235025. doi: 10.1155/2018/4235025. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/965
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Традиционный подход
-
Farapulse, Inc.ЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийФранция
-
Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität, Dresden... и другие соавторыЗавершенный