Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zvýšeného zotavení po operaci v ortognátní chirurgii

20. října 2020 aktualizováno: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

Dopad použití přístupu zesíleného zotavení po chirurgickém zákroku na výsledek ortognátní chirurgie: Historická kohortová studie

Cíl: Ortognátní operace jsou obecně spojeny se ztrátou krve, otoky, pooperačním zvracením nauzeou (PONV) a bolestí. Cílem této studie je zlepšit pooperační výsledek u pacientů podstupujících ortognátní operace pomocí protokolů Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).

Materiálové metody: Po schválení Etickou komisí (2020/965) byla zkoumána data 90 pacientů, kteří podstoupili elektivní ortognátní operaci. Po standardním sledování a celkové anestezii; U pacientů skupiny 1 byl aplikován tradiční přístup a byla jim intraoperačně podána 10 ml/kg/h IV izolenová infuze. Skupina 2 obdržela přístup ERAS. Pacienti ve skupině 2 předoperačně nekouřili po dobu 48 hodin, pili čiré tekutiny až do posledních 2 hodin a intraoperačně dostávali 6 ml/kg/h izolenu IV. V těchto; před extubací byla také aplikována žaludeční aspirace, do rutinních plánů na prvních pooperačních 48 hodin byla přidána profylaxe PONV a pacientem kontrolovaná analgezie. Primárním cílem byla délka hospitalizace. Sekundárními cílovými parametry byly údaje z intraoperačního sledování, délka pobytu na jednotce postanesthesie (PACU), skóre bolesti na numerické škále (NRS), spotřeba opiátů a výskyt PONV během prvních 48 hodin po operaci a skóre spokojenosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Ortognátní operace jsou rozsáhlé operace zahrnující měkké i tvrdé tkáně obličejové oblasti lebky spojené se ztrátou krve, zánětlivými reakcemi, masivními otoky, pooperačním zvracením nauzeou (PONV) a silnou bolestí. Proto; u většiny pacientů, kteří mají dentofaciální deformitu a podstoupili ortognátní operaci, vyžaduje pooperační zotavení obecně dlouhé problematické období. Cílem této studie je zlepšit pooperační výsledek pomocí protokolů Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).

Materiálové metody: Po schválení Etickou komisí (2020/965) byla zkoumána data 90 pacientů, kteří podstoupili elektivní ortognátní operaci. Po standardním sledování a celkové anestezii; U pacientů skupiny 1 byl aplikován tradiční přístup a byla jim intraoperačně podána 10 ml/kg/h IV izolenová infuze. Záchranná analgetika a profylaxe PONV byly aplikovány v případě potřeby po dobu prvních 48 hodin po operaci. Skupina 2 obdržela přístup ERAS. Pacienti ve skupině 2 předoperačně nekouřili po dobu 48 hodin, pili čiré tekutiny až do posledních 2 hodin a intraoperačně dostávali 6 ml/kg/h IV infuze izolenu. V těchto; před extubací byla také aplikována žaludeční aspirace, profylaxe PONV byla rutinně podporována a pacientem kontrolovaná analgezie byla přidána do rutinního analgetického plánu na prvních 48 hodin po operaci. Primárním cílem byla délka hospitalizace. Sekundárními cílovými parametry byly údaje z intraoperačního sledování, skóre bolesti na numerické hodnotící škále (NRS), spotřeba opiátů, incidence PONV, délka pobytu na jednotce postanestézické péče (PACU), skóre spokojenosti dvou skupin po dobu prvních 48 hodin po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti způsobilí pro ortognátní chirurgii Pacienti, kteří byli operováni buď tradičním přístupem, nebo přístupem Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Pacienti ve věku mezi 18 a 40 lety, fyzický stav 1-2 let American Society of Anesthesiologists (ASA)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující ortognátní operaci (bimaxilární, mandibulární/čelistní)
  • Pacienti ve věku od 18 do 40 let
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-2
  • Schopný porozumět pokynům pro použití skóre bolesti NRS
  • Schopnost odpovědět na studijní otázky
  • Absence duševních/psychiatrických poruch
  • Absence chronického užívání analgetik/opioidů
  • Absence alkoholu / užívání nelegálních drog

Kritéria vyloučení

  • Pacienti, kteří jsou mladší 18 let
  • Pacienti, kteří jsou starší 45 let
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 3-4
  • Není schopen souhlasit
  • Není schopen porozumět pokynům pro použití bolesti NRS
  • skóre
  • Není schopen odpovědět na studijní otázky
  • Přítomnost duševních/psychiatrických poruch
  • Přítomnost chronického užívání analgetik/opioidů
  • Přítomnost užívání alkoholu/nelegálních drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
U pacientů skupiny 1 byl aplikován tradiční přístup. Pacienti dostávali intraoperačně 10 ml/kg/h IV izolenovou infuzi. V případě potřeby byly aplikovány opioidy a profylaxe PONV.
Postup: Tradiční přístup
Pacienti dostávali intraoperačně 10 ml/kg/h IV izolenovou infuzi. V případě potřeby byly aplikovány opioidy a profylaxe PONV.
Skupina 2
Skupina 2 obdržela přístup Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Pacienti předoperačně nekouřili po dobu 48 hodin, pili čiré tekutiny až do posledních 2 hodin a intraoperačně dostávali 6 ml/kg/h IV izolenovou infuzi. V těchto; před extubací byla aplikována žaludeční aspirace, profylaxe PONV byla rutinně podporována a pacientem kontrolovaná analgezie byla přidána do rutinního analgetického plánu na prvních 48 hodin po operaci.
Postup: Přístup Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
Pacienti předoperačně nekouřili po dobu 48 hodin, pili čiré tekutiny až do posledních 2 hodin a intraoperačně dostávali 6 ml/kg/h IV izolenovou infuzi. V těchto; před extubací byla aplikována žaludeční aspirace, profylaxe PONV byla rutinně podporována a pacientem kontrolovaná analgezie byla přidána do rutinního analgetického plánu na prvních 48 hodin po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 0-48 hodin
Bodovací systém po anestezii (PADSS) (≥9/10)
0-48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: 0-48 hodin
Počet pocitů nevolnosti nebo zvracení (v pooperační den 1 a 2)
0-48 hodin
Spokojenost pacienta
Časové okno: 0-48 hodin
Skóre spokojenosti: 0: velmi nespokojen, 3: velmi spokojen
0-48 hodin
Spokojenost s chirurgem
Časové okno: 0-48 hodin
Skóre spokojenosti: 0: velmi nespokojen, 3: velmi spokojen
0-48 hodin
Střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: 0-5 hodin
Intraoperační sledování
0-5 hodin
Tepová frekvence
Časové okno: 0-5 hodin
Intraoperační sledování
0-5 hodin
Intraoperační potřeba fentanylu
Časové okno: 0-5 hodin
Intraoperační sledování
0-5 hodin
Množství ztráty krve
Časové okno: 0-5 hodin
Peroperační sledování (aspirátor a plyny)
0-5 hodin
Rozdíl hodnot hemoglobinu před operací a po operaci
Časové okno: 0-12 hodin
Preop Hb-Postop Hb
0-12 hodin
Délka pobytu na jednotce postoanestezie (PACU)
Časové okno: 0-1 hodina
Upravený systém hodnocení Aldrete (≥9/10)
0-1 hodina
Skóre bolesti (Numeric rating scale (NRS)).
Časové okno: 0-48 hodin
Skóre bolesti pooperační číselné stupnice (NRS) (0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest)
0-48 hodin
Spotřeba opioidů (meperidin).
Časové okno: 0-48 hodin
Množství opioidu podaného pacientovi během prvních pooperačních 48 hodin (Skupina 1: NRS≥4, Skupina 2: Systém analgezie kontrolovaný pacientem)
0-48 hodin
Pooperační první perorální příjem
Časové okno: 0-24 hodin
Doba prvního perorálního příjmu tekutiny (vody) (po operaci co nejdříve)
0-24 hodin
Pooperační první průchod flatusu nebo stolice
Časové okno: 0-24 hodin
První průchod plynů nebo stolice (pooperačně co nejdříve)
0-24 hodin
Pooperační první mobilizace
Časové okno: 0-24 hodin
Doba první mobilizace (vstávání-chůze z jakéhokoli důvodu) (pooperačně co nejdříve)
0-24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020/965

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Tradiční přístup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit