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加速康复外科对正颌手术的影响

2020年10月20日 更新者：Emine Aysu Salviz, MD、Istanbul University

使用加速恢复手术方法对正颌手术结果的影响：一项历史队列研究

目的：正颌手术通常与失血、肿胀、术后恶心呕吐 (PONV) 和疼痛有关。 本研究的目的是通过使用增强术后恢复 (ERAS) 方案来改善接受正颌手术的患者的术后结果。

材料方法：经伦理委员会批准（2020/965），对90例择期正颌手术患者的资料进行了调查。 遵循标准监测和全身麻醉；第 1 组患者采用传统方法并接受术中 10 mL/kg/h IV izolen 输注。 第 2 组接受了 ERAS 方法。 第 2 组患者术前 48 小时不吸烟，直到最后 2 小时才饮用清澈的液体，并在术中接受 6 mL/kg/h IV izolen。 在这些;拔管前也应用胃抽吸，PONV 预防和患者自控镇痛被添加到术后第一个 48 小时的常规计划中。 主要终点是住院时间。 次要终点是术中随访数据、麻醉后监护室 (PACU) 停留时间、数字评定量表 (NRS) 疼痛评分、术后前 48 小时的阿片类药物消耗和 PONV 发生率以及满意度评分。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目的：正颌手术是广泛的手术，包括与失血、炎症反应、大量肿胀、术后恶心呕吐 (PONV) 和剧烈疼痛相关的颅骨面部区域的软组织和硬组织。 所以;大多数牙颌面畸形的患者接受正颌手术，术后恢复通常需要很长的麻烦期。 本研究的目的是通过使用增强术后恢复 (ERAS) 方案来改善术后结果。

材料方法：经伦理委员会批准（2020/965），对90例择期正颌手术患者的资料进行了调查。 遵循标准监测和全身麻醉；第 1 组患者采用传统方法并接受术中 10 mL/kg/h IV izolen 输注。 必要时在术后最初 48 小时内应用救援镇痛药和 PONV 预防。 第 2 组接受了 ERAS 方法。 第 2 组患者术前 48 小时不吸烟，直到最后 2 小时才饮用清澈的液体，并在术中接受 6 mL/kg/h IV izolen 输注。 在这些;拔管前也进行了胃抽吸，常规支持 PONV 预防，并在术后第一个 48 小时的常规镇痛计划中加入患者自控镇痛。 主要终点是住院时间。 次要终点是术中随访数据、数字评定量表 (NRS) 疼痛评分、阿片类药物消耗量、PONV 发生率、麻醉后监护室 (PACU) 停留时间、术后前 48 小时两组的满意度评分。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

90

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡、34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

符合正颌手术条件的患者 根据传统方法或加速康复外科 (ERAS) 方法进行手术的患者 年龄在 18 至 40 岁之间的患者 美国麻醉医师协会 (ASA) 的身体状况为 1-2

描述

纳入标准：

  • 接受正颌手术（双颌、下颌/上颌）的患者
  • 18至40岁的患者
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 1-2
  • 能够理解使用 NRS 疼痛评分的说明
  • 能够回答基于学习的问题
  • 没有精神/精神障碍
  • 没有长期使用镇痛药/阿片类药物
  • 没有酒精/非法药物使用

排除标准

  • 未满 18 岁的患者
  • 45岁以上的患者
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 3-4
  • 无法同意
  • 无法理解使用 NRS 疼痛的说明
  • 分数
  • 无法回答基于学习的问题
  • 存在精神/精神疾病
  • 长期使用镇痛药/阿片类药物
  • 存在酒精/非法药物使用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第 1 组
第1组患者采用传统方法。 患者接受术中 10 mL/kg/h IV izolen 输注。 必要时应用阿片类药物和 PONV 预防。
程序：传统方法
患者接受术中 10 mL/kg/h IV izolen 输注。 必要时应用阿片类药物和 PONV 预防。
第 2 组
第 2 组接受了加速康复外科 (ERAS) 方法。 患者术前 48 小时不吸烟，直到最后 2 小时才饮用清澈的液体，术中接受 6 mL/kg/h IV izolen 输注。 在这些;拔管前进行胃穿刺，常规支持 PONV 预防，并在术后第一个 48 小时的常规镇痛计划中加入患者自控镇痛。
程序：加速康复外科 (ERAS) 方法
患者术前 48 小时不吸烟，直到最后 2 小时才饮用清澈的液体，术中接受 6 mL/kg/h IV izolen 输注。 在这些;拔管前进行胃穿刺，常规支持 PONV 预防，并在术后第一个 48 小时的常规镇痛计划中加入患者自控镇痛。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间：0-48小时
麻醉后出​​院评分系统 (PADSS) (≥9/10)
0-48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后恶心呕吐（PONV）的发生率
大体时间：0-48小时
感觉恶心或呕吐的次数（术后第 1 天和第 2 天）
0-48小时
患者满意度
大体时间：0-48小时
满意度评分：0：非常不满意，3：非常满意
0-48小时
外科医生满意度
大体时间：0-48小时
满意度评分：0：非常不满意，3：非常满意
0-48小时
平均动脉压 (MAP)
大体时间：0-5小时
术中随访
0-5小时
心率
大体时间：0-5小时
术中随访
0-5小时
术中芬太尼需要量
大体时间：0-5小时
术中随访
0-5小时
失血量
大体时间：0-5小时
术中随访（抽吸器和气体）
0-5小时
术前术后血红蛋白值的差异
大体时间：0-12小时
术前Hb-术后Hb
0-12小时
在麻醉后监护病房 (PACU) 的停留时间
大体时间：0-1小时
改进的 Aldrete 评分系统 (≥9/10)
0-1小时
疼痛（数字评定量表 (NRS)）评分
大体时间：0-48小时
术后数字评定量表 (NRS) 疼痛评分（0：无痛，10：可想象的最严重疼痛）
0-48小时
阿片类药物（度冷丁）消费
大体时间：0-48小时
术后前 48 小时内给予患者的阿片类药物量（第 1 组：NRS≥4，第 2 组：患者自控镇痛系统）
0-48小时
术后首次经口摄入
大体时间：0-24小时
首次口服液（水）摄入时间（术后尽快）
0-24小时
术后第一次排气或大便
大体时间：0-24小时
第一次排气或大便（术后尽快）
0-24小时
术后首次活动
大体时间：0-24小时
首次活动时间（无论出于何种原因站立行走）（术后尽快）
0-24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Istanbul University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月1日

初级完成 (实际的)

2020年8月30日

研究完成 (实际的)

2020年8月30日

研究注册日期

首次提交

2020年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月18日

首次发布 (实际的)

2020年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月20日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020/965

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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