Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​forbedret restitution efter kirurgi i ortognatisk kirurgi

20. oktober 2020 opdateret af: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

Virkningen af ​​at bruge forbedret restitution efter kirurgisk tilgang på ortognatisk kirurgi: et historisk kohortestudie

Formål: Ortognatiske operationer er generelt forbundet med blodtab, hævelse, postoperativ kvalme opkastning (PONV) og smerter. Formålet med denne undersøgelse er at forbedre det postoperative resultat hos patienter, der gennemgår ortognatiske operationer, ved brug af Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoller.

Materielle metoder: Efter godkendelse af den etiske komité (2020/965) blev data fra 90 patienter, der gennemgik elektiv ortognatisk kirurgi, undersøgt. Efter standardovervågning og generel anæstesi; Gruppe 1-patienter blev anvendt på traditionel måde og modtog intraoperativ 10 ml/kg/time IV izolen-infusion. Gruppe 2 modtog ERAS-tilgang. Patienter i gruppe 2 røg ikke præoperativt i 48 timer, drak klare væsker indtil de sidste 2 timer og modtog 6 ml/kg/time IV izolen intraoperativt. I disse; gastrisk aspiration blev også anvendt før ekstubation, PONV-profylakse og patientkontrolleret analgesi blev tilføjet rutineplanerne for de første postoperative 48 timer. Det primære endepunkt var længden af ​​hospitalsophold. De sekundære endepunkter var intraoperative opfølgningsdata, længden af ​​postanesthesia care unit (PACU) ophold, numeric rating scale (NRS) smertescore, opioidforbrug og PONV forekomster gennem de postoperative første 48 timer og tilfredshedsscore.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Ortognatiske operationer er omfattende operationer, herunder både blødt og hårdt væv i ansigtsregionen af ​​kraniet forbundet med blodtab, betændelsesreaktioner, massiv hævelse, postoperativ kvalme opkastning (PONV) og stærke smerter. Derfor; hos de fleste af de patienter, som har dentofacial deformitet og gennemgår ortognatisk kirurgi, kræver postoperativ genopretning generelt en lang besværlig periode. Formålet med denne undersøgelse er at forbedre det postoperative resultat ved brug af Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoller.

Materielle metoder: Efter godkendelse af den etiske komité (2020/965) blev data fra 90 patienter, der gennemgik elektiv ortognatisk kirurgi, undersøgt. Efter standardovervågning og generel anæstesi; Gruppe 1-patienter blev anvendt på traditionel måde og modtog intraoperativ 10 ml/kg/time IV izolen-infusion. Redningsanalgetika og PONV-profylakse blev anvendt efter behov gennem de postoperative første 48 timer. Gruppe 2 modtog ERAS-tilgang. Patienter i gruppe 2 røg ikke præoperativt i 48 timer, drak klare væsker indtil de sidste 2 timer og modtog 6 ml/kg/time IV izolen-infusion intraoperativt. I disse; gastrisk aspiration blev også anvendt før ekstubation, PONV-profylakse blev understøttet rutinemæssigt, og patientkontrolleret analgesi blev tilføjet til rutineanalgesiplanen for de første postoperative 48 timer. Det primære endepunkt var længden af ​​hospitalsophold. De sekundære endepunkter var intraoperative opfølgningsdata, numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore, opioidforbrug, PONV forekomster, varighed af postanesthesia care unit (PACU) ophold, tilfredshedsscore for to grupper gennem de postoperative første 48 timer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er berettiget til ortognatisk kirurgi Patienter, der blev opereret under enten den traditionelle tilgang eller metoden Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Patienter i alderen mellem 18 og 40 år American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status på 1-2

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår ortognatisk kirurgi (bimaxillær, mandibular/maxillær)
  • Patienter mellem 18 og 40 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status på 1-2
  • I stand til at forstå instruktionerne for brug af NRS smertescore
  • I stand til at besvare de undersøgelsesbaserede spørgsmål
  • Fravær af psykiske/psykiatriske lidelser
  • Fravær af kronisk smertestillende/opioidbrug
  • Fravær af alkohol/ulovlig stofbrug

Eksklusionskriterier

  • Patienter, der er yngre end 18 år
  • Patienter, der er ældre end 45 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status på 3-4
  • Ikke i stand til at give samtykke
  • Ikke i stand til at forstå instruktionerne for brug af NRS smerten
  • scoringer
  • Ikke i stand til at besvare de undersøgelsesbaserede spørgsmål
  • Tilstedeværelse af psykiske/psykiatriske lidelser
  • Tilstedeværelse af kronisk smertestillende/opioidbrug
  • Tilstedeværelse af alkohol / ulovligt stofbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Gruppe 1 patienter blev anvendt traditionel tilgang. Patienterne modtog intraoperativ 10 ml/kg/time IV izolen-infusion. Opioider og PONV-profylakse blev anvendt efter behov.
Procedure: Traditionel tilgang
Patienterne modtog intraoperativ 10 ml/kg/time IV izolen-infusion. Opioider og PONV-profylakse blev anvendt efter behov.
Gruppe 2
Gruppe 2 modtog Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) tilgang. Patienterne røg ikke præoperativt i 48 timer, drak klare væsker indtil de sidste 2 timer og modtog 6 ml/kg/time IV izolen-infusion intraoperativt. I disse; gastrisk aspiration blev anvendt før ekstubation, PONV-profylakse blev understøttet rutinemæssigt, og patientkontrolleret analgesi blev tilføjet til rutineanalgesiplanen for de første postoperative 48 timer.
Procedure: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) tilgang
Patienterne røg ikke præoperativt i 48 timer, drak klare væsker indtil de sidste 2 timer og modtog 6 ml/kg/time IV izolen-infusion intraoperativt. I disse; gastrisk aspiration blev anvendt før ekstubation, PONV-profylakse blev understøttet rutinemæssigt, og patientkontrolleret analgesi blev tilføjet til rutineanalgesiplanen for de første postoperative 48 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 0-48 timer
Scoresystem efter anæstetisk udledning (PADSS) (≥9/10)
0-48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 0-48 timer
Antal kvalme eller opkastninger (på dag 1 og 2 efter operationen)
0-48 timer
Patienttilfredshed
Tidsramme: 0-48 timer
Tilfredshedsscore: 0: meget utilfreds, 3: meget tilfreds
0-48 timer
Kirurgens tilfredshed
Tidsramme: 0-48 timer
Tilfredshedsscore: 0: meget utilfreds, 3: meget tilfreds
0-48 timer
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: 0-5 timer
Intraoperativ opfølgning
0-5 timer
Hjerterytme
Tidsramme: 0-5 timer
Intraoperativ opfølgning
0-5 timer
Intraoperativt fentanylbehov
Tidsramme: 0-5 timer
Intraoperativ opfølgning
0-5 timer
Mængden af ​​blodtab
Tidsramme: 0-5 timer
Intraoperativ opfølgning (aspirator og gasser)
0-5 timer
Forskellen mellem præoperative-postoperative hæmoglobinværdier
Tidsramme: 0-12 timer
Preop Hb-Postop Hb
0-12 timer
Opholdslængde på postoanæstesi-afdeling (PACU)
Tidsramme: 0-1 time
Ændret Aldrete-scoringssystem (≥9/10)
0-1 time
Smerte (Numeric rating scale (NRS)) scores
Tidsramme: 0-48 timer
Postoperativ numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore (0: ingen smerte, 10: værst tænkelige smerte)
0-48 timer
Opioid (meperidin) forbrug
Tidsramme: 0-48 timer
Mængde af opioid administreret til patienten gennem de postoperative første 48 timer (Gruppe 1: NRS≥4, Gruppe 2: Patientkontrolleret analgesisystem)
0-48 timer
Postoperativ første orale indtagelse
Tidsramme: 0-24 timer
Første oral væske (vand) indtagelsestid (postoperativt så hurtigt som muligt)
0-24 timer
Postoperativ første passage af flatus eller afføring
Tidsramme: 0-24 timer
Første passage af flatus eller afføring (postoperativt så hurtigt som muligt)
0-24 timer
Postoperativ første mobilisering
Tidsramme: 0-24 timer
Første mobiliseringstid (stående op-gående uanset årsag) (postoperativt så hurtigt som muligt)
0-24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/965

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Traditionel tilgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner