Whipple の (RAW) 研究後の再発
膵管腺癌、膨大部腺癌および遠位胆管胆管癌に対する膵頭十二指腸切除術後の癌再発パターンを調査する国際多施設後ろ向きコホート研究
膵頭部悪性腫瘍は進行性のがんであり、診断された時点で手術不能になることがよくあります。 病気がまだ手術可能な状態であると診断された患者の約 20% では、手術が治癒の可能性を提供できる唯一の治療法です。 残念ながら、手術を受けた患者の最大 75% でがんが再発します。 この理由の 1 つは、すべての腫瘍細胞が確実に除去されるように、周囲の非癌組織を含む腫瘍全体を除去するという課題です。 膵臓に非常に近い構造物 (腸に栄養を供給する血管など) は除去できないものが多いため、これは困難です。 ウィップル手術 (膵臓の頭を切除するために行われる癌手術) を受けた 1700 人を超える患者を対象とした最近の総説研究では、大多数の患者が離れた部位 (肝臓など) に癌の再発があったものの、手術の実施方法に影響され、患者の 12% は手術が行われた場所でがんが再発しました。これは「局所」再発として知られています。 これは、これらの患者の手術時に少量のがんが切除されなかったことを示唆しています。 手術前のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンと組織学の結果 (顕微鏡で検査した後の腫瘍に関する情報) との関係、およびこれが腫瘍の再発部位を正確に予測できるかどうかを調べた研究はほとんどありません。 研究者がどの患者が局所のみ再発するかを予測する要因を見つけることができれば、研究者はこれらの患者に手術中または手術直後に改善された外科技術または他の治療法を提供できる可能性があり、治癒率の向上につながることが期待されます.
このレトロスペクティブな国際研究では、2012 年から 2015 年までの 3 年間に膵臓がん、胆管がん、膨大部がんのためにホイップル手術を受けた患者のこれらの要因を調べます。 参加センターは、術前スキャン、手術前後の合併症、治療法（例： 患者が受けた化学療法）と、がんが再発したかどうか、どこで再発したか。 この情報を使用して、研究者は、どの患者が局所のみ再発するかを予測する方法を見つけたいと考えています。これにより、研究者は将来の研究のためにそれらを選択し、追加の治療がこれらの患者の手術による治癒の可能性を改善できるかどうかを確認できます.
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
調査窓口：
このレトロスペクティブな観察コホート研究では、2012 年 1 月 6 日から 2015 年 5 月 31 日までの間に、英国および海外の 30 の肝膵胆管 (HPB) 手術センターで膵頭十二指腸切除術を受けた患者の転帰を調査します。 これらの日付が選択された理由は次のとおりです。
- ほとんどの HPB ユニットでは、年間 30 ～ 50 人の患者が膵頭十二指腸切除を受けると予想されます。 主任研究員室が前向きに維持している連続した患者のデータベースに基づいて、310 人の患者がこの期間に膵頭十二指腸切除術を受けました (良性および悪性)。 5 年間の研究ウィンドウは、サブセット分析に適した多数の患者を提供します。 これは、膵臓癌や膨大部癌と比較して膵頭十二指腸切除術で治療されることが少ない遠位胆管癌で特に重要です。 すべてのセンターが 100 人の患者 (年間 20 人) のみを提供したとしても、これは約 3000 人の患者のコホートを提供することになります。 この数のケースでは、調査対象変数の小さいながらも有意な統計的差異を検出するための解像度が高くなります。
- 患者の記録で利用できるデータの量は、慢性的に減少します。これは、デジタル記録ではなく紙への依存度が高まっていることが一因です。 さらに、他の報告基準 (例: TNM 病期分類および組織学的報告）は時間の経過とともに変化します。 2010 年は、UICC TNM ステージングの第 7 版がその年に発効したため、開始年として選択されました。
- 2015 年 6 月の終了日により、研究では 2020 年 6 月までのすべての患者に関する 5 年間の完全な追跡データが収集され、完全なデータセットが提供されます。
データ収集：
データは、専用の REDCap データベースで各参加センターによって収集されます。 REDCap は、確立されたセキュアな Web ベースのデータ収集ツールであり、複数のセンターが関与する医学研究で頻繁に使用されています。 利点は次のとおりです。
- 研究チームに見えるすべてのセンターからのデータのリアルタイム収集。
- 匿名化されたデータのみが収集されるため、患者の匿名性が保証されます。
- 組み込みのデータ検証 (例: 期待される値の範囲に制限を設定する) を使用して、低品質/誤ったデータ収集を減らします。
- データを適切な統計ソフトウェア パッケージでの処理に適した形式に簡単にダウンロードできます (例: SPSS)。
- 以前の回答に基づいて質問を表示または非表示にして、データ収集を各レコードに合わせて調整する機能。
REDCap アクセスは、University Hospitals Plymouth NHS Trust (UHPNT) を通じて提供されます。 データは、Microsoft Azure Web ベースのクラウド サービスに保存されます。 サーバーは EU にあり、GDPR に準拠しています。 データ収集のために、すべての参加センターに REDCap アクセスが提供されます (センターごとに 1 ユーザーのログイン)。
収集されたデータは次のカテゴリに分類されます (各カテゴリの後に示されている例はすべてを網羅しているわけではありません)。
- 参加者 ID 番号 (匿名)。
- 人口統計: 年齢、性別、体格指数。
- 合併症：糖尿病、心血管疾患、呼吸器疾患、がんの既往歴。
- 術前画像：日付、モダリティ、最大腫瘍サイズ、放射線学的TNMステージ。
- 術前胆道ドレナージ：アプローチ、ステントタイプ。
- ネオアジュバント療法：タイプ、期間。
- 術前ビリルビン。
- 手術：日付、タイプ、ASAグレード、術中手順および所見。
- 術後合併症：タイプ、発生日、Clavien-Dindoグレード、治療、30日再入院、90日死亡率および死因。
- 組織学: がんの種類、分化、腫瘍サイズ、病理学的 TNM ステージ、R ステータス、関与するマージンと距離、切除されたリンパ節の総数と関与する数、神経周囲、微小血管、名前付き血管浸潤。
- 補助療法：種類、期間。
- 再発: 再発日、再発部位。
- 緩和療法：タイプ、期間。
- 生存: 無病生存 (DFS) および全生存 (OS)。
適格な患者のスクリーニング:
患者は、包含および除外基準を満たしていることを確認するためにスクリーニングされます（以下を参照）。 各ユニットは、適格性について患者をスクリーニングする責任があります。 参加しているすべてのユニットは、研究ウィンドウ中に PD を受けた連続した患者の既存のリストを既に持っていることを確認しました。 各参加ユニットの臨床チームは、地域の患者病院番号を REDCap の匿名化された参加者 ID 番号にリンクする、パスワードで保護された参加者検索データベースを維持する責任があります。
サルコペニアと筋脂肪症に関するプリマスのサブスタディ:
サルコペニアと筋脂肪症は、術後合併症のリスクが高いことを示している可能性があるという証拠がありますが、DFS と OS への影響はまだ確立されていません。 プリマスから研究に参加した患者は、サルコペニアと筋脂肪症推定の訓練を受けた研究チームのメンバー (学術放射線学研修生) によって術前 CT スキャンもレビューされます。 測定を行っている臨床医は、結果や合併症を認識していません。
これは、次の理由により、他のセンターには拡張されていません。
- 組織減衰の正常値は、患者の形態が異なるため、地域集団に固有のものであり、ある国の HU カットオフは他の国には当てはまりません。 したがって、複数の国からの筋脂肪症とサルコペニアに関するデータをプールすることはできません。
- 測定は術前の CT 画像に依存しており、CT スキャナーとプロトコルは病院によって異なり、時間の経過とともに変化するため、複数のサイトからそのようなデータを遡及的にプールし、意味のあるデータを維持することは困難です。 単一のセンターを使用すると、分析のためのより堅牢なデータが提供されます。
- 調査員は、プリマスの InSightWeb の一部である組み込みのソフトウェア パッケージを使用します。 このパッケージは、他のセンターでは利用できない場合があります。
これによりコホートの患者数が減少するため、プリマスは研究期間を 2006 年 1 月 5 日まで延長します。 この日付は、将来的に維持されるデータベースの開始日であるため、選択されました。 これは、私たちのユニットで PD を受けた 365 人の患者の事前スクリーニングされた集団を提供し、分析のために予測される 276 人の患者を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bristol、イギリス、BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London、イギリス、W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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London、イギリス
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Newcastle Upon Tyne、イギリス
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Queens Medical Centre
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Oxford、イギリス、OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Sheffield、イギリス、S5 7AU
- Northern General Hospital
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Devon
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Plymouth、Devon、イギリス、Pl6 8DH
- Derriford Hospital
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Lancashire
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Blackburn、Lancashire、イギリス、BB2 3HH
- Royal Blackburn Teaching Hospital
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Surrey
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Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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Wales
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Swansea、Wales、イギリス、SA2 8QA
- Singleton Hospital
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Warwickshire
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Coventry、Warwickshire、イギリス、CV2 2DX
- University Hospital Coventry
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
- St. James's University Hospital
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Yorkshire
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Hull、Yorkshire、イギリス、HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Rome、イタリア、00161
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico Umberto I
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Sardinia
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Sassari、Sardinia、イタリア、07100
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Sassari
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Medical University Innsbruck, Anichstr. 35 A
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、50009
- Hospital Clinic de Barcelona
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Khartoum、スーダン
- Ibn Sena Specialized Hospital
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Lahore、パキスタン
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital
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Mexico City
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Tlalpan、Mexico City、メキシコ、14080
- Salvador Zubiran National Institute of Health Sciences and Nutrition
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 膵頭部悪性腫瘍に対する膵頭十二指腸切除術を受けた患者。
- 2010 年 1 月 6 日 * から 2015 年 5 月 31 日までの手術日 (* Plymouth サブスタディの場合は 2006 年 5 月 1 日)。
- 術後の外科的組織学により、膵管腺癌（PDAC）、膨大部腺癌（AA）または遠位胆管胆管癌（DBCC）が確認されました。
除外基準:
- 術後の外科的組織学により、膵臓、膨大部または胆管起源の腺癌以外の良性の病理学、非侵襲性腫瘍または悪性腫瘍が確認されました。
- 一次手術として膵体尾部切除術または膵臓全摘術を受けた患者。
- 5年間の追跡データが入手できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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膵管腺癌
2010 年 1 月 6 日から 2015 年 5 月 31 日までに PDAC の膵頭十二指腸切除術を受けた患者
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手術日 2010/06/01 - 2015/05/31
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膨大部癌
2010 年 1 月 6 日から 2015 年 5 月 31 日までの間に膨大部癌のために膵頭十二指腸切除術を受けた患者
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手術日 2010/06/01 - 2015/05/31
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遠位肝外胆管癌
2010 年 1 月 6 日から 2015 年 5 月 31 日までに遠位肝外胆管癌に対して膵頭十二指腸切除術を受けた患者
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手術日 2010/06/01 - 2015/05/31
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾患再発のパターン
時間枠：手術日から5年
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地方、地方、遠方
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手術日から5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膵頭部悪性腫瘍に対する膵頭十二指腸切除後の罹患率、死亡率、無病生存率 (DFS) および全生存率 (OS) が以下の要因とどのように相関するかを判断します。
時間枠：術前
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術前
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膵頭部悪性腫瘍に対する膵頭十二指腸切除後の再発の特定のパターン (局所のみ、遠隔のみ、同期局所および遠隔) が以下の要因と相関するかどうか/どのように相関するかを判断します。
時間枠：手術日から5年
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手術日から5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Somaiah Aroori、University Hospitals Plymouth NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20/GAS/413
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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