Toistuminen Whipplen (RAW) tutkimuksen jälkeen

Tutkimusikkuna:

Tämä retrospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus tutkii tuloksia potilaista, joille tehtiin haima-duodenektomia 30 hepatopancreaticobiliary (HPB) leikkauskeskuksessa Isossa-Britanniassa ja ulkomailla 1.6.2012–31.5.2015. Nämä päivämäärät valittiin, koska:

• Useimmat HPB-yksiköt odottavat näkevänsä 30–50 potilasta, joille tehdään haima-duodenektomia vuodessa. Päätutkijan yksikön prospektiivisesti ylläpitämän peräkkäisten potilaiden tietokannan perusteella 310 potilaalle tehtiin haima-duodenektomia tämän ikkunan aikana (hyvä- ja pahanlaatuinen). Viiden vuoden tutkimusikkuna tarjoaisi suuren määrän potilaita, jotka sopivat osajoukkoanalyysiin. Tämä on erityisen tärkeää distaalisessa kolangiokarsinoomassa, jota hoidetaan harvemmin haima-duodenektomialla verrattuna haima- ja ampullisyöpään. Vaikka kaikki keskukset tarjoaisivat vain 100 potilasta (20 vuodessa), tämä tarjoaisi noin 3000 potilaan kohortin. Tällä tapausten määrällä on suurempi tarkkuus pienten mutta merkittävien tilastollisten erojen havaitsemiseksi tutkituissa muuttujissa.
• Potilasasiakirjoista saatavilla olevan tiedon määrä vähenee kroonisuuden myötä, mikä johtuu osittain siitä, että paperit ovat enemmän kuin digitaalisia. Lisäksi muut raportointistandardit (esim. TNM-vaiheistus ja histologinen raportointi) muuttuvat ajan myötä. Aloitusvuodeksi valittiin vuosi 2010, koska UICC TNM:n 7. painos tuli voimaan samana vuonna.
• Päättymispäivä kesäkuussa 2015 mahdollistaa tutkimuksen keräämisen täydet viiden vuoden seurantatiedot kaikista potilaista kesäkuuhun 2020 saakka, mikä tarjoaa täydellisen tietojoukon.

Tiedonkeruu:

Jokainen osallistuva keskus kerää tiedot tarkoitukseen rakennettuun REDCap-tietokantaan. REDCap on vakiintunut suojattu verkkopohjainen tiedonkeruutyökalu, jota käytetään usein lääketieteellisessä tutkimuksessa, johon osallistuu useita keskuksia. Edut sisältävät:

• Reaaliaikainen tiedonkeruu kaikista tutkimusryhmän näkyvistä keskuksista.
• Potilaiden anonymiteetti taattu, koska kerätään vain anonymisoituja tietoja.
• Sisäänrakennettu tietojen validointi (esim. asettaa rajat odotetuille arvoalueille) huonon laadun/virheellisen tiedonkeruun vähentämiseksi.
• Tietojen lataaminen helposti sopivaan muotoon sopivalla tilastoohjelmistolla (esim. SPSS).
• Mahdollisuus näyttää tai piilottaa kysymyksiä aikaisempien vastausten perusteella räätälöidä tiedonkeruu kullekin tietueelle.

REDCap-yhteys tarjotaan University Hospitals Plymouth NHS Trustin (UHPNT) kautta. Tiedot tallennetaan Microsoft Azure -verkkopohjaiseen pilvipalveluun. Palvelimet sijaitsevat EU:ssa ja ovat GDPR-yhteensopivia. REDCap-pääsy tarjotaan kaikille osallistuville keskuksille (yksi käyttäjä kirjautuu keskustaan) tiedonkeruuta varten.

Kerätyt tiedot jakautuvat seuraaviin luokkiin (kunkin luokan jälkeen annetut esimerkit eivät ole tyhjentäviä):

• Osallistujan tunnusnumero (anonymisoitu).
• Väestötiedot: ikä, sukupuoli, painoindeksi.
• Liitännäissairaudet: Diabetes, sydän- ja verisuonisairaudet, hengityselinten sairaudet, aiempi syöpähistoria.
• Preoperatiivinen kuvantaminen: päivämäärät, menetelmät, kasvaimen enimmäiskoko, radiologinen TNM-vaihe.
• Leikkausta edeltävä sapen poisto: Lähestymistapa, stenttityyppi.
• Neoadjuvanttihoidot: Tyyppi, kesto.
• Leikkausta edeltävä bilirubiini.
• Leikkaus: Päivämäärä, tyyppi, ASA-luokka, intraoperatiiviset toimenpiteet ja löydökset.
• Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot: tyypit, esiintymispäivä, Clavien-Dindo-luokka, hoito, 30 päivän takaisinotto, 90 päivän kuolleisuus ja kuolinsyy.
• Histologia: Syövän tyyppi, erilaistuminen, kasvaimen koko, patologinen TNM-vaihe, R-status, mukana olevat marginaalit ja etäisyys, leikattujen imusolmukkeiden kokonaismäärä ja niihin liittyvä lukumäärä, perineuraalinen, mikrovaskulaarinen ja nimetty suonen invaasio.
• Adjuvanttihoidot: Tyyppi, kesto.
• Toistuvuus: Toistumisen päivämäärä, toistumispaikka(t).
• Palliatiiviset hoidot: tyyppi, kesto.
• Eloonjääminen: Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS).

Soveltuvien potilaiden seulonta:

Potilaat seulotaan sen varmistamiseksi, että he täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit (katso alla). Jokainen yksikkö on vastuussa potilaiden kelpoisuusseulonnasta. Kaikki osallistuvat yksiköt ovat vahvistaneet, että heillä on jo olemassa luettelo peräkkäisistä potilaista, joille tehtiin PD tutkimusikkunan aikana. Jokaisen osallistuvan yksikön kliininen tiimi on vastuussa salasanasuojatun osallistujahakutietokannan ylläpitämisestä, joka yhdistää paikallisen potilassairaalan numeron REDCapissa olevaan anonymisoituun osallistujan tunnusnumeroon.

Plymouth-alatutkimus sarkopeniasta ja myosteatoosista:

On näyttöä siitä, että sarkopenia ja myosteatoosi voivat viitata suurempaan postoperatiivisten komplikaatioiden riskiin, vaikka niiden vaikutusta DFS:ään ja OS:ään ei ole vielä osoitettu. Sarkopenian ja myosteatoosin arviointiin koulutetun tutkimusryhmän jäsen (akateemisen radiologian harjoittelija) tarkastaa myös Plymouthista tutkimukseen osallistuneiden potilaiden ennen leikkausta tehdyn TT-skannauksen. Mittaukset suorittavat lääkärit eivät ole tietoisia tuloksista tai komplikaatioista.

Tätä ei uloteta muihin keskuksiin seuraavista syistä:

• Kudosvaimennusten normaaliarvot ovat paikallisille populaatioille ominaisia ​​potilaiden morfologian vaihtelun vuoksi, eivätkä HU-raja-arvot yhdessä maassa sovellu muihin maihin. Sen vuoksi ei olisi mahdollista yhdistää tietoja myosteatoosista ja sarkopeniasta useista maista.
• Koska mittaus perustuu leikkausta edeltävään TT-kuvaukseen ja TT-skannerit ja -protokollat ​​vaihtelevat sairaaloiden välillä ja muuttuvat ajan myötä, on vaikeaa yhdistää takautuvasti tietoja useista paikoista ja ylläpitää merkityksellisiä tietoja. Yhden keskuksen käyttäminen tarjoaa luotettavampia tietoja analysointia varten.
• Tutkijat käyttävät sisäänrakennettua ohjelmistopakettia, joka on osa Plymouthin InSightWebiä. Tämä paketti ei välttämättä ole saatavilla muissa keskuksissa.

Koska tämä vähentää kohortin potilaiden määrää, Plymouth laajentaa tutkimusikkunaansa 1.5.2006 asti. Tämä päivämäärä valittiin, koska se on heidän mahdollisesti ylläpidettävän tietokannan alku. Tämä tarjoaa esiseulotun populaation 365 potilaasta, joille tehtiin PD yksikössämme, ja ennusteen mukaan 276 potilasta analysoitavaksi.