Recorrência após o estudo de Whipple (RAW)
Um estudo de coorte retrospectivo multicêntrico internacional investigando padrões de recorrência do câncer após duodenopancreatectomia para adenocarcinoma ductal pancreático, adenocarcinoma ampular e colangiocarcinoma do ducto biliar distal
As malignidades da cabeça do pâncreas são cânceres agressivos que muitas vezes são inoperáveis quando diagnosticados. Em cerca de 20% dos pacientes diagnosticados quando a doença ainda é operável, a cirurgia é o único tratamento que pode oferecer uma chance de cura. Infelizmente, até 75% dos pacientes submetidos à cirurgia terão o câncer recidivante. Uma das razões para isso é o desafio de remover todo o tumor com algum tecido não canceroso circundante para garantir que todas as células tumorais sejam removidas. Isso é difícil porque há muitas estruturas muito próximas ao pâncreas (como os vasos sanguíneos que irrigam os intestinos) que não podem ser removidas. Um estudo de revisão recente de mais de 1700 pacientes que tiveram uma operação de Whipple (a operação de câncer que é realizada para remover a cabeça do pâncreas) e descobriu que, embora a maioria dos pacientes tivesse recorrência do câncer em locais distantes (como o fígado), isso não seria afetados pela forma como a operação foi realizada, 12% dos pacientes tiveram recidiva do câncer apenas no local da operação; isso é conhecido como recorrência 'local'. Isso sugere que uma pequena quantidade de câncer não foi removida no momento da cirurgia nesses pacientes. Muito poucos estudos analisaram a relação entre a tomografia computadorizada (TC) antes da cirurgia e os resultados da histologia (informações sobre o tumor depois de ter sido examinado ao microscópio) e se isso pode prever exatamente onde o tumor se repete. Se os investigadores puderem encontrar fatores que prevejam quais pacientes terão recorrência apenas local, os investigadores poderão oferecer técnicas cirúrgicas aprimoradas ou outras terapias durante ou imediatamente após a operação para esses pacientes, levando a melhores taxas de cura.
Este estudo internacional retrospectivo analisará esses fatores em pacientes submetidos a uma operação de Whipple para câncer pancreático, câncer do ducto biliar ou câncer ampular durante um período de três anos entre 2012 e 2015. Os centros participantes fornecerão dados sobre exames pré-operatórios, complicações na época da cirurgia, quaisquer terapias (p. quimioterapia) que os pacientes tiveram e se e onde o câncer voltou. Com esta informação, os investigadores esperam encontrar maneiras de prever quais pacientes terão recorrência apenas local, para que os pesquisadores possam selecioná-los para estudos futuros para ver se tratamentos adicionais podem melhorar a chance de cura da cirurgia para esses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Câncer de pâncreas
- Cirurgia
- Cancro do ducto biliar
- Adenocarcinoma Ductal Pancreático
- Sobrevivência
- Colangiocarcinoma Extra-hepático
- Recorrência do Câncer
- Câncer recorrente
- Carcinoma Ductal Pancreático
- Colangiocarcinoma da Via Biliar Extra-hepática
- Câncer Ampular
- Colangiocarcinoma ressecável
- Câncer Recorrente
- Recorrência Local de Tumor Maligno do Pâncreas
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Janela de pesquisa:
Este estudo de coorte observacional retrospectivo investigará os resultados de pacientes submetidos à pancreatoduodenectomia em 30 centros de cirurgia hepatopancreaticobiliar (HPB) no Reino Unido e no exterior entre 01/06/2012 e 31/05/2015. Estas datas foram escolhidas porque:
- A maioria das unidades HPB espera ver 30-50 pacientes submetidos a duodenopancreatectomia por ano. Com base no banco de dados mantido prospectivamente da unidade do investigador principal de pacientes consecutivos, 310 pacientes foram submetidos a duodenopancreatectomia durante essa janela (benigna e maligna). Uma janela de pesquisa de cinco anos forneceria um grande número de pacientes apropriado para a análise de subconjuntos. Isso é especialmente importante no colangiocarcinoma distal, que é menos comumente tratado com duodenopancreatectomia em comparação com o câncer pancreático e ampular. Mesmo que todos os centros atendessem apenas 100 pacientes (20 por ano), isso forneceria uma coorte de aproximadamente 3.000 pacientes. Este número de casos terá maior resolução para detectar pequenas mas significativas diferenças estatísticas nas variáveis estudadas.
- A quantidade de dados disponíveis nos prontuários dos pacientes diminui com a cronicidade, em parte devido a uma maior dependência do papel em vez dos registros digitais. Além disso, outros padrões de relatórios (por exemplo, O estadiamento TNM e o laudo histológico) mudam com o tempo. O ano de 2010 foi escolhido como ano inicial, pois a 7ª edição da encenação UICC TNM entrou em vigor naquele ano.
- Uma data final de junho de 2015 permite que o estudo colete dados completos de acompanhamento de cinco anos de todos os pacientes até junho de 2020, fornecendo assim um conjunto de dados completo.
Coleção de dados:
Os dados serão coletados por cada centro participante em um banco de dados REDCap criado para esse fim. O REDCap é uma ferramenta segura de coleta de dados baseada na Web, bem estabelecida, frequentemente usada em pesquisas médicas envolvendo vários centros. As vantagens incluem:
- Coleta de dados em tempo real de todos os centros visíveis para a equipe de pesquisa.
- Anonimato garantido dos pacientes, pois apenas dados anonimizados serão coletados.
- Validação de dados incorporada (por exemplo, definir limites nos intervalos de valores esperados) para reduzir a coleta de dados de baixa qualidade/errônea.
- Fácil download de dados em um formato adequado para processamento em um pacote de software estatístico apropriado (por exemplo, SPSS).
- A capacidade de exibir ou ocultar perguntas com base em respostas anteriores para adequar a coleta de dados a cada registro.
O acesso ao REDCap é fornecido pelo University Hospitals Plymouth NHS Trust (UHPNT). Os dados são armazenados no serviço de nuvem baseado na Web do Microsoft Azure. Os servidores são baseados na UE e são compatíveis com GDPR. O acesso REDCap será fornecido a todos os centros participantes (um login de usuário por centro) para coleta de dados.
Os dados coletados se enquadram nas seguintes categorias (os exemplos fornecidos após cada categoria não são exaustivos):
- Número de identificação do participante (anônimo).
- Dados demográficos: idade, sexo, índice de massa corporal.
- Comorbidades: diabetes, doença cardiovascular, doença respiratória, história prévia de câncer.
- Imagem pré-operatória: Datas, modalidades, tamanho máximo do tumor, estágio TNM radiológico.
- Drenagem biliar pré-operatória: Abordagem, tipo stent.
- Terapias neoadjuvantes: Tipo, duração.
- Bilirrubina pré-operatória.
- Cirurgia: Data, tipo, grau ASA, procedimentos intraoperatórios e achados.
- Complicações pós-operatórias: Tipos, data de ocorrência, grau de Clavien-Dindo, tratamento, reinternação em 30 dias, mortalidade em 90 dias e causa da morte.
- Histologia: Tipo de câncer, diferenciação, tamanho do tumor, estágio TNM patológico, status R, margens e distância envolvidas, número total e envolvido de linfonodos ressecados, invasão perineural, microvascular e de vasos nomeados.
- Terapias adjuvantes: Tipo, duração.
- Recorrência: Data da recorrência, local(is) da recorrência.
- Terapias paliativas: Tipo, duração.
- Sobrevivência: Sobrevivência livre de doença (DFS) e sobrevida global (OS).
Triagem de pacientes elegíveis:
Os pacientes serão examinados para garantir que atendam aos critérios de inclusão e exclusão (veja abaixo). Cada unidade será responsável pela triagem de pacientes para elegibilidade. Todas as unidades participantes confirmaram que já possuem uma lista existente de pacientes consecutivos que realizaram DP durante a janela de pesquisa. A equipe clínica em cada unidade participante será responsável por manter um banco de dados de pesquisa de participantes protegido por senha que vincula o número do hospital local do paciente ao número de ID do participante anonimizado no REDCap.
Subestudo de Plymouth sobre sarcopenia e mioesteatose:
Há evidências de que a sarcopenia e a mioesteatose podem indicar maior risco de complicações pós-operatórias, embora seu impacto na SLD e na EO ainda não esteja estabelecido. Os pacientes incluídos no estudo de Plymouth também terão sua tomografia computadorizada pré-operatória revisada por um membro da equipe de pesquisa treinada em estimativa de sarcopenia e mioesteatose (um estagiário acadêmico de radiologia). Os médicos que fazem as medições não terão conhecimento de quaisquer resultados ou complicações.
Isso não está sendo estendido a outros centros pelos seguintes motivos:
- Os valores normais de atenuação do tecido são específicos para as populações locais devido à variação na morfologia dos pacientes e os limites de HU em um país não são aplicáveis a outros países. Portanto, não seria possível reunir dados sobre miosteatose e sarcopenia de vários países.
- Como a medição depende de imagens de TC pré-operatórias, e os tomógrafos e protocolos variam entre os hospitais e mudam com o tempo, é difícil agrupar retrospectivamente esses dados de vários locais e manter dados significativos. O uso de um único centro fornece dados mais robustos para análise.
- Os investigadores usarão um pacote de software embutido que faz parte do InSightWeb de Plymouth. Este pacote pode não estar disponível em outros centros.
Como isso reduz o número de pacientes na coorte, a Plymouth estenderá sua janela de pesquisa até 05/01/2006. Esta data foi escolhida porque é o início de seu banco de dados mantido prospectivamente. Isso fornece uma população pré-triagem de 365 pacientes submetidos à DP em nossa unidade, com previsão de 276 pacientes para análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 50009
- Hospital Clinic de Barcelona
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Zaragoza, Espanha
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Rome, Itália, 00161
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico Umberto I
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Sardinia
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Sassari, Sardinia, Itália, 07100
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Sassari
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Mexico City
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Tlalpan, Mexico City, México, 14080
- Salvador Zubiran National Institute of Health Sciences and Nutrition
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Lahore, Paquistão
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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London, Reino Unido
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Northern General Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, Pl6 8DH
- Derriford Hospital
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Lancashire
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Blackburn, Lancashire, Reino Unido, BB2 3HH
- Royal Blackburn Teaching Hospital
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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Wales
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Swansea, Wales, Reino Unido, SA2 8QA
- Singleton Hospital
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Warwickshire
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Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- St. James's University Hospital
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Yorkshire
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Hull, Yorkshire, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Khartoum, Sudão
- Ibn Sena Specialized Hospital
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Medical University Innsbruck, Anichstr. 35 A
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a duodenopancreatectomia por malignidade da cabeça do pâncreas.
- Data da cirurgia de 01/06/2010* a 31/05/2015 inclusive (*01/05/2006 para o subestudo de Plymouth).
- A histologia cirúrgica pós-operatória confirmou adenocarcinoma do ducto pancreático (PDAC), adenocarcinoma ampular (AA) ou colangiocarcinoma do ducto biliar distal (DBCC).
Critério de exclusão:
- A histologia cirúrgica pós-operatória confirmou patologia benigna, neoplasia não invasiva ou tumores malignos diferentes do adenocarcinoma de origem pancreática, ampular ou biliar.
- Pacientes submetidos a pancreatectomia distal ou pancreatectomia total como procedimento primário.
- Pacientes nos quais os dados de acompanhamento de cinco anos não estão disponíveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Adenocarcinoma ductal pancreático
Pacientes submetidos à pancreatoduodenectomia para PDAC entre 01/06/2010 e 31/05/2015
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Data da cirurgia 01/06/2010 - 31/05/2015
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Câncer ampular
Pacientes submetidos à pancreatoduodenectomia por câncer ampular entre 01/06/2010 e 31/05/2015
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Data da cirurgia 01/06/2010 - 31/05/2015
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Colangiocarcinoma extra-hepático distal
Pacientes submetidos à pancreatoduodenectomia por colangiocarcinoma extra-hepático distal entre 01/06/2010 e 31/05/2015
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Data da cirurgia 01/06/2010 - 31/05/2015
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrões de recorrência da doença
Prazo: Cinco anos após a data da cirurgia
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Local, locorregional, distante
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Cinco anos após a data da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar se/como a morbidade, mortalidade, sobrevida livre de doença (DFS) e sobrevida global (OS) após pancreatoduodenectomia para malignidade da cabeça do pâncreas se correlacionam com os seguintes fatores:
Prazo: Pré-operatório
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Pré-operatório
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Determinar se/como padrões específicos de recorrência (somente local, apenas distante, local síncrono e distante) após duodenopancreatectomia para malignidade da cabeça do pâncreas se correlacionam com os seguintes fatores:
Prazo: Cinco anos após a data da cirurgia
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Cinco anos após a data da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Somaiah Aroori, University Hospitals Plymouth NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Atributos da doença
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças das vias biliares
- Doenças pancreáticas
- Doenças das vias biliares
- Neoplasias das Vias Biliares
- Neoplasias Ductal, Lobular e Medular
- Recorrência
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Pancreáticas
- Colangiocarcinoma
- Carcinoma Ductal
- Neoplasias das vias biliares
- Carcinoma Ductal Pancreático
Outros números de identificação do estudo
- 20/GAS/413
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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