Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagelse efter Whipples (RAW) undersøgelse

16. november 2023 opdateret af: University Hospital Plymouth NHS Trust

Et internationalt multicenter retrospektivt kohortestudie, der undersøger mønstre for kræfttilbagefald efter pancreaticoduodenektomi for pancreatisk ductal adenokarcinom, ampullær adenokarcinom og distal galdekanalcholangiocarcinom

Maligniteter i bugspytkirtelhovedet er aggressive kræftformer, der ofte er ubrugelige, når de bliver diagnosticeret. Hos de ~20 % af patienterne, som bliver diagnosticeret, når sygdommen stadig er operationel, er kirurgi den eneste behandling, der kan give en chance for helbredelse. Desværre vil op til 75 % af patienter, der skal opereres, få kræften tilbage (gentages). En af grundene til dette er udfordringen med at fjerne hele tumoren med noget omgivende ikke-kræftvæv for at sikre, at hver tumorcelle er blevet fjernet. Dette er svært, fordi der er mange strukturer meget tæt på bugspytkirtlen (såsom blodkarrene, der forsyner tarmene), som ikke kan fjernes. En nylig gennemgangsundersøgelse af >1700 patienter, der fik foretaget en Whipples operation (kræftoperationen, der udføres for at fjerne hovedet af bugspytkirtlen) og fandt, at mens størstedelen af ​​patienterne havde kræfttilbagefald på fjerne steder (som leveren), ville det ikke være påvirket af, hvordan operationen blev udført, fik 12 % af patienterne kræften tilbage netop på det sted, hvor operationen havde været; dette er kendt som 'lokal' gentagelse. Dette tyder på, at en lille mængde kræft ikke blev fjernet på tidspunktet for operationen hos disse patienter. Meget få undersøgelser har set på sammenhængen mellem computertomografi (CT) scanningen før operationen og histologiske resultater (information om tumoren efter at den er blevet undersøgt i mikroskop), og om denne kan forudsige præcis, hvor tumoren vender tilbage. Hvis efterforskere kan finde faktorer, der forudsiger, hvilke patienter der kun får lokalt tilbagefald, kan efterforskerne muligvis tilbyde forbedrede kirurgiske teknikker eller andre terapier under eller umiddelbart efter operationen til disse patienter, hvilket forhåbentlig fører til forbedrede helbredelsesrater.

Denne retrospektive internationale undersøgelse vil se på disse faktorer hos patienter, der gennemgik en Whipples operation for bugspytkirtelkræft, galdevejskræft eller ampullær cancer over en treårig periode mellem 2012 og 2015. De deltagende centre vil levere data om præoperative scanninger, komplikationer omkring operationstidspunktet, eventuelle terapier (f.eks. kemoterapi), som patienterne fik, og hvis og hvor kræften opstod igen. Med disse oplysninger håber efterforskerne at finde måder at forudsige, hvilke patienter der kun vil få lokalt tilbagefald, så forskerne kan udvælge dem til fremtidige undersøgelser for at se, om yderligere behandlinger kan forbedre chancen for helbredelse fra kirurgi for disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsvindue:

Denne retrospektive observationelle kohorteundersøgelse vil undersøge resultaterne af patienter, der har gennemgået pancreaticoduodenektomi på 30 hepatopancreaticobiliary (HPB) kirurgiske centre i Storbritannien og i udlandet mellem 01/06/2012 og 31/05/2015. Disse datoer er valgt fordi:

  • De fleste HPB-enheder ville forvente at se 30-50 patienter, der gennemgår pancreaticoduodenektomi om året. Baseret på chefinvestigatorens prospektivt vedligeholdte database over på hinanden følgende patienter gennemgik 310 patienter pancreaticoduodenektomi i løbet af dette vindue (godartet og malignt). Et femårigt forskningsvindue ville give et stort antal patienter, der er passende til undergruppeanalyse. Dette er især vigtigt ved distalt kolangiocarcinom, som er mindre almindeligt behandlet med pancreaticoduodenektomi sammenlignet med pancreatic og ampulær cancer. Selvom alle centre kun leverede 100 patienter (20 om året), ville dette give en kohorte på ~3000 patienter. Dette antal tilfælde vil have større opløsning for at opdage små, men signifikante statistiske forskelle i undersøgte variable.
  • Mængden af ​​tilgængelige data på patientjournaler reduceres med kroniske forløb, delvist på grund af en større afhængighed af papir frem for digitale journaler. Derudover kan andre rapporteringsstandarder (f.eks. TNM iscenesættelse og histologirapportering) ændrer sig over tid. 2010 blev valgt som startår, da den 7. udgave af UICC TNM iscenesættelsen trådte i kraft samme år.
  • En slutdato på juni 2015 gør det muligt for undersøgelsen at indsamle fulde fem-års opfølgningsdata på alle patienter til juni 2020, hvilket giver et komplet datasæt.

Dataindsamling:

Data vil blive indsamlet af hvert deltagende center på en specialbygget REDCap-database. REDCap er et veletableret sikkert webbaseret dataindsamlingsværktøj, der ofte bruges i medicinsk forskning, der involverer flere centre. Fordelene omfatter:

  • Realtidsindsamling af data fra alle centre synlige for forskerteamet.
  • Garanteret anonymitet af patienter, da kun anonymiserede data vil blive indsamlet.
  • Indbygget datavalidering (f.eks. sætte grænser for forventede værdiintervaller) for at reducere dårlig kvalitet/fejlagtig dataindsamling.
  • Nem download af data til et format, der er egnet til behandling på en passende statistisk softwarepakke (f. SPSS).
  • Evnen til at vise eller skjule spørgsmål baseret på tidligere svar for at skræddersy dataindsamling til hver post.

REDCap-adgang gives gennem University Hospitals Plymouth NHS Trust (UHPNT). Data gemmes på Microsoft Azure webbaserede cloud-tjeneste. Servere er baseret i EU og er i overensstemmelse med GDPR. REDCap-adgang vil blive givet til alle deltagende centre (én bruger log på pr. center) til dataindsamling.

De indsamlede data falder ind under følgende kategorier (eksempler givet efter hver kategori er ikke udtømmende):

  • Deltager-id-nummer (anonymiseret).
  • Demografi: Alder, køn, kropsmasseindeks.
  • Komorbiditeter: Diabetes, hjerte-kar-sygdomme, luftvejssygdomme, tidligere kræftsygdomme.
  • Præoperativ billeddannelse: Datoer, modaliteter, maksimal tumorstørrelse, radiologisk TNM-stadium.
  • Præoperativ biliær drænage: Approach, stenttype.
  • Neoadjuverende terapier: Type, varighed.
  • Præoperativ bilirubin.
  • Operation: Dato, type, ASA-grad, intraoperative procedurer og fund.
  • Postoperative komplikationer: Typer, dato for forekomst, Clavien-Dindo-grad, behandling, 30 dages genindlæggelse, 90 dages dødelighed og dødsårsag.
  • Histologi: Kræfttype, differentiering, tumorstørrelse, patologisk TNM-stadium, R-status, involverede marginer og afstand, totalt og involveret antal resekerede lymfeknuder, perineural, mikrovaskulær og navngiven karinvasion.
  • Adjuverende terapier: Type, varighed.
  • Gentagelse: Dato for gentagelse, gentagelsessted(er).
  • Palliative terapier: Type, varighed.
  • Overlevelse: Sygdomsfri overlevelse (DFS) og samlet overlevelse (OS).

Screening af kvalificerede patienter:

Patienter vil blive screenet for at sikre, at de opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne (se nedenfor). Hver enhed vil være ansvarlig for at screene patienter for egnethed. Alle deltagende enheder har bekræftet, at de allerede har en eksisterende liste over på hinanden følgende patienter, der gennemgik PD under forskningsvinduet. Det kliniske team på hver deltagende enhed vil være ansvarlig for at vedligeholde en adgangskodebeskyttet deltageropslagsdatabase, der forbinder det lokale patienthospitalnummer til det anonymiserede deltager-id-nummer på REDCap.

Plymouth delstudie om sarkopeni og myosteatose:

Der er tegn på, at sarkopeni og myosteatose kan indikere en højere risiko for postoperative komplikationer, selvom dens indvirkning på DFS og OS endnu ikke er fastslået. Patienter, der deltager i undersøgelsen fra Plymouth, vil også få deres præoperative CT-scanning gennemgået af et medlem af forskerholdet, der er uddannet i sarkopeni og myosteatose-estimering (en akademisk radiologipraktikant). Klinikere, der tager målingerne, vil være uvidende om eventuelle udfald eller komplikationer.

Dette udvides ikke til andre centre af følgende årsager:

  • Normale værdier af vævsdæmpning er specifikke for lokale populationer på grund af variationen i morfologi hos patienter, og HU-grænseværdierne i ét land er ikke gældende for andre lande. Det ville derfor ikke være muligt at samle data om myosteatose og sarkopeni fra flere lande.
  • Da målingen er afhængig af præoperativ CT-billeddannelse, og CT-scannere og protokoller varierer mellem hospitaler og ændrer sig over tid, er det vanskeligt retrospektivt at samle sådanne data fra flere steder og vedligeholde meningsfulde data. Brug af et enkelt center giver mere robuste data til analyse.
  • Efterforskerne vil bruge en indbygget softwarepakke, der er en del af Plymouths InSightWeb. Denne pakke er muligvis ikke tilgængelig i andre centre.

Da dette reducerer antallet af patienter i kohorten, vil Plymouth udvide sit forskningsvindue til 01/05/2006. Denne dato blev valgt, da det er begyndelsen på deres potentielt vedligeholdte database. Dette giver en præ-screenet population på 365 patienter, der gennemgik PD på vores enhed, med en forudsagt 276 patienter til analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1484

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Det Forenede Kongerige, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Teaching Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • Wales
      • Swansea, Wales, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico Umberto I
    • Sardinia
      • Sassari, Sardinia, Italien, 07100
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Sassari
  • Mexico
    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, Mexico, 14080
        • Salvador Zubiran National Institute of Health Sciences and Nutrition
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 50009
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Sudan
      • Khartoum, Sudan
        • Ibn Sena Specialized Hospital
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medical University Innsbruck, Anichstr. 35 A

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgik pancreatioduodenektomi for malignitet i pancreashovedet (PDAC, ampulær cancer eller distalt ekstrahepatisk kolangiocarcinom) mellem 01/06/2010* og 31/05/2015 inklusive i deltagende centre (*01/05/2006 for Plymouth sub-studie).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgik pancreaticoduodenektomi for malignitet i pancreashovedet.
  • Dato for operationen fra 01/06/2010* til og med 31/05/2015 (*01/05/2006 for Plymouth delstudie).
  • Postoperativ kirurgisk histologi bekræftede pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC), ampulært adenokarcinom (AA) eller distalt galdegang cholangiocarcinom (DBCC).

Ekskluderingskriterier:

  • Postoperativ kirurgisk histologi bekræftede godartet patologi, non-invasiv neoplasi eller maligne tumorer bortset fra adenokarcinom af pancreas, ampulær eller galde-oprindelse.
  • Patienter, der gennemgik distal pancreatektomi eller total pancreatektomi som deres primære procedure.
  • Patienter, hvor fem års opfølgningsdata ikke er tilgængelige.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pancreas duktalt adenokarcinom
Patienter, der gennemgik pancreaticoduodenektomi for PDAC mellem 01/06/2010 og 31/05/2015
Procedure: Pancreaticoduodenektomi
Operationsdato 01/06/2010 - 31/05/2015
Ampulær cancer
Patienter, der blev foretaget pancreaticoduodenektomi for ampulær cancer mellem 01/06/2010 og 31/05/2015
Procedure: Pancreaticoduodenektomi
Operationsdato 01/06/2010 - 31/05/2015
Distalt ekstrahepatisk kolangiokarcinom
Patienter, der blev foretaget pancreaticoduodenektomi for distalt ekstrahepatisk kolangiocarcinom mellem 01/06/2010 og 31/05/2015
Procedure: Pancreaticoduodenektomi
Operationsdato 01/06/2010 - 31/05/2015

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mønstre for sygdomsgentagelse
Tidsramme: Fem år efter operationsdatoen
Lokalt, lokalt, fjernt
Fem år efter operationsdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem om/hvordan morbiditet, mortalitet, sygdomsfri overlevelse (DFS) og samlet overlevelse (OS) efter pancreaticoduodenektomi for malignitet i pancreashovedet korrelerer med følgende faktorer:
Tidsramme: Præoperativ
  • Brug af præoperativ endoskopisk eller perkutan galdestenting.
  • Præoperative systemiske komorbiditeter.
  • Præoperativ diagnose af diabetes.
  • Præoperativ radiologisk UICC Tumor Node Metastasis (TNM) stadieinddeling.
  • Navngivet karinvolvering på præoperativ billeddannelse.
  • Sarkopeni eller myosteatose til stede ved præoperativ billeddannelse.*
  • Brugen af ​​neoadjuverende kemoterapi/strålebehandling.
  • Præoperativ serum bilirubin.
  • Portalvene (PV) / Superior mesenterisk vene (SMV) resektion.
  • Hepatisk arterie (HA) / Superior mesenterisk (SMA) / Cøliaki arterie (CA) resektion
  • Behov for perioperativ blodtransfusion.
  • Type pancreatisk anastomose [pancreatico-gastrisk (PG) vs. pancreatico-jejunal (PJ)].
  • Postoperative komplikationer.
  • Brugen og antallet af postoperative dræn.
  • Histologiske faktorer:
  • Brugen af ​​adjuverende kemoterapi.
  • Brugen af ​​palliativ kemoterapi.
Præoperativ
Bestem om/hvordan specifikke mønstre for tilbagefald (kun lokalt, kun fjernt, synkront lokalt og fjernt) efter pancreaticoduodenektomi for malignitet i pancreashovedet korrelerer med følgende faktorer:
Tidsramme: Fem år efter operationsdatoen
  • Præoperativ TNM iscenesættelse.
  • Navngivet karinvolvering på præoperativ billeddannelse.
  • Brugen af ​​neoadjuverende kemoterapi/strålebehandling.
  • PV/SMV resektion.
  • HA/SMA/CA resektion.
  • Histologiske faktorer
  • Brugen af ​​adjuverende kemoterapi.
  • Brugen af ​​palliativ kemoterapi.
Fem år efter operationsdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Plymouth NHS Trust

Samarbejdspartnere

University of Plymouth

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Somaiah Aroori, University Hospitals Plymouth NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20/GAS/413

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Pancreaticoduodenektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner