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Recidiva dopo lo studio di Whipple (RAW).

16 novembre 2023 aggiornato da: University Hospital Plymouth NHS Trust

Uno studio di coorte retrospettivo multicentrico internazionale che indaga i modelli di recidiva del cancro a seguito di duodenectomia pancreatica per adenocarcinoma del dotto pancreatico, adenocarcinoma ampollare e colangiocarcinoma del dotto biliare distale

I tumori maligni della testa del pancreas sono tumori aggressivi che sono spesso inoperabili quando vengono diagnosticati. Nel circa il 20% dei pazienti a cui viene diagnosticata la malattia quando la malattia è ancora operabile, la chirurgia è l'unico trattamento che può fornire una possibilità di cura. Sfortunatamente, fino al 75% dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico vedrà il cancro ripresentarsi (recidivare). Uno dei motivi di ciò è la sfida di rimuovere l'intero tumore con del tessuto non canceroso circostante per garantire che ogni cellula tumorale sia stata rimossa. Questo è difficile perché ci sono molte strutture molto vicine al pancreas (come i vasi sanguigni che irrorano l'intestino) che non possono essere rimosse. Un recente studio di revisione su >1700 pazienti sottoposti a un'operazione di Whipple (l'operazione contro il cancro che viene eseguita per rimuovere la testa del pancreas) ha rilevato che mentre la maggior parte dei pazienti presentava una recidiva del cancro in siti distanti (come il fegato), ciò non sarebbe influenzato dal modo in cui è stata eseguita l'operazione, il 12% dei pazienti ha avuto una recidiva del cancro proprio nel sito in cui era stata operata; questo è noto come ricorrenza 'locale'. Ciò suggerisce che una piccola quantità di cancro non è stata rimossa al momento dell'intervento in questi pazienti. Pochissimi studi hanno esaminato la relazione tra la tomografia computerizzata (TC) prima dell'intervento chirurgico ei risultati istologici (informazioni sul tumore dopo che è stato esaminato al microscopio) e se questo può prevedere esattamente dove il tumore si ripresenta. Se gli investigatori riescono a trovare fattori che predicono quali pazienti ottengono una recidiva solo locale, gli investigatori potrebbero essere in grado di offrire tecniche chirurgiche migliorate o altre terapie durante o immediatamente dopo l'operazione a questi pazienti, si spera che portino a tassi di guarigione migliori.

Questo studio internazionale retrospettivo esaminerà questi fattori nei pazienti che hanno subito un'operazione di Whipple per cancro al pancreas, cancro del dotto biliare o cancro ampollare per un periodo di tre anni tra il 2012 e il 2015. I centri partecipanti forniranno dati su scansioni preoperatorie, complicanze nel periodo dell'intervento chirurgico, eventuali terapie (ad es. chemioterapia) che i pazienti avevano e se e dove il tumore si è ripresentato. Con queste informazioni, i ricercatori sperano di trovare modi per prevedere quali pazienti avranno una recidiva solo locale, in modo che i ricercatori possano selezionarli per studi futuri per vedere se ulteriori trattamenti possono migliorare le possibilità di cura dall'intervento chirurgico per questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Finestra di ricerca:

Questo studio di coorte osservazionale retrospettivo esaminerà i risultati dei pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia presso 30 centri di chirurgia epatopancreaticobiliare (HPB) nel Regno Unito e all'estero tra il 01/06/2012 e il 31/05/2015. Queste date sono state scelte perché:

  • La maggior parte delle unità HPB si aspetterebbe di vedere 30-50 pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia all'anno. Sulla base del database di pazienti consecutivi gestito in modo prospettico dall'unità del ricercatore capo, 310 pazienti sono stati sottoposti a pancreaticoduodenectomia durante questa finestra (benigni e maligni). Una finestra di ricerca di cinque anni fornirebbe un gran numero di pazienti appropriato per l'analisi dei sottoinsiemi. Ciò è particolarmente importante nel colangiocarcinoma distale, che è meno comunemente trattato con pancreaticoduodenectomia rispetto al cancro pancreatico e ampollare. Anche se tutti i centri fornissero solo 100 pazienti (20 all'anno), ciò fornirebbe una coorte di ~ 3000 pazienti. Questo numero di casi avrà una risoluzione maggiore per rilevare differenze statistiche piccole ma significative nelle variabili studiate.
  • La quantità di dati disponibili sulle cartelle cliniche dei pazienti si riduce con la cronicità, in parte a causa di una maggiore dipendenza dalle cartelle cliniche piuttosto che da quelle digitali. Inoltre, altri standard di rendicontazione (ad es. stadiazione TNM e refertazione istologica) cambiano nel tempo. Il 2010 è stato selezionato come anno di inizio poiché quell'anno è entrata in vigore la 7a edizione della messa in scena UICC TNM.
  • Una data di fine giugno 2015 consente allo studio di raccogliere dati completi di follow-up quinquennale su tutti i pazienti fino a giugno 2020, fornendo così un set di dati completo.

Raccolta dati:

I dati saranno raccolti da ogni centro partecipante su un database REDCap appositamente costruito. REDCap è uno strumento di raccolta dati basato sul Web sicuro e consolidato che viene spesso utilizzato nella ricerca medica che coinvolge diversi centri. I vantaggi includono:

  • Raccolta in tempo reale dei dati da tutti i centri visibili al team di ricerca.
  • Anonimato garantito dei pazienti in quanto verranno raccolti solo dati anonimizzati.
  • Convalida dei dati integrata (ad es. fissare limiti sugli intervalli di valori attesi) per ridurre la raccolta di dati di scarsa qualità/errati.
  • Facile download dei dati in un formato adatto all'elaborazione su un pacchetto software statistico appropriato (ad es. SPSS).
  • La possibilità di visualizzare o nascondere le domande in base alle risposte precedenti per adattare la raccolta dei dati a ciascun record.

L'accesso a REDCap è fornito tramite University Hospitals Plymouth NHS Trust (UHPNT). I dati vengono archiviati nel servizio cloud basato sul Web di Microsoft Azure. I server hanno sede nell'UE e sono conformi al GDPR. L'accesso REDCap sarà fornito a tutti i centri partecipanti (un accesso utente per centro) per la raccolta dei dati.

I dati raccolti rientrano nelle seguenti categorie (gli esempi forniti dopo ogni categoria non sono esaustivi):

  • Numero identificativo del partecipante (reso anonimo).
  • Dati demografici: età, sesso, indice di massa corporea.
  • Comorbidità: diabete, malattie cardiovascolari, malattie respiratorie, precedente storia di cancro.
  • Imaging preoperatorio: date, modalità, dimensione massima del tumore, stadio TNM radiologico.
  • Drenaggio biliare preoperatorio: approccio, tipo di stent.
  • Terapie neoadiuvanti: tipologia, durata.
  • Bilirubina preoperatoria.
  • Chirurgia: data, tipo, grado ASA, procedure e reperti intraoperatori.
  • Complicanze postoperatorie: tipi, data di insorgenza, grado Clavien-Dindo, trattamento, riammissione a 30 giorni, mortalità a 90 giorni e causa di morte.
  • Istologia: tipo di cancro, differenziazione, dimensione del tumore, stadio TNM patologico, stato R, margini e distanza coinvolti, numero totale e coinvolto di linfonodi resecati, invasione perineurale, microvascolare e dei vasi denominati.
  • Terapie adiuvanti: Tipologia, durata.
  • Ricorrenza: data della ricorrenza, sede(i) della ricorrenza.
  • Terapie palliative: Tipologia, durata.
  • Sopravvivenza: sopravvivenza libera da malattia (DFS) e sopravvivenza globale (OS).

Screening dei pazienti idonei:

I pazienti saranno sottoposti a screening per garantire che soddisfino i criteri di inclusione ed esclusione (vedi sotto). Ogni unità sarà responsabile dello screening dei pazienti per l'idoneità. Tutte le unità partecipanti hanno confermato di disporre già di un elenco esistente di pazienti consecutivi sottoposti a PD durante la finestra di ricerca. Il team clinico di ciascuna unità partecipante sarà responsabile del mantenimento di un database di ricerca dei partecipanti protetto da password che colleghi il numero locale dell'ospedale del paziente al numero ID del partecipante reso anonimo su REDCap.

Sottostudio di Plymouth su sarcopenia e miosteatosi:

Esistono prove che la sarcopenia e la miosteatosi possono indicare un rischio più elevato di complicanze postoperatorie, sebbene il suo impatto su DFS e OS non sia stato ancora stabilito. I pazienti inseriti nello studio da Plymouth avranno anche la loro scansione TC preoperatoria rivista da un membro del gruppo di ricerca addestrato nella stima della sarcopenia e della miosteatosi (un tirocinante accademico in radiologia). I medici che effettuano le misurazioni non saranno a conoscenza di eventuali esiti o complicanze.

Non viene esteso ad altri centri per i seguenti motivi:

  • I valori normali dell'attenuazione tissutale sono specifici per le popolazioni locali a causa della variazione nella morfologia dei pazienti e i cut-off HU in un paese non sono applicabili ad altri paesi. Non sarebbe quindi possibile riunire dati su miosteatosi e sarcopenia provenienti da più paesi.
  • Poiché la misurazione si basa sull'imaging TC preoperatorio e gli scanner e i protocolli TC variano tra gli ospedali e cambiano nel tempo, è difficile raggruppare retrospettivamente tali dati da più siti e conservare dati significativi. L'utilizzo di un unico centro fornisce dati più affidabili per l'analisi.
  • Gli investigatori utilizzeranno un pacchetto software integrato che fa parte di InSightWeb di Plymouth. Questo pacchetto potrebbe non essere disponibile in altri centri.

Poiché ciò riduce il numero di pazienti nella coorte, Plymouth estenderà la sua finestra di ricerca fino al 01/05/2006. Questa data è stata scelta in quanto è l'inizio del loro database gestito in modo prospettico. Ciò fornisce una popolazione preselezionata di 365 pazienti sottoposti a PD presso la nostra unità, con una previsione di 276 pazienti per l'analisi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1484

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck, Anichstr. 35 A
  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico Umberto I
    • Sardinia
      • Sassari, Sardinia, Italia, 07100
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Sassari
  • Messico
    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, Messico, 14080
        • Salvador Zubiran National Institute of Health Sciences and Nutrition
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Regno Unito
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Regno Unito, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Teaching Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • Wales
      • Swansea, Wales, Regno Unito, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 50009
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Sudan
      • Khartoum, Sudan
        • Ibn Sena Specialized Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a pancreatioduodenectomia per tumore maligno della testa del pancreas (PDAC, cancro ampollare o colangiocarcinoma extraepatico distale) tra il 01/06/2010* e il 31/05/2015 inclusi nei centri partecipanti (*01/05/2006 per il sottostudio Plymouth).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia per tumore maligno della testa del pancreas.
  • Data dell'intervento dal 01/06/2010* al 31/05/2015 compreso (*01/05/2006 per il sottostudio Plymouth).
  • L'istologia chirurgica postoperatoria ha confermato l'adenocarcinoma del dotto pancreatico (PDAC), l'adenocarcinoma ampollare (AA) o il colangiocarcinoma del dotto biliare distale (DBCC).

Criteri di esclusione:

  • L'istologia chirurgica postoperatoria ha confermato patologia benigna, neoplasia non invasiva o tumori maligni diversi dall'adenocarcinoma di origine pancreatica, ampollare o biliare.
  • Pazienti sottoposti a pancreatectomia distale o totale come procedura primaria.
  • Pazienti per i quali non sono disponibili dati di follow-up a cinque anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adenocarcinoma duttale pancreatico
Pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia per PDAC tra il 01/06/2010 e il 31/05/2015
Procedura: Pancreaticoduodenectomia
Data intervento 01/06/2010 - 31/05/2015
Cancro ampollare
Pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia per tumore ampollare tra il 01/06/2010 e il 31/05/2015
Procedura: Pancreaticoduodenectomia
Data intervento 01/06/2010 - 31/05/2015
Colangiocarcinoma extraepatico distale
Pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia per colangiocarcinoma extraepatico distale tra il 01/06/2010 e il 31/05/2015
Procedura: Pancreaticoduodenectomia
Data intervento 01/06/2010 - 31/05/2015

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di recidiva della malattia
Lasso di tempo: Cinque anni dopo la data dell'intervento
Locali, locoregionali, lontani
Cinque anni dopo la data dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se/in che modo la morbilità, la mortalità, la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e la sopravvivenza globale (OS) in seguito a duodenectomia pancreatica per tumore maligno della testa pancreatica correlano con i seguenti fattori:
Lasso di tempo: Preoperatorio
  • L'uso di stent biliari endoscopici o percutanei preoperatori.
  • Comorbilità sistemiche preoperatorie.
  • Diagnosi preoperatoria del diabete.
  • Stadiazione delle metastasi linfonodali tumorali (TNM) radiologiche preoperatorie dell'UICC.
  • Coinvolgimento del vaso denominato sull'imaging preoperatorio.
  • Sarcopenia o miosteatosi presenti all'imaging preoperatorio.*
  • L'uso della chemioterapia/radioterapia neoadiuvante.
  • Bilirubina sierica preoperatoria.
  • Resezione della vena porta (PV) / della vena mesenterica superiore (SMV).
  • Resezione arteria epatica (HA) / mesenterica superiore (SMA) / arteria celiaca (CA)
  • Necessità di trasfusioni di sangue perioperatorie.
  • Tipo di anastomosi pancreatica [pancreatico-gastrica (PG) vs. pancreatico-digiunale (PJ)].
  • Complicanze postoperatorie.
  • L'uso e il numero di drenaggi post-operatori.
  • Fattori istologici:
  • L'uso della chemioterapia adiuvante.
  • L'uso della chemioterapia palliativa.
Preoperatorio
Determinare se/in che modo specifici pattern di recidiva (solo locale, solo distante, sincrona locale e distante) a seguito di duodenectomia pancreatica per tumore maligno della testa pancreatica sono correlati ai seguenti fattori:
Lasso di tempo: Cinque anni dopo la data dell'intervento
  • Stadiazione TNM preoperatoria.
  • Interessamento del vaso denominato all'imaging preoperatorio.
  • L'uso della chemioterapia/radioterapia neoadiuvante.
  • Resezione PV/SMV.
  • Resezione HA/SMA/CA.
  • Fattori istologici
  • L'uso della chemioterapia adiuvante.
  • L'uso della chemioterapia palliativa.
Cinque anni dopo la data dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Plymouth NHS Trust

Collaboratori

University of Plymouth

Investigatori

  • Investigatore principale: Somaiah Aroori, University Hospitals Plymouth NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20/GAS/413

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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