Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentakelse etter Whipples (RAW) studie

16. november 2023 oppdatert av: University Hospital Plymouth NHS Trust

En internasjonal multisenter retrospektiv kohortstudie som undersøker mønstre for tilbakefall av kreft etter pankreaticoduodenektomi for pankreatisk duktal adenokarsinom, ampullær adenokarsinom og distal gallegangskolangiokarsinom

Maligniteter i bukspyttkjertelhodet er aggressive kreftformer som ofte er ubrukelige når de blir diagnostisert. Hos de ~20 % av pasientene som blir diagnostisert når sykdommen fortsatt kan opereres, er kirurgi den eneste behandlingen som kan gi en sjanse for helbredelse. Dessverre vil opptil 75 % av pasientene som skal opereres få kreften tilbake (gjentakende). En av grunnene til dette er utfordringen med å fjerne hele svulsten med noe omkringliggende ikke-kreftvev for å sikre at hver tumorcelle er fjernet. Dette er vanskelig fordi det er mange strukturer svært nær bukspyttkjertelen (som blodårene som forsyner tarmene) som ikke kan fjernes. En nylig oversiktsstudie av >1700 pasienter som gjennomgikk en Whipples operasjon (kreftoperasjonen som utføres for å fjerne hodet av bukspyttkjertelen) og fant at selv om flertallet av pasientene hadde krefttilbakefall på fjerne steder (som leveren), ville det ikke være påvirket av hvordan operasjonen ble utført, fikk 12 % av pasientene kreften tilbake akkurat på stedet der operasjonen hadde vært; dette er kjent som "lokal" gjentakelse. Dette tyder på at en liten mengde kreft ikke ble fjernet ved operasjonstidspunktet hos disse pasientene. Svært få studier har sett på sammenhengen mellom Computerized Tomography (CT) før operasjon og histologiresultatene (informasjon om svulsten etter at den er undersøkt i mikroskop) og om dette kan forutsi nøyaktig hvor svulsten kommer tilbake. Hvis etterforskere kan finne faktorer som forutsier hvilke pasienter som kun får lokalt tilbakefall, kan etterforskere tilby forbedrede kirurgiske teknikker eller andre terapier under eller rett etter operasjonen til disse pasientene, forhåpentligvis føre til forbedret helbredelsesrate.

Denne retrospektive internasjonale studien vil se på disse faktorene hos pasienter som gjennomgikk en Whipples operasjon for kreft i bukspyttkjertelen, gallekanalkreft eller ampullær kreft over en treårsperiode mellom 2012 og 2015. Deltakende sentre vil gi data om preoperative skanninger, komplikasjoner rundt operasjonstidspunktet, eventuelle terapier (f.eks. kjemoterapi) som pasientene hadde og om og hvor kreften kom tilbake. Med denne informasjonen håper etterforskerne å finne måter å forutsi hvilke pasienter som bare vil få lokalt tilbakefall, slik at forskerne kan velge dem for fremtidige studier for å se om ytterligere behandlinger kan forbedre sjansen for helbredelse fra kirurgi for disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsvindu:

Denne retrospektive observasjonskohortstudien vil undersøke resultatene av pasienter som gjennomgikk pankreaticoduodenektomi ved 30 hepatopancreaticobiliary (HPB) kirurgisentre i Storbritannia og i utlandet mellom 01/06/2012 og 31/05/2015. Disse datoene ble valgt fordi:

  • De fleste HPB-enheter vil forvente å se 30-50 pasienter som gjennomgår pankreaticoduodenektomi per år. Basert på sjefsetterforskerens prospektivt vedlikeholdte database over påfølgende pasienter, gjennomgikk 310 pasienter pankreaticoduodenektomi i løpet av dette vinduet (godartet og ondartet). Et forskningsvindu på fem år vil gi et stort antall pasienter som er passende for undergruppeanalyse. Dette er spesielt viktig ved distalt kolangiokarsinom, som sjeldnere behandles med pankreaticoduodenektomi sammenlignet med kreft i bukspyttkjertelen og ampuller. Selv om alle sentrene bare ga 100 pasienter (20 per år), ville dette gi en kohort på ~3000 pasienter. Dette antallet tilfeller vil ha større oppløsning for å oppdage små, men signifikante statistiske forskjeller i studerte variabler.
  • Mengden data som er tilgjengelig i pasientjournaler reduseres med kroniske sykdommer, delvis på grunn av en større avhengighet av papir i stedet for digitale journaler. I tillegg kan andre rapporteringsstandarder (f.eks. TNM staging og histologirapportering) endres over tid. 2010 ble valgt som et startår da den 7. utgaven av UICC TNM-oppsetningen trådte i kraft det året.
  • En sluttdato på juni 2015 gjør at studien kan samle inn fulle femårs oppfølgingsdata for alle pasienter frem til juni 2020, og dermed gi et komplett datasett.

Datainnsamling:

Data vil bli samlet inn av hvert deltakende senter på en spesialbygd REDCap-database. REDCap er et veletablert sikkert nettbasert datainnsamlingsverktøy som ofte brukes i medisinsk forskning som involverer flere sentre. Fordelene inkluderer:

  • Sanntidsinnsamling av data fra alle sentre synlig for forskerteamet.
  • Garantert anonymitet av pasienter da kun anonymiserte data vil bli samlet inn.
  • Innebygd datavalidering (f.eks. sette grenser for forventede verdiområder) for å redusere dårlig kvalitet/feil datainnsamling.
  • Enkel nedlasting av data til et format som er egnet for behandling på en passende statistisk programvarepakke (f. SPSS).
  • Muligheten til å vise eller skjule spørsmål basert på tidligere svar for å skreddersy datainnsamling til hver post.

REDCap-tilgang er gitt gjennom University Hospitals Plymouth NHS Trust (UHPNT). Data lagres på Microsoft Azure nettbasert skytjeneste. Servere er basert i EU og er GDPR-kompatible. REDCap-tilgang vil bli gitt til alle deltakende sentre (én bruker pålogging per senter) for datainnsamling.

Data som samles inn faller inn i følgende kategorier (eksempler gitt etter hver kategori er ikke uttømmende):

  • Deltaker ID-nummer (anonymisert).
  • Demografi: Alder, kjønn, kroppsmasseindeks.
  • Komorbiditeter: Diabetes, hjerte- og karsykdommer, luftveissykdommer, tidligere krefthistorie.
  • Preoperativ bildediagnostikk: Datoer, modaliteter, maksimal tumorstørrelse, radiologisk TNM-stadium.
  • Preoperativ biliær drenasje: Approach, stenttype.
  • Neoadjuvante terapier: Type, varighet.
  • Preoperativ bilirubin.
  • Kirurgi: Dato, type, ASA-grad, intraoperative prosedyrer og funn.
  • Postoperative komplikasjoner: Typer, dato for forekomst, Clavien-Dindo-grad, behandling, 30 dagers reinnleggelse, 90 dagers dødelighet og dødsårsak.
  • Histologi: Krefttype, differensiering, tumorstørrelse, patologisk TNM-stadium, R-status, involverte marginer og avstand, totalt og involvert antall resekerte lymfeknuter, perineural, mikrovaskulær og navngitt karinvasjon.
  • Adjuvante terapier: Type, varighet.
  • Gjentakelse: Dato for gjentakelse, nettsted(er) for gjentakelse.
  • Palliative terapier: Type, varighet.
  • Overlevelse: Sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS).

Screening av kvalifiserte pasienter:

Pasienter vil bli screenet for å sikre at de oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene (se nedenfor). Hver enhet vil være ansvarlig for å screene pasienter for kvalifisering. Alle deltakende enheter har bekreftet at de allerede har en eksisterende liste over påfølgende pasienter som gjennomgikk PD i løpet av forskningsvinduet. Det kliniske teamet ved hver deltakende enhet vil være ansvarlig for å opprettholde en passordbeskyttet deltakeroppslagsdatabase som kobler det lokale pasientsykehusnummeret til det anonymiserte deltaker-ID-nummeret på REDCap.

Plymouth delstudie om sarkopeni og myosteatose:

Det er bevis på at sarkopeni og myosteatose kan indikere en høyere risiko for postoperative komplikasjoner, selv om dens innvirkning på DFS og OS ennå ikke er etablert. Pasienter som deltar i studien fra Plymouth vil også få sin preoperative CT-skanning gjennomgått av et medlem av forskerteamet som er opplært i sarkopeni og myosteatose-estimering (en akademisk radiologipraktikant). Klinikere som tar målingene vil være uvitende om noen utfall eller komplikasjoner.

Dette utvides ikke til andre sentre av følgende grunner:

  • Normale verdier for vevsdemping er spesifikke for lokale populasjoner på grunn av variasjonen i morfologien til pasienter, og HU-grensene i ett land er ikke aktuelt for andre land. Det ville derfor ikke være mulig å samle data om myosteatose og sarkopeni fra flere land.
  • Ettersom målingen er avhengig av preoperativ CT-avbildning, og CT-skannere og protokoller varierer mellom sykehus og endres over tid, er det vanskelig å retrospektivt samle slike data fra flere steder og opprettholde meningsfulle data. Bruk av ett enkelt senter gir mer robuste data for analyse.
  • Etterforskerne vil bruke en innebygd programvarepakke som er en del av Plymouths InSightWeb. Denne pakken er kanskje ikke tilgjengelig i andre sentre.

Siden dette reduserer antallet pasienter i kohorten, vil Plymouth utvide forskningsvinduet til 01.05.2006. Denne datoen ble valgt fordi den er begynnelsen på deres potensielt vedlikeholdte database. Dette gir en forhåndsscreenet populasjon på 365 pasienter som gjennomgikk PD ved vår enhet, med anslått 276 pasienter for analyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1484

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico Umberto I
    • Sardinia
      • Sassari, Sardinia, Italia, 07100
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Sassari
  • Mexico
    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, Mexico, 14080
        • Salvador Zubiran National Institute of Health Sciences and Nutrition
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 50009
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Storbritannia
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, Pl6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Storbritannia, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Teaching Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • Wales
      • Swansea, Wales, Storbritannia, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Storbritannia, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
  • Sudan
      • Khartoum, Sudan
        • Ibn Sena Specialized Hospital
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Medical University Innsbruck, Anichstr. 35 A

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk pankreatioduodenektomi for malignitet i bukspyttkjertelhodet (PDAC, ampullær kreft eller distalt ekstrahepatisk kolangiokarsinom) mellom 01/06/2010* og 31/05/2015 inklusive i deltakende sentre (*01/05/2006 for Plymouth sub-studie).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk pancreaticoduodenectomy for pancreatic head malignancy.
  • Dato for operasjon fra 01.06.2010* til og med 31.05.2015 (*01.05.2006 for Plymouth-delstudien).
  • Postoperativ kirurgisk histologi bekreftet duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen (PDAC), ampulært adenokarsinom (AA) eller kolangiokarsinom i distalt gallegang (DBCC).

Ekskluderingskriterier:

  • Postoperativ kirurgisk histologi bekreftet godartet patologi, ikke-invasiv neoplasi eller andre ondartede svulster enn adenokarsinom av bukspyttkjertel, ampulær eller biliær opprinnelse.
  • Pasienter som gjennomgikk distal pankreatektomi eller total pankreatektomi som primær prosedyre.
  • Pasienter hvor fem års oppfølgingsdata ikke er tilgjengelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pankreas duktal adenokarsinom
Pasienter som gjennomgikk pankreaticoduodenektomi for PDAC mellom 01.06.2010 og 31.05.2015
Fremgangsmåte: Pankreaticoduodenektomi
Dato for operasjon 01.06.2010 - 31.05.2015
Ampulær kreft
Pasienter som gjennomgikk pankreaticoduodenektomi for ampullær kreft mellom 01.06.2010 og 31.05.2015
Fremgangsmåte: Pankreaticoduodenektomi
Dato for operasjon 01.06.2010 - 31.05.2015
Distalt ekstrahepatisk kolangiokarsinom
Pasienter som gjennomgikk pankreaticoduodenektomi for distalt ekstrahepatisk kolangiokarsinom mellom 01.06.2010 og 31.05.2015
Fremgangsmåte: Pankreaticoduodenektomi
Dato for operasjon 01.06.2010 - 31.05.2015

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mønstre for tilbakefall av sykdom
Tidsramme: Fem år etter operasjonsdato
Lokalt, lokoregionalt, fjernt
Fem år etter operasjonsdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem om/hvordan sykelighet, dødelighet, sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS) etter pankreaticoduodenektomi for malignitet i bukspyttkjertelen korrelerer med følgende faktorer:
Tidsramme: Preoperativt
  • Bruk av preoperativ endoskopisk eller perkutan gallestenting.
  • Preoperative systemiske komorbiditeter.
  • Preoperativ diagnose av diabetes.
  • Preoperativ radiologisk UICC Tumor Node Metastasis (TNM) stadieinndeling.
  • Navngitt karinvolvering på preoperativ bildediagnostikk.
  • Sarkopeni eller myosteatose tilstede ved preoperativ bildediagnostikk.*
  • Bruk av neoadjuvant kjemoterapi/strålebehandling.
  • Preoperativt serumbilirubin.
  • Portalvene (PV) / Superior mesenterisk vene (SMV) reseksjon.
  • Leverarterie (HA) / Superior Mesenteric (SMA) / Cøliakiarterie (CA) reseksjon
  • Behov for perioperativ blodoverføring.
  • Type pankreatisk anastomose [pankreas-gastrisk (PG) vs. pancreatico-jejunal (PJ)].
  • Postoperative komplikasjoner.
  • Bruk og antall postoperative avløp.
  • Histologiske faktorer:
  • Bruk av adjuvant kjemoterapi.
  • Bruk av palliativ kjemoterapi.
Preoperativt
Bestem om/hvordan spesifikke mønstre for tilbakefall (kun lokalt, kun fjernt, synkront lokalt og fjernt) etter pankreaticoduodenektomi for malignitet i bukspyttkjertelhodet korrelerer med følgende faktorer:
Tidsramme: Fem år etter operasjonsdato
  • Preoperativ TNM iscenesettelse.
  • Navngitt karinvolvering på preoperativ bildediagnostikk.
  • Bruk av neoadjuvant kjemoterapi/strålebehandling.
  • PV/SMV reseksjon.
  • HA/SMA/CA reseksjon.
  • Histologiske faktorer
  • Bruk av adjuvant kjemoterapi.
  • Bruk av palliativ kjemoterapi.
Fem år etter operasjonsdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Plymouth NHS Trust

Samarbeidspartnere

University of Plymouth

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Somaiah Aroori, University Hospitals Plymouth NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20/GAS/413

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere