Повторение после исследования Уиппла (RAW)

Окно исследования:

В этом ретроспективном обсервационном когортном исследовании будут изучены результаты лечения пациентов, перенесших панкреатодуоденальную резекцию в 30 центрах гепатопанкреатобилиарной (HPB) хирургии в Великобритании и за рубежом в период с 01.06.2012 по 31.05.2015. Эти даты были выбраны потому, что:

• В большинстве отделений HPB ожидается, что 30-50 пациентов будут подвергаться панкреатодуоденальной резекции в год. Основываясь на проспективно поддерживаемой базе данных последовательных пациентов отдела главного исследователя, 310 пациентов подверглись панкреатодуоденальной резекции в течение этого окна (доброкачественные и злокачественные). Окно исследования в пять лет предоставит большое количество пациентов, подходящее для анализа подмножества. Это особенно важно при дистальной холангиокарциноме, которая реже лечится панкреатодуоденальной резекцией по сравнению с раком поджелудочной железы и ампулярным раком. Даже если бы все центры предоставляли только 100 пациентов (20 в год), это обеспечило бы когорту примерно в 3000 пациентов. Это количество случаев будет иметь большее разрешение для обнаружения небольших, но значимых статистических различий в изучаемых переменных.
• Объем данных, доступных в медицинских картах пациентов, уменьшается с хроническим течением, отчасти из-за большей зависимости от бумажных, а не цифровых записей. Кроме того, другие стандарты отчетности (например, Стадия TNM и гистологические отчеты) со временем меняются. 2010 год был выбран в качестве начального года, поскольку в этом году вступило в силу 7-е издание UICC TNM.
• Дата окончания в июне 2015 г. позволяет собрать полные пятилетние данные наблюдения за всеми пациентами до июня 2020 г., таким образом предоставив полный набор данных.

Сбор информации:

Данные будут собираться каждым участвующим центром в специально созданной базе данных REDCap. REDCap — это хорошо зарекомендовавший себя безопасный веб-инструмент для сбора данных, который часто используется в медицинских исследованиях с участием нескольких центров. Преимущества включают в себя:

• Сбор данных в режиме реального времени из всех центров, видимых исследовательской группе.
• Гарантированная анонимность пациентов, так как будут собираться только обезличенные данные.
• Встроенная проверка данных (например, установить ограничения на ожидаемые диапазоны значений), чтобы уменьшить некачественный/ошибочный сбор данных.
• Простая загрузка данных в формат, подходящий для обработки в соответствующем пакете статистического программного обеспечения (например, СПСС).
• Возможность отображать или скрывать вопросы на основе предыдущих ответов, чтобы адаптировать сбор данных к каждой записи.

Доступ к REDCap предоставляется через Университетские больницы Плимута NHS Trust (UHPNT). Данные хранятся в облачной веб-службе Microsoft Azure. Серверы расположены в ЕС и соответствуют GDPR. Доступ к REDCap будет предоставлен всем участвующим центрам (один пользователь входит в каждый центр) для сбора данных.

Собранные данные делятся на следующие категории (примеры, приведенные после каждой категории, не являются исчерпывающими):

• Идентификационный номер участника (анонимно).
• Демография: возраст, пол, индекс массы тела.
• Сопутствующие заболевания: диабет, сердечно-сосудистые заболевания, респираторные заболевания, рак в анамнезе.
• Предоперационная визуализация: сроки, методы, максимальный размер опухоли, рентгенологическая стадия TNM.
• Предоперационное дренирование желчевыводящих путей: доступ стентового типа.
• Неоадъювантная терапия: тип, продолжительность.
• Предоперационный билирубин.
• Операция: дата, тип, класс ASA, интраоперационные процедуры и результаты.
• Послеоперационные осложнения: типы, дата возникновения, степень Clavien-Dindo, лечение, 30-дневная повторная госпитализация, 90-дневная смертность и причина смерти.
• Гистология: тип рака, дифференцировка, размер опухоли, патологическая стадия TNM, статус R, пораженные края и расстояние, общее и вовлеченное количество резецированных лимфатических узлов, периневральная, микроваскулярная и инвазия названных сосудов.
• Адъювантная терапия: тип, продолжительность.
• Повторение: Дата повторения, сайт(ы) рецидива.
• Паллиативная терапия: тип, продолжительность.
• Выживаемость: безрецидивная выживаемость (DFS) и общая выживаемость (OS).

Скрининг подходящих пациентов:

Пациенты будут проходить скрининг, чтобы убедиться, что они соответствуют критериям включения и исключения (см. ниже). Каждое подразделение будет нести ответственность за скрининг пациентов на соответствие требованиям. Все участвующие подразделения подтвердили, что у них уже есть список последовательных пациентов, перенесших ПД в течение исследовательского окна. Клиническая группа в каждом участвующем отделении будет нести ответственность за ведение защищенной паролем базы данных поиска участников, которая связывает номер местной больницы пациента с анонимным идентификационным номером участника на REDCap.

Плимутское дополнительное исследование саркопении и миостеатоза:

Имеются данные о том, что саркопения и миостеатоз могут свидетельствовать о более высоком риске послеоперационных осложнений, хотя их влияние на БСВ и ОВ еще не установлено. Пациенты, включенные в исследование из Плимута, также будут иметь предоперационную компьютерную томографию, проверенную членом исследовательской группы, обученным оценке саркопении и миостеоза (академический стажер-радиолог). Клиницисты, проводящие измерения, не будут знать о каких-либо исходах или осложнениях.

Это не распространяется на другие центры по следующим причинам:

• Нормальные значения тканевого затухания специфичны для местного населения из-за различий в морфологии пациентов, а пороговые значения HU в одной стране неприменимы в других странах. Поэтому было бы невозможно объединить данные о миостеатозе и саркопении из разных стран.
• Поскольку измерение основано на предоперационной КТ-изображении, а КТ-сканеры и протоколы различаются в разных больницах и меняются с течением времени, трудно ретроспективно объединить такие данные из нескольких центров и сохранить значимые данные. Использование единого центра обеспечивает более надежные данные для анализа.
• Следователи будут использовать встроенный программный пакет, являющийся частью InSightWeb компании Plymouth. Этот пакет может быть недоступен в других центрах.

Поскольку это сократит количество пациентов в когорте, Plymouth продлит окно исследования до 05.01.2006. Эта дата была выбрана, поскольку она является началом их предполагаемой базы данных. Это обеспечивает предварительно проверенную популяцию из 365 пациентов, перенесших ПД в нашем отделении, с прогнозируемыми 276 пациентами для анализа.