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Whipple의(RAW) 연구 후 재발

2023년 11월 16일 업데이트: University Hospital Plymouth NHS Trust

췌관 선암종, 팽대부 선암종 및 원위 담관 담관암종에 대한 췌십이지장 절제술 후 암 재발 패턴을 조사하는 국제 다기관 후향적 코호트 연구

췌장 두부 악성 종양은 진단 시 종종 수술이 불가능한 공격적인 암입니다. 질병이 여전히 수술 가능할 때 진단되는 ~20%의 환자에서 수술은 완치 기회를 제공할 수 있는 유일한 치료법입니다. 불행하게도, 수술을 받는 환자의 최대 75%가 암이 재발(재발)하게 됩니다. 그 이유 중 하나는 모든 종양 세포가 제거되었는지 확인하기 위해 일부 주변 비암성 조직으로 전체 종양을 제거해야 하는 과제입니다. 제거할 수 없는 췌장에 매우 가까운 구조(예: 창자에 공급하는 혈관)가 많기 때문에 이것은 어렵습니다. Whipple's 수술(췌장 머리를 제거하기 위해 수행되는 암 수술)을 받은 1700명 이상의 환자에 대한 최근 검토 연구에서 대부분의 환자가 원격 위치(간과 같은)에서 암 재발을 겪었지만 그렇지 않은 것으로 나타났습니다. 수술 방법에 영향을 받는 환자의 12%는 수술 부위에서만 암이 재발했습니다. 이것은 '로컬' 재발로 알려져 있습니다. 이는 이들 환자에서 수술 시 소량의 암이 제거되지 않았음을 시사합니다. 수술 전 전산화단층촬영(CT) 스캔과 조직학 결과(현미경으로 검사한 후 종양에 대한 정보) 사이의 관계와 이것이 종양이 재발하는 정확한 위치를 예측할 수 있는지 여부를 조사한 연구는 거의 없습니다. 조사관이 어떤 환자가 국부적으로만 재발하는지 예측할 수 있는 요인을 찾을 수 있다면, 조사관은 이러한 환자에게 수술 중 또는 수술 직후에 개선된 수술 기술이나 기타 치료법을 제공할 수 있어 치료율을 높일 수 있기를 바랍니다.

이 후향적 국제 연구는 2012년에서 2015년 사이 3년 동안 췌장암, 담관암 또는 팽대부암에 대한 Whipple 수술을 받은 환자의 이러한 요인을 살펴볼 것입니다. 참여 센터는 수술 전 스캔, 수술 전후 합병증, 모든 치료법(예: 화학 요법)과 암이 재발했는지 여부와 재발 여부. 이 정보를 통해 조사관은 어떤 환자가 국부적으로만 재발할지 예측할 수 있는 방법을 찾기를 희망하므로 연구원은 추가 치료가 이러한 환자의 수술 치료 가능성을 향상시킬 수 있는지 확인하기 위해 향후 연구를 위해 환자를 선택할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 기간:

이 후향적 관찰 코호트 연구는 2012년 1월 6일부터 2015년 5월 31일 사이에 영국 및 해외의 30개 간췌장담도(HPB) 수술 센터에서 췌장십이지장 절제술을 받은 환자의 결과를 조사할 것입니다. 이 날짜는 다음과 같은 이유로 선택되었습니다.

  • 대부분의 HPB 단위는 연간 30-50명의 환자가 췌장 십이지장 절제술을 받을 것으로 예상합니다. 수석 조사관의 전향적으로 유지된 연속 환자 데이터베이스를 기반으로, 310명의 환자가 이 기간 동안 췌장십이지장절제술을 받았습니다(양성 및 악성). 5년 연구 기간은 하위 집합 분석에 적합한 많은 수의 환자를 제공합니다. 이는 췌장암 및 팽대부암에 비해 췌장십이지장절제술로 덜 일반적으로 치료되는 원위부 담관암종에서 특히 중요합니다. 모든 센터가 100명의 환자(연간 20명)만 제공하더라도 약 3000명의 환자 코호트를 제공합니다. 이 사례 수는 연구 변수에서 작지만 중요한 통계적 차이를 탐지하기 위해 더 큰 해상도를 갖게 됩니다.
  • 환자 기록에서 사용할 수 있는 데이터의 양은 디지털 기록보다 종이에 더 많이 의존하기 때문에 만성화됨에 따라 감소합니다. 또한 기타 보고 기준(예: TNM 병기 및 조직학 보고)는 시간 경과에 따라 변경됩니다. 2010년은 UICC TNM 준비 7판이 그 해에 발효되면서 시작 연도로 선정되었습니다.
  • 2015년 6월의 종료일을 통해 연구는 2020년 6월까지 모든 환자에 대한 전체 5년 후속 데이터를 수집할 수 있으므로 완전한 데이터 세트를 제공합니다.

데이터 수집:

데이터는 특별히 구축된 REDCap 데이터베이스에서 각 참여 센터에서 수집됩니다. REDCap은 여러 센터가 관련된 의학 연구에 자주 사용되는 잘 확립된 안전한 웹 기반 데이터 수집 도구입니다. 이점은 다음과 같습니다.

  • 연구팀이 볼 수 있는 모든 센터의 데이터를 실시간으로 수집합니다.
  • 익명화된 데이터만 수집되므로 환자의 익명성이 보장됩니다.
  • 내장된 데이터 검증(예: 값의 예상 범위에 대한 제한 설정) 품질 저하/잘못된 데이터 수집을 줄입니다.
  • 적절한 통계 소프트웨어 패키지(예: SPSS).
  • 각 레코드에 대한 데이터 수집을 맞춤화하기 위해 이전 응답을 기반으로 질문을 표시하거나 숨길 수 있는 기능.

REDCap 액세스는 UHPNT(University Hospitals Plymouth NHS Trust)를 통해 제공됩니다. 데이터는 Microsoft Azure 웹 기반 클라우드 서비스에 저장됩니다. 서버는 EU에 기반을 두고 있으며 GDPR을 준수합니다. REDCap 액세스는 데이터 수집을 위해 모든 참여 센터(센터당 한 명의 사용자 로그인)에 제공됩니다.

수집된 데이터는 다음 범주로 분류됩니다(각 범주 뒤에 제공된 예는 완전하지 않음).

  • 참가자 ID 번호(익명).
  • 인구 통계: 연령, 성별, 체질량 지수.
  • 동반 질환: 당뇨병, 심혈관 질환, 호흡기 질환, 암 병력.
  • 수술 전 영상: 날짜, 양식, 최대 종양 크기, 방사선학적 TNM 병기.
  • 수술 전 담도 배액: 접근, 스텐트 유형.
  • 신보조 요법: 유형, 기간.
  • 수술 전 빌리루빈.
  • 수술: 날짜, 유형, ASA 등급, 수술 중 절차 및 소견.
  • 수술 후 합병증: 종류, 발생일, Clavien-Dindo 등급, 치료, 30일 재입원, 90일 사망 및 사망원인.
  • 조직학: 암 유형, 분화, 종양 크기, 병리학적 TNM 병기, R 상태, 관련 마진 및 거리, 절제된 림프절의 전체 및 관련 수, 신경주위, 미세혈관 및 명명된 혈관 침범.
  • 보조 요법: 유형, 기간.
  • 재발: 재발 날짜, 재발 부위.
  • 완화 요법: 유형, 기간.
  • 생존: 무질병 생존(DFS) 및 전체 생존(OS).

적격 환자 선별:

환자는 포함 및 제외 기준을 충족하는지 확인하기 위해 선별됩니다(아래 참조). 각 부서는 환자의 적격성을 선별할 책임이 있습니다. 모든 참여 단위는 연구 기간 동안 PD를 겪은 연속 환자의 기존 목록이 이미 있음을 확인했습니다. 각 참여 단위의 임상 팀은 지역 환자 병원 번호를 REDCap의 익명 참가자 ID 번호에 연결하는 암호로 보호된 참가자 조회 데이터베이스를 유지 관리할 책임이 있습니다.

근감소증 및 근골격증에 대한 플리머스 하위 연구:

근감소증과 근골격증이 DFS와 OS에 미치는 영향은 아직 확립되지 않았지만 수술 후 합병증의 위험이 더 높다는 증거가 있습니다. Plymouth에서 연구에 참가한 환자는 근감소증 및 근골격증 평가 훈련을 받은 연구팀의 구성원(학술 방사선학 연수생)이 수술 전 CT 스캔을 검토하게 됩니다. 측정을 수행하는 임상의는 결과나 합병증을 인식하지 못합니다.

이것은 다음과 같은 이유로 다른 센터로 확장되지 않습니다.

  • 조직 감쇠의 정상 값은 환자 형태의 변화로 인해 지역 인구에 따라 다르며 한 국가의 HU 컷오프는 다른 국가에 적용할 수 없습니다. 따라서 여러 국가의 근골격계 및 근감소증에 대한 데이터를 모으는 것은 불가능합니다.
  • 측정은 수술 전 CT 영상에 의존하고 CT 스캐너 및 프로토콜은 병원마다 다르고 시간이 지남에 따라 변경되기 때문에 여러 사이트에서 이러한 데이터를 후향적으로 수집하고 의미 있는 데이터를 유지하기가 어렵습니다. 단일 센터를 사용하면 분석을 위한 보다 강력한 데이터를 제공합니다.
  • 조사관은 Plymouth의 InSightWeb의 일부인 내장 소프트웨어 패키지를 사용할 것입니다. 이 패키지는 다른 센터에서 제공되지 않을 수 있습니다.

이로 인해 코호트의 환자 수가 감소함에 따라 Plymouth는 연구 기간을 2006년 1월 5일까지 연장할 것입니다. 이 날짜는 미래에 유지 관리되는 데이터베이스의 시작이므로 선택되었습니다. 이것은 분석을 위해 예상되는 276명의 환자와 함께 우리 단위에서 PD를 겪은 365명의 환자의 사전 스크리닝된 모집단을 제공합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1484

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, 멕시코, 14080
        • Salvador Zubiran National Institute of Health Sciences and Nutrition
  • 수단
      • Khartoum, 수단
        • Ibn Sena Specialized Hospital
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 50009
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Zaragoza, 스페인
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • 영국
      • Bristol, 영국, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Edinburgh, 영국, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, 영국, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, 영국, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, 영국
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, 영국
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, 영국, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, 영국, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Teaching Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • Wales
      • Swansea, Wales, 영국, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, 영국, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, 영국, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Medical University Innsbruck, Anichstr. 35 A
  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아, 00161
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico Umberto I
    • Sardinia
      • Sassari, Sardinia, 이탈리아, 07100
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Sassari
  • 파키스탄
      • Lahore, 파키스탄
        • Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital
  • 호주
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참여 센터에서 2010년 1월 6일*부터 2015년 5월 31일 사이에 췌장 두부 악성 종양(PDAC, 팽대부 암 또는 원위부 간외 담관암종)으로 췌장 십이지장 절제술을 받은 환자(*플리머스 하위 연구의 경우 2006년 1월 5일).

설명

포함 기준:

  • 췌장 두부 악성 종양으로 췌장 십이지장 절제술을 받은 환자.
  • 2010년 1월 6일*부터 2015년 5월 31일까지의 수술 날짜(*플리머스 하위 연구의 경우 2006년 1월 5일).
  • 수술 후 조직학은 췌관 선암종(PDAC), 팽대부 선암종(AA) 또는 원위 담관 담관암종(DBCC)을 확인했습니다.

제외 기준:

  • 수술 후 수술 조직학은 췌장, 팽대부 또는 담도 기원의 선암 이외의 양성 병리학, 비침습성 신생물 또는 악성 종양을 확인했습니다.
  • 원위 췌장절제술 또는 전체 췌장절제술을 1차 시술로 시행한 환자.
  • 5년 추적 데이터를 사용할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
췌관 선암종
2010년 1월 6일에서 2015년 5월 31일 사이에 PDAC로 췌장십이지장 절제술을 받은 환자
절차: 췌장 십이지장 절제술
수술 날짜 2010년 1월 6일 - 2015년 5월 31일
팽대부 암
2010년 1월 6일에서 2015년 5월 31일 사이에 팽대부 암으로 췌장 십이지장 절제술을 받은 환자
절차: 췌장 십이지장 절제술
수술 날짜 2010년 1월 6일 - 2015년 5월 31일
원위 간외 담관암종
2010년 1월 6일에서 2015년 5월 31일 사이에 원위 간외 담관암으로 췌장 십이지장 절제술을 받은 환자
절차: 췌장 십이지장 절제술
수술 날짜 2010년 1월 6일 - 2015년 5월 31일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 재발 패턴
기간: 수술일로부터 5년
로컬, 로컬, 먼
수술일로부터 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
췌장 두부 악성종양에 대한 췌장십이지장절제술 후 이환율, 사망률, 무병 생존(DFS) 및 전체 생존(OS)이 다음 요인과 상관관계가 있는지 여부/방법을 결정합니다.
기간: 수술 전
  • 수술 전 내시경 또는 경피적 담도 스텐트의 사용.
  • 수술 전 전신 합병증.
  • 당뇨병의 수술 전 진단.
  • 수술 전 방사선학적 UICC 종양 노드 전이(TNM) 병기.
  • 수술 전 영상에서 명명된 혈관 침범.
  • 수술 전 영상에서 근감소증 또는 근골격증이 나타납니다.*
  • 선행 화학 요법/방사선 요법의 사용.
  • 수술 전 혈청 빌리루빈.
  • 문맥(PV)/상장간막정맥(SMV) 절제.
  • 간동맥(HA) / 상장간막(SMA) / 복강동맥(CA) 절제술
  • 수술 전후 수혈이 필요합니다.
  • 췌장 문합 유형[췌장-위(PG) 대 췌장-공장(PJ)].
  • 수술 후 합병증.
  • 수술 후 배수구의 사용 및 개수.
  • 조직학적 요인:
  • 보조 화학 요법의 사용.
  • 완화 화학 요법의 사용.
수술 전
췌장 두부 악성 종양에 대한 췌장 십이지장 절제술 후 재발의 특정 패턴(국소만, 원거리만, 동시 국부 및 원거리)이 다음 요인과 상관관계가 있는지 여부/어떻게 확인합니다.
기간: 수술일로부터 5년
  • 수술 전 TNM 병기.
  • 수술 전 영상에서 명명된 혈관 침범.
  • 선행 화학 요법/방사선 요법의 사용.
  • PV/SMV 절제.
  • HA/SMA/CA 절제.
  • 조직학적 요인
  • 보조 화학 요법의 사용.
  • 완화 화학 요법의 사용.
수술일로부터 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Plymouth NHS Trust

협력자

University of Plymouth

수사관

  • 수석 연구원: Somaiah Aroori, University Hospitals Plymouth NHS Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20/GAS/413

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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췌장 십이지장 절제술에 대한 임상 시험

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