Récurrence après l'étude de Whipple (RAW)

Fenêtre de recherche :

Cette étude de cohorte observationnelle rétrospective examinera les résultats des patients ayant subi une pancréaticoduodénectomie dans 30 centres de chirurgie hépatopancréaticobiliaire (HPB) au Royaume-Uni et à l'étranger entre le 01/06/2012 et le 31/05/2015. Ces dates ont été choisies car :

• La plupart des unités HPB s'attendraient à voir 30 à 50 patients subissant une pancréatoduodénectomie par an. Sur la base de la base de données de patients consécutifs maintenue de manière prospective par l'unité de l'investigateur en chef, 310 patients ont subi une pancréaticoduodénectomie au cours de cette fenêtre (bénigne et maligne). Une fenêtre de recherche de cinq ans fournirait un grand nombre de patients appropriés pour l'analyse de sous-ensembles. Ceci est particulièrement important dans le cas du cholangiocarcinome distal, qui est moins souvent traité par duodénectomie pancréatique par rapport au cancer pancréatique et ampullaire. Même si tous les centres ne fournissaient que 100 patients (20 par an), cela fournirait une cohorte d'environ 3000 patients. Ce nombre de cas aura une plus grande résolution pour détecter des différences statistiques petites mais significatives dans les variables étudiées.
• La quantité de données disponibles dans les dossiers des patients diminue avec la chronicité, en partie en raison d'une plus grande dépendance au papier plutôt qu'aux dossiers numériques. En outre, d'autres normes de déclaration (par ex. la stadification TNM et les rapports d'histologie) changent avec le temps. 2010 a été choisie comme année de départ car la 7e édition de la mise en scène UICC TNM est entrée en vigueur cette année-là.
• Une date de fin de juin 2015 permet à l'étude de collecter des données de suivi complètes sur cinq ans sur tous les patients jusqu'en juin 2020, fournissant ainsi un ensemble de données complet.

Collecte de données:

Les données seront collectées par chaque centre participant sur une base de données REDCap spécialement conçue. REDCap est un outil Web sécurisé de collecte de données bien établi qui est fréquemment utilisé dans la recherche médicale impliquant plusieurs centres. Les avantages incluent :

• Collecte en temps réel des données de tous les centres visibles par l'équipe de recherche.
• Anonymat garanti des patients car seules des données anonymisées seront collectées.
• Validation des données intégrée (par ex. fixer des limites sur les plages de valeurs attendues) afin de réduire la collecte de données de mauvaise qualité/erronée.
• Téléchargement facile des données dans un format adapté au traitement sur un progiciel statistique approprié (par ex. SPSS).
• La possibilité d'afficher ou de masquer les questions en fonction des réponses précédentes pour adapter la collecte de données à chaque enregistrement.

L'accès à REDCap est fourni par l'intermédiaire des hôpitaux universitaires de Plymouth NHS Trust (UHPNT). Les données sont stockées sur le service cloud basé sur le Web Microsoft Azure. Les serveurs sont basés dans l'UE et sont conformes au RGPD. L'accès REDCap sera fourni à tous les centres participants (un utilisateur se connecte par centre) pour la collecte de données.

Les données collectées appartiennent aux catégories suivantes (les exemples donnés après chaque catégorie ne sont pas exhaustifs) :

• Numéro d'identification du participant (anonymisé).
• Données démographiques : âge, sexe, indice de masse corporelle.
• Comorbidités : diabète, maladies cardiovasculaires, maladies respiratoires, antécédents de cancer.
• Imagerie préopératoire : Dates, modalités, taille maximale de la tumeur, stade TNM radiologique.
• Drainage biliaire pré-opératoire : Abord type stent.
• Thérapies néoadjuvantes : Type, durée.
• Bilirubine préopératoire.
• Chirurgie : date, type, grade ASA, procédures peropératoires et résultats.
• Complications post-opératoires : Types, date de survenue, grade de Clavien-Dindo, traitement, réadmission à 30 jours, mortalité à 90 jours et cause de décès.
• Histologie : type de cancer, différenciation, taille de la tumeur, stade TNM pathologique, statut R, marges et distance impliquées, nombre total et impliqué de ganglions lymphatiques réséqués, invasion périneurale, microvasculaire et des vaisseaux nommés.
• Thérapies adjuvantes : Type, durée.
• Récurrence : date de récurrence, site(s) de récurrence.
• Thérapies palliatives : Type, durée.
• Survie : Survie sans maladie (DFS) et survie globale (OS).

Dépistage des patients éligibles :

Les patients seront sélectionnés pour s'assurer qu'ils répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion (voir ci-dessous). Chaque unité sera responsable de la sélection des patients pour l'éligibilité. Toutes les unités participantes ont confirmé qu'elles disposent déjà d'une liste existante de patients consécutifs ayant subi une DP pendant la fenêtre de recherche. L'équipe clinique de chaque unité participante sera responsable de la maintenance d'une base de données de recherche de participants protégée par mot de passe qui relie le numéro d'hôpital local du patient au numéro d'identification anonyme du participant sur REDCap.

Sous-étude de Plymouth sur la sarcopénie et la myostéatose :

Il existe des preuves que la sarcopénie et la myostéatose peuvent indiquer un risque plus élevé de complications postopératoires, bien que son impact sur la SSM et la SG ne soit pas encore établi. Les patients entrés dans l'étude à partir de Plymouth verront également leur tomodensitométrie préopératoire examinée par un membre de l'équipe de recherche formé à l'estimation de la sarcopénie et de la myostéatose (un stagiaire universitaire en radiologie). Les cliniciens prenant les mesures ne seront pas au courant des résultats ou des complications.

Cela n'est pas étendu à d'autres centres pour les raisons suivantes :

• Les valeurs normales d'atténuation tissulaire sont spécifiques aux populations locales en raison de la variation de la morphologie des patients et les seuils HU dans un pays ne sont pas applicables à d'autres pays. Il ne serait donc pas possible de regrouper les données sur la myostéatose et la sarcopénie de plusieurs pays.
• Étant donné que la mesure repose sur l'imagerie CT préopératoire et que les scanners CT et les protocoles varient d'un hôpital à l'autre et changent avec le temps, il est difficile de regrouper rétrospectivement ces données provenant de plusieurs sites et de conserver des données significatives. L'utilisation d'un seul centre fournit des données plus robustes pour l'analyse.
• Les enquêteurs utiliseront un progiciel intégré qui fait partie d'InSightWeb de Plymouth. Ce forfait peut ne pas être disponible dans d'autres centres.

Comme cela réduit le nombre de patients dans la cohorte, Plymouth prolongera sa fenêtre de recherche jusqu'au 01/05/2006. Cette date a été choisie car c'est le début de leur base de données maintenue de manière prospective. Cela fournit une population présélectionnée de 365 patients qui ont subi une DP dans notre unité, avec une prévision de 276 patients pour l'analyse.