Whipple (RAW) 研究后复发
一项调查胰腺导管腺癌、壶腹腺癌和远端胆管胆管癌胰十二指肠切除术后癌症复发模式的国际多中心回顾性队列研究
胰头恶性肿瘤是侵袭性癌症，在确诊时通常无法手术。 在约 20% 的疾病仍可手术时被确诊的患者中，手术是唯一可以提供治愈机会的治疗方法。 不幸的是，高达 75% 的接受手术的患者会复发（复发）。 其原因之一是去除整个肿瘤和一些周围的非癌组织以确保每个肿瘤细胞都被去除的挑战。 这很困难，因为有许多非常靠近胰腺的结构（例如供应肠道的血管）无法移除。 最近对超过 1700 名接受 Whipple 手术（切除胰头的癌症手术）的患者进行的回顾性研究发现，虽然大多数患者在远处部位（如肝脏）有癌症复发，但不会复发受手术方式的影响，12% 的患者癌症仅在手术部位复发；这被称为“本地”复发。 这表明这些患者在手术时没有切除少量癌症。 很少有研究关注手术前的计算机断层扫描 (CT) 扫描与组织学结果（在显微镜下检查后的肿瘤信息）之间的关系，以及这是否可以准确预测肿瘤复发的位置。 如果研究人员能够找到预测哪些患者仅局部复发的因素，研究人员可能能够在手术期间或手术后立即为这些患者提供改进的手术技术或其他疗法，从而有望提高治愈率。
这项回顾性国际研究将研究 2012 年至 2015 年三年期间接受惠普尔氏手术治疗胰腺癌、胆管癌或壶腹癌的患者的这些因素。 参与中心将提供有关术前扫描、手术前后并发症、任何疗法（例如 化学疗法），患者是否有癌症复发以及癌症复发的地方。 有了这些信息，研究人员希望找到预测哪些患者只会出现局部复发的方法，这样研究人员就可以选择他们进行未来的研究，看看额外的治疗是否可以提高这些患者手术治愈的机会。
研究概览
地位
干预/治疗
详细说明
研究窗口：
这项回顾性观察性队列研究将调查 2012 年 1 月 6 日至 2015 年 5 月 31 日期间在英国和国外的 30 个肝胰胆 (HPB) 手术中心接受胰十二指肠切除术的患者的结果。 选择这些日期是因为：
- 大多数 HPB 单位预计每年有 30-50 名患者接受胰十二指肠切除术。 根据首席调查员单位前瞻性维护的连续患者数据库，310 名患者在此窗口期间接受了胰十二指肠切除术（良性和恶性）。 五年的研究窗口将提供适合进行子集分析的大量患者。 这在远端胆管癌中尤为重要，与胰腺癌和壶腹癌相比，胰十二指肠切除术不太常见。 即使所有中心仅提供 100 名患者（每年 20 名），这也将提供约 3000 名患者的队列。 这些案例数量将具有更高的分辨率，可以检测研究变量中微小但显着的统计差异。
- 病历上可用的数据量随着时间的推移而减少，部分原因是对纸质记录的依赖程度高于数字记录。 此外，其他报告标准（例如 TNM 分期和组织学报告）随时间变化。 2010 年被选为起始年，因为 UICC TNM 分期的第 7 版于当年生效。
- 2015 年 6 月的结束日期允许该研究收集到 2020 年 6 月所有患者的完整五年随访数据，从而提供完整的数据集。
数据采集：
每个参与中心将在专门构建的 REDCap 数据库中收集数据。 REDCap 是一种完善的基于网络的安全数据收集工具，经常用于涉及多个中心的医学研究。 优势包括：
- 从研究团队可见的所有中心实时收集数据。
- 保证患者匿名，因为只会收集匿名数据。
- 内置数据验证（例如 对预期值范围设置限制）以减少质量差/错误的数据收集。
- 将数据轻松下载为适合在适当的统计软件包（例如 统计软件）。
- 能够根据以前的回答显示或隐藏问题，以便为每条记录定制数据收集。
REDCap 访问是通过大学医院普利茅斯 NHS 信托 (UHPNT) 提供的。 数据存储在 Microsoft Azure 基于 Web 的云服务中。 服务器位于欧盟，符合 GDPR 标准。 REDCap 访问权限将提供给所有参与中心（每个中心一个用户登录）以收集数据。
收集的数据分为以下类别（每个类别后给出的示例并不详尽）：
- 参与者 ID 号（匿名）。
- 人口统计学：年龄、性别、体重指数。
- 合并症：糖尿病、心血管疾病、呼吸系统疾病、既往癌症史。
- 术前影像学：日期、方式、最大肿瘤大小、放射学 TNM 分期。
- 术前胆道引流：入路，支架型。
- 新辅助疗法：类型、持续时间。
- 术前胆红素。
- 手术：日期、类型、ASA 等级、术中程序和发现。
- 术后并发症：类型、发生日期、Clavien-Dindo 分级、治疗、30 天再入院、90 天死亡率和死因。
- 组织学：癌症类型、分化、肿瘤大小、病理 TNM 分期、R 状态、受累边缘和距离、切除淋巴结的总数和受累数量、神经周围、微血管和命名血管浸润。
- 辅助疗法：类型、持续时间。
- 复发：复发日期、复发部位。
- 姑息疗法：类型、持续时间。
- 生存：无病生存（DFS）和总生存（OS）。
筛选符合条件的患者：
将筛选患者以确保他们符合纳入和排除标准（见下文）。 每个单位将负责筛选患者的资格。 所有参与单位均已确认，他们已经拥有一份在研究窗口期间接受 PD 治疗的连续患者的现有名单。 每个参与单位的临床团队将负责维护一个受密码保护的参与者查找数据库，该数据库将当地患者医院编号与 REDCap 上的匿名参与者 ID 号相关联。
普利茅斯关于肌肉减少症和肌肉脂肪变性的子研究：
有证据表明肌肉减少症和肌肉脂肪变性可能表明术后并发症的风险更高，尽管其对 DFS 和 OS 的影响尚未确定。 从普利茅斯进入研究的患者也将由接受过肌肉减少症和肌肉脂肪变性评估培训的研究小组成员（学术放射学实习生）审查他们的术前 CT 扫描。 进行测量的临床医生将不知道任何结果或并发症。
由于以下原因，这没有扩展到其他中心：
- 由于患者形态的变化，组织衰减的正常值特定于当地人群，并且一个国家的 HU 临界值不适用于其他国家。 因此，不可能汇集来自多个国家的肌肉脂肪变性和肌肉减少症的数据。
- 由于测量依赖于术前 CT 成像，并且 CT 扫描仪和协议因医院而异并随时间变化，因此很难从多个站点回顾性地汇集此类数据并维护有意义的数据。 使用单一中心可为分析提供更可靠的数据。
- 调查人员将使用内置软件包，该软件包是普利茅斯 InSightWeb 的一部分。 其他中心可能不提供此套餐。
由于这减少了队列中的患者数量，普利茅斯将其研究窗口延长至 01/05/2006。 选择这个日期是因为它是他们预期维护的数据库的开始。 这提供了一个由 365 名在我们单位接受 PD 的患者组成的预筛选人群，预计有 276 名患者用于分析。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Mexico City
-
Tlalpan、Mexico City、墨西哥、14080
- Salvador Zubirán National Institute of Health Sciences and Nutrition
-
-
-
-
-
Innsbruck、奥地利、6020
- Medical University Innsbruck, Anichstr. 35 A
-
-
-
-
-
Lahore、巴基斯坦
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Rome、意大利、00161
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico Umberto I
-
-
Sardinia
-
Sassari、Sardinia、意大利、07100
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Sassari
-
-
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Khartoum、苏丹
- Ibn Sena Specialized Hospital
-
-
-
-
-
Bristol、英国、BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Edinburgh、英国、EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
London、英国、SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London、英国、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London、英国、W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London、英国
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne、英国
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham、英国、NG7 2UH
- Queens Medical Centre
-
Oxford、英国、OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Sheffield、英国、S5 7AU
- Northern General Hospital
-
Southampton、英国、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth、Devon、英国、PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Lancashire
-
Blackburn、Lancashire、英国、BB2 3HH
- Royal Blackburn Teaching Hospital
-
-
Surrey
-
Guildford、Surrey、英国、GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
-
Wales
-
Swansea、Wales、英国、SA2 8QA
- Singleton Hospital
-
-
Warwickshire
-
Coventry、Warwickshire、英国、CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
-
West Midlands
-
Birmingham、West Midlands、英国、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds、West Yorkshire、英国、LS9 7TF
- St. James's University Hospital
-
-
Yorkshire
-
Hull、Yorkshire、英国、HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona、西班牙、50009
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Zaragoza、西班牙
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 因胰头恶性肿瘤接受胰十二指肠切除术的患者。
- 手术日期从 01/06/2010* 到 31/05/2015（包括在内）（*01/05/2006 用于普利茅斯子研究）。
- 术后手术组织学证实为胰腺导管腺癌 (PDAC)、壶腹腺癌 (AA) 或远端胆管胆管癌 (DBCC)。
排除标准：
- 术后手术组织学证实良性病理学、非侵入性瘤形成或除胰腺、壶腹或胆道来源的腺癌以外的恶性肿瘤。
- 接受远端胰腺切除术或全胰腺切除术作为主要手术的患者。
- 无法获得五年随访数据的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
胰腺导管腺癌
2010 年 1 月 6 日至 2015 年 5 月 31 日期间因 PDAC 而接受胰十二指肠切除术的患者
|
手术日期 01/06/2010 - 31/05/2015
|
|
壶腹癌
2010 年 1 月 6 日至 2015 年 5 月 31 日期间因壶腹癌接受胰十二指肠切除术的患者
|
手术日期 01/06/2010 - 31/05/2015
|
|
远端肝外胆管癌
2010 年 1 月 6 日至 2015 年 5 月 31 日期间因远端肝外胆管癌接受胰十二指肠切除术的患者
|
手术日期 01/06/2010 - 31/05/2015
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疾病复发模式
大体时间：手术日期后五年
|
地方的，局部的，遥远的
|
手术日期后五年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定胰头恶性肿瘤胰十二指肠切除术后的发病率、死亡率、无病生存期 (DFS) 和总生存期 (OS) 是否/如何与以下因素相关：
大体时间：术前
|
|
术前
|
|
确定胰头恶性肿瘤胰十二指肠切除术后特定复发模式（仅局部、仅远处、同步局部和远处）是否/如何与以下因素相关：
大体时间：手术日期后五年
|
|
手术日期后五年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Somaiah Aroori、University Hospitals Plymouth NHS Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.