Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiújulás Whipple (RAW) tanulmánya után

2023. november 16. frissítette: University Hospital Plymouth NHS Trust

Nemzetközi többközpontú retrospektív kohorszvizsgálat a rák kiújulásának mintázatainak vizsgálatára hasnyálmirigy-ductalis adenocarcinoma, Ampulláris adenokarcinóma és disztális epevezeték cholangiocarcinoma esetén.

A hasnyálmirigy-fej rosszindulatú daganatai agresszív rákos megbetegedések, amelyek diagnosztizálása esetén gyakran működésképtelenek. A betegek kb. 20%-ánál, akiknél a betegséget még operálható állapotban diagnosztizálják, a műtét az egyetlen kezelés, amely esélyt ad a gyógyulásra. Sajnos a műtéten átesett betegek 75%-ánál a rák kiújul (kiújul). Ennek egyik oka az a kihívás, hogy az egész daganatot néhány környező nem rákos szövettel együtt eltávolítsák, hogy biztosítsák, hogy minden daganatsejtet eltávolítottak. Ez azért nehéz, mert a hasnyálmirigyhez nagyon közel van sok olyan szerkezet (például a beleket ellátó vérerek), amelyeket nem lehet eltávolítani. Egy közelmúltban készült, több mint 1700 Whipple-műtéten átesett (a hasnyálmirigy fejének eltávolítására szolgáló rákos műtét) áttekintő tanulmány megállapította, hogy bár a betegek többségének rákja távoli helyeken (például a májban) kiújult, ez nem befolyásolva a műtét végrehajtásának módját, a betegek 12%-ánál a rák éppen azon a helyen jelentkezett, ahol a műtétet végezték; ezt „helyi” ismétlődésnek nevezik. Ez arra utal, hogy ezeknél a betegeknél nem távolítottak el kis mennyiségű rákot a műtét idején. Nagyon kevés tanulmány vizsgálta a kapcsolatot a műtét előtti számítógépes tomográfia (CT) és a szövettani eredmények (a daganatról a mikroszkópos vizsgálat utáni információ) között, és hogy ez megjósolhatja-e pontosan a daganat kiújulásának helyét. Ha a kutatók olyan tényezőket találnak, amelyek előre jelezhetik, hogy mely betegeknél jelentkezik csak lokális kiújulás, a kutatók a műtét alatt vagy közvetlenül utána javított sebészeti technikákat vagy más terápiákat kínálhatnak ezeknek a betegeknek, ami remélhetőleg jobb gyógyulási arányt eredményez.

Ez a retrospektív nemzetközi tanulmány ezeket a tényezőket vizsgálja olyan betegeknél, akiknél 2012 és 2015 között három éven keresztül hasnyálmirigyrák, epevezetékrák vagy ampullárisrák miatt Whipple-műtéten estek át. A résztvevő központok adatokat szolgáltatnak a műtét előtti felvételekről, a műtét körüli szövődményekről, az esetleges terápiákról (pl. kemoterápia), amelyet a betegek kaptak, és hogy a rák kiújult-e, és hol. Ezzel az információval a kutatók azt remélik, hogy módot találnak arra, hogy megjósolják, mely betegeknél fordul elő a csak helyi kiújulás, így a kutatók kiválaszthatják őket a jövőbeli vizsgálatokhoz, hogy kiderüljön, a további kezelések javíthatják-e a műtétből való gyógyulás esélyét ezeknél a betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kutatási ablak:

Ez a retrospektív megfigyeléses kohorsz-tanulmány azon betegek kimenetelét vizsgálja, akiknél 2012. június 1. és 2015. május 31. között 30 hepatopancreaticobiliaris (HPB) sebészeti központban estek át pancreaticoduodenectomián az Egyesült Királyságban és külföldön. Ezeket a dátumokat azért választották, mert:

  • A legtöbb HPB egység évente 30-50 pancreaticoduodenectomián áteső beteget várna. A vezető vizsgáló egység prospektívan karbantartott, egymást követő betegek adatbázisa alapján ebben az időszakban 310 betegen esett át pancreaticoduodenectomia (jó- és rosszindulatú). Az ötéves kutatási ablak nagy számú beteget biztosítana, amely megfelelő részhalmaz-elemzésre. Ez különösen fontos disztális cholangiocarcinomában, amelyet ritkábban kezelnek pancreaticoduodenectomiával, mint a hasnyálmirigy- és az ampulláris rákkal. Még ha az összes központ csak 100 beteget látna el (évente 20), ez körülbelül 3000 beteget biztosítana. Ez az esetszám nagyobb felbontású lesz a vizsgált változók kis, de szignifikáns statisztikai eltéréseinek kimutatásához.
  • A betegek nyilvántartásaiban rendelkezésre álló adatok mennyisége a krónikussá válással csökken, részben amiatt, hogy a digitális feljegyzések helyett inkább papírra támaszkodnak. Ezenkívül más jelentési szabványok (pl. TNM staging és szövettani jelentés) idővel változnak. 2010-et választották kezdő évnek, mivel abban az évben lépett életbe az UICC TNM 7. kiadása.
  • A 2015. júniusi befejezési dátum lehetővé teszi a tanulmány számára, hogy 2020 júniusáig gyűjtsön teljes ötéves követési adatokat az összes betegről, így teljes adathalmazt biztosítva.

Adatgyűjtés:

Az adatokat minden résztvevő központ egy erre a célra kialakított REDCap adatbázisban gyűjti össze. A REDCap egy jól bevált, biztonságos webalapú adatgyűjtő eszköz, amelyet gyakran használnak több központot érintő orvosi kutatásokban. Az előnyök közé tartozik:

  • Valós idejű adatgyűjtés a kutatócsoport számára látható összes központból.
  • A betegek anonimitása garantált, mivel csak anonimizált adatokat gyűjtünk.
  • Beépített adatellenőrzés (pl. korlátokat állítson fel a várható értéktartományokra), hogy csökkentse a rossz minőségű/hibás adatgyűjtést.
  • Az adatok egyszerű letöltése feldolgozásra alkalmas formátumba megfelelő statisztikai szoftvercsomagon (pl. SPSS).
  • Lehetőség a kérdések megjelenítésére vagy elrejtésére a korábbi válaszok alapján, hogy az adatgyűjtést az egyes rekordokhoz igazítsák.

A REDCap hozzáférést a University Hospitals Plymouth NHS Trust (UHPNT) biztosítja. Az adatokat a Microsoft Azure webalapú felhőszolgáltatás tárolja. A szerverek az EU-ban találhatók, és megfelelnek a GDPR-nak. A REDCap hozzáférést minden részt vevő központ számára biztosítják (központonként egy felhasználó jelentkezik be) adatgyűjtés céljából.

Az összegyűjtött adatok a következő kategóriákba sorolhatók (az egyes kategóriák után megadott példák nem teljesek):

  • Résztvevő azonosító száma (anonim).
  • Demográfiai adatok: életkor, nem, testtömeg-index.
  • Társbetegségek: Cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek, légúti betegségek, korábbi daganatos megbetegedések.
  • Preoperatív képalkotás: Időpontok, módozatok, maximális tumorméret, radiológiai TNM stádium.
  • Preoperatív epeelvezetés: Megközelítés, stent típus.
  • Neoadjuváns terápiák: típus, időtartam.
  • Preoperatív bilirubin.
  • Műtét: Dátum, típus, ASA fokozat, intraoperatív eljárások és leletek.
  • Posztoperatív szövődmények: típusok, előfordulás időpontja, Clavien-Dindo fokozat, kezelés, 30 napos visszafogadás, 90 napos mortalitás és halálozási ok.
  • Szövettan: A rák típusa, differenciálódása, daganat mérete, patológiás TNM stádium, R állapot, érintett szélek és távolság, a reszekált nyirokcsomók teljes és érintett száma, perineurális, mikrovaszkuláris és elnevezett érinvázió.
  • Adjuváns terápiák: Típus, időtartam.
  • Ismétlődés: Az ismétlődés dátuma, az ismétlődés helye(i).
  • Palliatív terápiák: típusa, időtartama.
  • Túlélés: Betegségmentes túlélés (DFS) és teljes túlélés (OS).

A jogosult betegek szűrése:

A betegeket átvizsgálják, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak (lásd alább). Minden egység felelős a betegek alkalmassági szűréséért. Valamennyi részt vevő egység megerősítette, hogy már rendelkezik egy listával azokról az egymást követő betegekről, akik a kutatási időszak alatt PD-n estek át. Az egyes részt vevő egységek klinikai csapata felelős egy jelszóval védett résztvevő keresési adatbázis fenntartásáért, amely összekapcsolja a helyi betegkórház számát a REDCap anonimizált résztvevői azonosítójával.

Plymouth szarkopéniával és myosteatosissal foglalkozó alvizsgálata:

Bizonyíték van arra, hogy a szarkopénia és a myosteatosis a posztoperatív szövődmények magasabb kockázatát jelezheti, bár a DFS-re és az OS-re gyakorolt ​​hatása még nem tisztázott. A Plymouthból bevont betegek műtét előtti CT-vizsgálatát a kutatócsoport szarkopénia és myosteatosis becslésére képzett tagja (akadémiai radiológiai gyakornok) is felülvizsgálja. A méréseket végző klinikusok nem tudnak semmilyen eredményről vagy szövődményről.

Ezt nem terjesztik ki más központokra a következő okok miatt:

  • A szövetgyengülés normálértékei a helyi populációra jellemzőek a betegek morfológiájának eltérései miatt, és az egyik országban érvényes HU határértékek nem vonatkoznak más országokra. Ezért nem lenne lehetséges több országból származó myosteatosisra és szarkopéniára vonatkozó adatokat összevonni.
  • Mivel a mérés a műtét előtti CT-képalkotáson alapul, és a CT-szkennerek és -protokollok kórházonként változnak, és idővel változnak, nehéz az ilyen adatokat több helyről visszamenőleg összegyűjteni és jelentős adatokat karbantartani. Egyetlen központ használata robusztusabb adatokat biztosít az elemzéshez.
  • A nyomozók egy beépített szoftvercsomagot fognak használni, amely a Plymouth InSightWeb része. Ez a csomag más központokban nem biztos, hogy elérhető.

Mivel ez csökkenti a betegek számát a kohorszban, a Plymouth meghosszabbítja kutatási időszakát 2006.05.01-ig. Ezt a dátumot választották, mivel ez a távlatilag karbantartott adatbázisuk kezdete. Ez egy 365, PD-n átesett, előre szűrt betegből álló populációt biztosít az osztályunkon, és 276 beteg várható elemzésre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1484

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Medical University Innsbruck, Anichstr. 35 A
  • Ausztrália
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, Pl6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Egyesült Királyság, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Teaching Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • Wales
      • Swansea, Wales, Egyesült Királyság, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Egyesült Királyság, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
  • Mexikó
    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, Mexikó, 14080
        • Salvador Zubiran National Institute of Health Sciences and Nutrition
  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00161
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico Umberto I
    • Sardinia
      • Sassari, Sardinia, Olaszország, 07100
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Sassari
  • Pakisztán
      • Lahore, Pakisztán
        • Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 50009
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Zaragoza, Spanyolország
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Szudán
      • Khartoum, Szudán
        • Ibn Sena Specialized Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek, akiken hasnyálmirigy-fej rosszindulatú daganata (PDAC, ampulláris rák vagy disztális extrahepatikus cholangiocarcinoma) miatt pancreatioduodenectomián estek át 2010.06.01* és 2015.05.31 között (*2006.05.01 Plymouth sub-study).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A hasnyálmirigy fej rosszindulatú daganata miatt pancreaticoduodenectomián átesett betegek.
  • A műtét időpontja 2010.06.01*-től 2015.05.31-ig (*2006.01.05 a Plymouth-alvizsgálat esetében).
  • A műtét utáni szövettan igazolta a pancreas ductalis adenocarcinomát (PDAC), az ampulláris adenokarcinómát (AA) vagy a disztális epevezeték cholangiocarcinomát (DBCC).

Kizárási kritériumok:

  • A posztoperatív sebészeti szövettan jóindulatú patológiát, non-invazív neopláziát vagy hasnyálmirigy-, ampulláris vagy epe eredetű adenokarcinómától eltérő malignus daganatokat igazolt.
  • Azok a betegek, akiknél elsődleges eljárásként disztális pancreatectomián vagy teljes pancreatectomián estek át.
  • Azok a betegek, akiknél nem állnak rendelkezésre ötéves követési adatok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hasnyálmirigy duktális adenokarcinóma
Azok a betegek, akiken PDAC miatt hasnyálmirigy-duodenectomián estek át 2010.06.01. és 2015.05.31. között
Eljárás: Pancreaticoduodenectomia
A műtét időpontja 2010.06.01 - 2015.05.31
Ampulláris rák
Azok a betegek, akiken 2010. 01. 06. és 2015. 05. 31. között hasnyálmirigy-duodenectomián estek át ampulláris rák miatt
Eljárás: Pancreaticoduodenectomia
A műtét időpontja 2010.06.01 - 2015.05.31
Distális extrahepatikus cholangiocarcinoma
Azok a betegek, akiken distalis extrahepatikus cholangiocarcinoma miatt pancreaticoduodenectomián estek át 2010.06.01. és 2015.05.31. között
Eljárás: Pancreaticoduodenectomia
A műtét időpontja 2010.06.01 - 2015.05.31

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség kiújulásának mintái
Időkeret: Öt évvel a műtét után
Lokális, lokoregionális, távoli
Öt évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg, hogy a morbiditás, a mortalitás, a betegségmentes túlélés (DFS) és a teljes túlélés (OS) a hasnyálmirigy-fej rosszindulatú daganata miatti pancreaticoduodenectomiát követően korrelál-e a következő tényezőkkel:
Időkeret: Preoperatív
  • A műtét előtti endoszkópos vagy perkután epe sztentelés alkalmazása.
  • Preoperatív szisztémás társbetegségek.
  • A cukorbetegség műtét előtti diagnosztizálása.
  • Preoperatív radiológiai UICC tumorcsomó-metasztázis (TNM) stádium.
  • Megnevezett ér érintettség a műtét előtti képalkotáson.
  • Szarkopénia vagy myosteatosis a műtét előtti képalkotáson.*
  • A neoadjuváns kemoterápia/sugárterápia alkalmazása.
  • A műtét előtti szérum bilirubin.
  • Portális véna (PV) / Superior mesenterialis véna (SMV) reszekció.
  • Hepatikus artéria (HA) / felső mesenteriális (SMA) / cöliákia artéria (CA) reszekciója
  • Perioperatív vértranszfúzió szükségessége.
  • A hasnyálmirigy-anasztomózis típusa [pancreatico-gastric (PG) vs. pancreatico-jejunal (PJ)].
  • Műtét utáni szövődmények.
  • A műtét utáni drének használata és száma.
  • Szövettani tényezők:
  • Adjuváns kemoterápia alkalmazása.
  • A palliatív kemoterápia alkalmazása.
Preoperatív
Határozza meg, hogy a hasnyálmirigy fej rosszindulatú daganata miatti pancreaticoduodenectomiát követő specifikus kiújulási mintázata (csak lokális, csak távoli, szinkron lokális és távoli) korrelál-e a következő tényezőkkel:
Időkeret: Öt évvel a műtét után
  • Preoperatív TNM szakaszolás.
  • Megnevezett ér érintettség a műtét előtti képalkotáson.
  • A neoadjuváns kemoterápia/sugárterápia alkalmazása.
  • PV/SMV reszekció.
  • HA/SMA/CA reszekció.
  • Szövettani tényezők
  • Adjuváns kemoterápia alkalmazása.
  • A palliatív kemoterápia alkalmazása.
Öt évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Plymouth NHS Trust

Együttműködők

University of Plymouth

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Somaiah Aroori, University Hospitals Plymouth NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20/GAS/413

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel