Nawrót po badaniu Whipple'a (RAW).

Okno badawcze:

To retrospektywne obserwacyjne badanie kohortowe zbada wyniki pacjentów poddanych pankreatoduodenektomii w 30 ośrodkach chirurgii wątrobowo-trzustkowo-żółciowej (HPB) w Wielkiej Brytanii i za granicą w okresie od 01.06.2012 do 31.05.2015. Wybrano te daty, ponieważ:

• Większość oddziałów HPB oczekuje, że 30-50 pacjentów będzie poddawanych pankreatoduodenektomii rocznie. W oparciu o prospektywnie prowadzoną bazę danych kolejnych pacjentów jednostki głównego badacza, 310 pacjentów przeszło pankreatoduodenektomię w tym oknie (łagodne i złośliwe). Pięcioletnie okno badawcze zapewniłoby dużą liczbę pacjentów odpowiednią do analizy podzbioru. Jest to szczególnie ważne w dystalnym raku dróg żółciowych, który jest rzadziej leczony za pomocą pankreatoduodenektomii w porównaniu z rakiem trzustki i bańki. Nawet gdyby wszystkie ośrodki zapewniały tylko 100 pacjentów (20 rocznie), zapewniłoby to kohortę około 3000 pacjentów. Ta liczba przypadków będzie miała większą rozdzielczość, aby wykryć małe, ale znaczące różnice statystyczne w badanych zmiennych.
• Ilość danych dostępnych w dokumentacji pacjentów zmniejsza się wraz z przewlekłością, częściowo z powodu większego polegania na dokumentacji papierowej niż na dokumentacji cyfrowej. Ponadto inne standardy raportowania (np. ocena stopnia zaawansowania TNM i raportowanie histologiczne) zmieniają się w czasie. Rok 2010 został wybrany jako rok startowy, ponieważ w tym roku weszła w życie 7. edycja inscenizacji UICC TNM.
• Data zakończenia czerwca 2015 r. pozwala na zebranie pełnych danych z pięcioletniej obserwacji wszystkich pacjentów do czerwca 2020 r., zapewniając w ten sposób pełny zestaw danych.

Gromadzenie danych:

Dane będą gromadzone przez każde uczestniczące centrum w specjalnie zbudowanej bazie danych REDCap. REDCap to dobrze znane, bezpieczne internetowe narzędzie do gromadzenia danych, które jest często wykorzystywane w badaniach medycznych obejmujących kilka ośrodków. Zalety obejmują:

• Zbieranie danych w czasie rzeczywistym ze wszystkich ośrodków widocznych dla zespołu badawczego.
• Gwarantowana anonimowość pacjentów, ponieważ gromadzone będą wyłącznie anonimowe dane.
• Wbudowana walidacja danych (np. ustalić limity oczekiwanych zakresów wartości), aby ograniczyć gromadzenie danych niskiej jakości/błędnych.
• Łatwe pobieranie danych do formatu odpowiedniego do przetwarzania na odpowiednim pakiecie oprogramowania statystycznego (np. SPSS).
• Możliwość wyświetlania lub ukrywania pytań na podstawie poprzednich odpowiedzi w celu dostosowania gromadzenia danych do każdego rekordu.

Dostęp do REDCap zapewnia Szpital Uniwersytecki Plymouth NHS Trust (UHPNT). Dane są przechowywane w internetowej usłudze chmurowej Microsoft Azure. Serwery znajdują się w UE i są zgodne z RODO. Dostęp do REDCap zostanie zapewniony wszystkim uczestniczącym ośrodkom (jeden login użytkownika na ośrodek) w celu gromadzenia danych.

Zebrane dane dzielą się na następujące kategorie (przykłady podane po każdej kategorii nie są wyczerpujące):

• Numer identyfikacyjny uczestnika (anonimizowany).
• Dane demograficzne: wiek, płeć, wskaźnik masy ciała.
• Choroby współistniejące: cukrzyca, choroby układu krążenia, choroby układu oddechowego, wcześniejsza historia raka.
• Obrazowanie przedoperacyjne: daty, metody, maksymalna wielkość guza, stopień zaawansowania radiologicznego TNM.
• Przedoperacyjny drenaż dróg żółciowych: podejście, stent.
• Terapie neoadiuwantowe: rodzaj, czas trwania.
• Bilirubina przedoperacyjna.
• Operacja: data, typ, stopień ASA, procedury śródoperacyjne i ustalenia.
• Powikłania pooperacyjne: rodzaje, data wystąpienia, stopień Clavien-Dindo, leczenie, 30-dniowa ponowna hospitalizacja, 90-dniowa śmiertelność i przyczyna zgonu.
• Histologia: typ nowotworu, zróżnicowanie, wielkość guza, patologiczne stadium TNM, status R, zajęte marginesy i odległość, całkowita i zajęta liczba usuniętych węzłów chłonnych, inwazja okołonerwowa, mikrokrążenia i nazwane naczynia.
• Terapie uzupełniające: rodzaj, czas trwania.
• Nawrót: data nawrotu, miejsce(a) nawrotu.
• Terapie paliatywne: rodzaj, czas trwania.
• Przeżycie: przeżycie wolne od choroby (DFS) i przeżycie całkowite (OS).

Badanie przesiewowe kwalifikujących się pacjentów:

Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu upewnienia się, że spełniają kryteria włączenia i wyłączenia (patrz poniżej). Każda jednostka będzie odpowiedzialna za badanie pacjentów pod kątem kwalifikowalności. Wszystkie uczestniczące jednostki potwierdziły, że mają już istniejącą listę kolejnych pacjentów, którzy przeszli PD w oknie badawczym. Zespół kliniczny w każdej uczestniczącej jednostce będzie odpowiedzialny za utrzymywanie chronionej hasłem bazy danych uczestników, która łączy numer lokalnego szpitala pacjenta z anonimowym numerem identyfikacyjnym uczestnika na REDCap.

Badanie podrzędne Plymouth dotyczące sarkopenii i miosteatozy:

Istnieją dowody na to, że sarkopenia i miosteatoza mogą wskazywać na większe ryzyko powikłań pooperacyjnych, chociaż ich wpływ na DFS i OS nie został jeszcze ustalony. Pacjenci włączeni do badania z Plymouth zostaną również poddani ocenie przedoperacyjnej tomografii komputerowej przez członka zespołu badawczego przeszkolonego w ocenie sarkopenii i miosteatozy (akademickiego stażystę radiologii). Klinicyści dokonujący pomiarów nie będą świadomi żadnych skutków ani powikłań.

Nie obejmuje to innych ośrodków z następujących powodów:

• Normalne wartości osłabienia tkanki są specyficzne dla lokalnych populacji ze względu na zróżnicowanie morfologii pacjentów, a wartości graniczne HU w jednym kraju nie mają zastosowania w innych krajach. Dlatego nie byłoby możliwe zebranie danych dotyczących miosteatozy i sarkopenii z wielu krajów.
• Ponieważ pomiar opiera się na przedoperacyjnym obrazowaniu CT, a skanery CT i protokoły różnią się w zależności od szpitala i zmieniają się w czasie, trudno jest retrospektywnie połączyć takie dane z wielu ośrodków i zachować miarodajne dane. Korzystanie z jednego centrum zapewnia bardziej wiarygodne dane do analizy.
• Badacze będą korzystać z wbudowanego pakietu oprogramowania, który jest częścią InSightWeb firmy Plymouth. Ten pakiet może nie być dostępny w innych ośrodkach.

Ponieważ zmniejsza to liczbę pacjentów w kohorcie, Plymouth przedłuży okno badawcze do 01.05.2006. Wybrano tę datę, ponieważ jest to początek ich prospektywnie utrzymywanej bazy danych. Zapewnia to wstępnie przebadaną populację 365 pacjentów, którzy przeszli PD w naszym oddziale, z przewidywaną liczbą 276 pacjentów do analizy.