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Recurrencia después del estudio de Whipple (RAW)

16 de noviembre de 2023 actualizado por: University Hospital Plymouth NHS Trust

Un estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico internacional que investiga los patrones de recurrencia del cáncer después de la duodenopancreatectomía para el adenocarcinoma ductal pancreático, el adenocarcinoma ampular y el colangiocarcinoma de la vía biliar distal

Las neoplasias malignas de la cabeza pancreática son cánceres agresivos que a menudo son inoperables cuando se diagnostican. En el ~20% de los pacientes que reciben el diagnóstico cuando la enfermedad aún es operable, la cirugía es el único tratamiento que puede proporcionar una posibilidad de curación. Desafortunadamente, hasta el 75% de los pacientes que se someten a cirugía tendrán cáncer de regreso (recurrencia). Una de las razones de esto es el desafío de extirpar todo el tumor con algo de tejido no canceroso circundante para garantizar que se hayan extirpado todas las células tumorales. Esto es difícil porque hay muchas estructuras muy cerca del páncreas (como los vasos sanguíneos que irrigan los intestinos) que no se pueden extirpar. Un estudio de revisión reciente de >1700 pacientes que se sometieron a una operación de Whipple (la operación de cáncer que se realiza para extirpar la cabeza del páncreas) y encontró que aunque la mayoría de los pacientes tenían recurrencia del cáncer en sitios distantes (como el hígado) que no sería afectados por la forma en que se realizó la operación, el 12% de los pacientes tuvieron recurrencia del cáncer justo en el sitio donde se había realizado la operación; esto se conoce como recurrencia 'local'. Esto sugiere que no se eliminó una pequeña cantidad de cáncer en el momento de la cirugía en estos pacientes. Muy pocos estudios han analizado la relación entre la tomografía computarizada (TC) antes de la cirugía y los resultados histológicos (información sobre el tumor después de haberlo examinado bajo el microscopio) y si esto puede predecir exactamente dónde reaparecerá el tumor. Si los investigadores pueden encontrar factores que predigan qué pacientes tendrán recurrencia local solamente, los investigadores podrán ofrecer técnicas quirúrgicas mejoradas u otras terapias durante o inmediatamente después de la operación a estos pacientes, con la esperanza de conducir a mejores tasas de curación.

Este estudio internacional retrospectivo analizará estos factores en pacientes que se sometieron a una operación de Whipple por cáncer de páncreas, cáncer de las vías biliares o cáncer ampular durante un período de tres años entre 2012 y 2015. Los centros participantes proporcionarán datos sobre exploraciones preoperatorias, complicaciones en el momento de la cirugía, cualquier terapia (p. quimioterapia) que recibieron los pacientes y si el cáncer reapareció y dónde. Con esta información, los investigadores esperan encontrar formas de predecir qué pacientes tendrán una recurrencia local solamente, de modo que los investigadores puedan seleccionarlos para estudios futuros para ver si los tratamientos adicionales pueden mejorar las posibilidades de curación de estos pacientes con cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ventana de investigación:

Este estudio de cohorte observacional retrospectivo investigará los resultados de los pacientes que se sometieron a pancreaticoduodenectomía en 30 centros de cirugía hepatopancreaticobiliar (HPB) en el Reino Unido y en el extranjero entre el 01/06/2012 y el 31/05/2015. Se eligieron estas fechas porque:

  • La mayoría de las unidades de HPB esperarían ver de 30 a 50 pacientes sometidos a pancreaticoduodenectomía por año. Según la base de datos de pacientes consecutivos mantenida prospectivamente por la unidad del investigador principal, 310 pacientes se sometieron a duodenopancreatectomía durante esta ventana (benigna y maligna). Una ventana de investigación de cinco años proporcionaría un gran número de pacientes apropiados para el análisis de subconjuntos. Esto es especialmente importante en el colangiocarcinoma distal, que se trata con menos frecuencia con duodenopancreatectomía en comparación con el cáncer pancreático y ampular. Incluso si todos los centros solo proporcionaran 100 pacientes (20 por año), esto proporcionaría una cohorte de ~3000 pacientes. Este número de casos tendrá mayor resolución para detectar pequeñas pero significativas diferencias estadísticas en las variables estudiadas.
  • La cantidad de datos disponibles en los registros de los pacientes se reduce con la cronicidad, en parte debido a una mayor dependencia de los registros en papel en lugar de los digitales. Además, otros estándares de informes (p. Estadificación TNM e informe histológico) cambian con el tiempo. 2010 fue seleccionado como año de inicio ya que la séptima edición de la puesta en escena UICC TNM entró en vigor ese año.
  • Una fecha de finalización de junio de 2015 permite que el estudio recopile datos completos de seguimiento de cinco años sobre todos los pacientes hasta junio de 2020, proporcionando así un conjunto de datos completo.

Recopilación de datos:

Los datos serán recopilados por cada centro participante en una base de datos REDCap especialmente diseñada. REDCap es una herramienta de recopilación de datos basada en la web segura y bien establecida que se utiliza con frecuencia en la investigación médica en la que participan varios centros. Las ventajas incluyen:

  • Recopilación de datos en tiempo real de todos los centros visibles para el equipo de investigación.
  • Anonimato garantizado de los pacientes ya que solo se recopilarán datos anonimizados.
  • Validación de datos incorporada (p. establecer límites en los rangos de valores esperados) para reducir la recopilación de datos erróneos o de mala calidad.
  • Fácil descarga de datos en un formato adecuado para su procesamiento en un paquete de software estadístico adecuado (p. SPSS).
  • La capacidad de mostrar u ocultar preguntas basadas en respuestas anteriores para adaptar la recopilación de datos a cada registro.

El acceso a REDCap se proporciona a través de University Hospitals Plymouth NHS Trust (UHPNT). Los datos se almacenan en el servicio en la nube basado en la web de Microsoft Azure. Los servidores se encuentran en la UE y cumplen con el RGPD. Se proporcionará acceso a REDCap a todos los centros participantes (un usuario inicia sesión por centro) para la recopilación de datos.

Los datos recopilados se clasifican en las siguientes categorías (los ejemplos que se dan después de cada categoría no son exhaustivos):

  • Número de identificación del participante (anonimizado).
  • Datos demográficos: edad, sexo, índice de masa corporal.
  • Comorbilidades: Diabetes, enfermedad cardiovascular, enfermedad respiratoria, antecedentes de cáncer.
  • Imágenes preoperatorias: Fechas, modalidades, tamaño tumoral máximo, estadio TNM radiológico.
  • Drenaje biliar preoperatorio: Abordaje, tipo stent.
  • Terapias neoadyuvantes: Tipo, duración.
  • Bilirrubina preoperatoria.
  • Cirugía: Fecha, tipo, grado ASA, procedimientos intraoperatorios y hallazgos.
  • Complicaciones postoperatorias: tipos, fecha de aparición, grado de Clavien-Dindo, tratamiento, reingreso a los 30 días, mortalidad a los 90 días y causa de muerte.
  • Histología: tipo de cáncer, diferenciación, tamaño del tumor, estadio TNM patológico, estado R, márgenes y distancia afectados, número total y afectado de ganglios linfáticos resecados, invasión perineural, microvascular y de vasos designados.
  • Terapias adyuvantes: Tipo, duración.
  • Recurrencia: Fecha de recurrencia, sitio(s) de recurrencia.
  • Terapias paliativas: Tipo, duración.
  • Supervivencia: supervivencia libre de enfermedad (DFS) y supervivencia general (OS).

Selección de pacientes elegibles:

Los pacientes serán evaluados para garantizar que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión (ver más abajo). Cada unidad será responsable de evaluar la elegibilidad de los pacientes. Todas las unidades participantes han confirmado que ya tienen una lista existente de pacientes consecutivos que se sometieron a DP durante la ventana de investigación. El equipo clínico de cada unidad participante será responsable de mantener una base de datos de búsqueda de participantes protegida por contraseña que vincule el número del hospital del paciente local con el número de identificación anónimo del participante en REDCap.

Subestudio de Plymouth sobre sarcopenia y miosteatosis:

Existe evidencia de que la sarcopenia y la miosteatosis pueden indicar un mayor riesgo de complicaciones posoperatorias, aunque aún no se ha establecido su impacto en la SLE y la SG. Los pacientes ingresados ​​en el estudio desde Plymouth también tendrán su tomografía computarizada preoperatoria revisada por un miembro del equipo de investigación capacitado en estimación de sarcopenia y miosteatosis (un estudiante académico de radiología). Los médicos que toman las medidas no estarán al tanto de ningún resultado o complicación.

No se extiende a otros centros por los siguientes motivos:

  • Los valores normales de atenuación tisular son específicos de las poblaciones locales debido a la variación en la morfología de los pacientes y los límites de HU en un país no son aplicables a otros países. Por lo tanto, no sería posible agrupar datos sobre miosteatosis y sarcopenia de varios países.
  • Como la medición se basa en imágenes de TC preoperatorias, y los escáneres y protocolos de TC varían entre hospitales y cambian con el tiempo, es difícil agrupar retrospectivamente dichos datos de múltiples sitios y mantener datos significativos. El uso de un solo centro proporciona datos más sólidos para el análisis.
  • Los investigadores utilizarán un paquete de software integrado que forma parte de InSightWeb de Plymouth. Este paquete puede no estar disponible en otros centros.

Como esto reduce el número de pacientes en la cohorte, Plymouth extenderá su ventana de investigación hasta el 05/01/2006. Se eligió esta fecha porque es el comienzo de su base de datos mantenida prospectivamente. Esto proporciona una población preseleccionada de 365 pacientes que se sometieron a DP en nuestra unidad, con 276 pacientes previstos para el análisis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1484

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck, Anichstr. 35 A
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 50009
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Zaragoza, España
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico Umberto I
    • Sardinia
      • Sassari, Sardinia, Italia, 07100
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Sassari
  • México
    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, México, 14080
        • Salvador Zubiran National Institute of Health Sciences and Nutrition
  • Pakistán
      • Lahore, Pakistán
        • Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Reino Unido
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, Pl6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Reino Unido, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Teaching Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • Wales
      • Swansea, Wales, Reino Unido, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
  • Sudán
      • Khartoum, Sudán
        • Ibn Sena Specialized Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que se sometieron a pancreatioduodenectomía por neoplasia maligna de la cabeza pancreática (PDAC, cáncer ampular o colangiocarcinoma extrahepático distal) entre el 01/06/2010* y el 31/05/2015 inclusive en los centros participantes (*01/05/2006 para el subestudio de Plymouth).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se sometieron a duodenopancreatectomía por cáncer de cabeza de páncreas.
  • Fecha de la cirugía del 01/06/2010* al 31/05/2015 inclusive (*01/05/2006 para el subestudio de Plymouth).
  • La histología quirúrgica posoperatoria confirmó adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC), adenocarcinoma ampular (AA) o colangiocarcinoma del conducto biliar distal (DBCC).

Criterio de exclusión:

  • La histología quirúrgica postoperatoria confirmó patología benigna, neoplasia no invasiva o tumores malignos distintos al adenocarcinoma de origen pancreático, ampular o biliar.
  • Pacientes que se sometieron a pancreatectomía distal o pancreatectomía total como procedimiento primario.
  • Pacientes en los que no se dispone de datos de seguimiento de cinco años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Adenocarcinoma ductal pancreático
Pacientes que se sometieron a duodenopancreatectomía por PDAC entre el 01/06/2010 y el 31/05/2015
Procedimiento: Pancreaticoduodenectomía
Fecha de la cirugía 01/06/2010 - 31/05/2015
Cáncer ampular
Pacientes intervenidos de duodenopancreatectomía por cáncer ampular entre el 01/06/2010 y el 31/05/2015
Procedimiento: Pancreaticoduodenectomía
Fecha de la cirugía 01/06/2010 - 31/05/2015
Colangiocarcinoma extrahepático distal
Pacientes sometidos a duodenopancreatectomía por colangiocarcinoma extrahepático distal entre el 01/06/2010 y el 31/05/2015
Procedimiento: Pancreaticoduodenectomía
Fecha de la cirugía 01/06/2010 - 31/05/2015

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrones de recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: Cinco años después de la fecha de la cirugía
Local, locorregional, a distancia
Cinco años después de la fecha de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar si/cómo la morbilidad, la mortalidad, la supervivencia libre de enfermedad (DFS) y la supervivencia general (OS) después de la duodenopancreatectomía por neoplasia maligna de la cabeza pancreática se correlacionan con los siguientes factores:
Periodo de tiempo: Preoperatorio
  • El uso de stents biliares endoscópicos o percutáneos preoperatorios.
  • Comorbilidades sistémicas preoperatorias.
  • Diagnóstico preoperatorio de diabetes.
  • Estadificación radiológica preoperatoria de la metástasis del nódulo tumoral (TNM) de la UICC.
  • Compromiso de vasos nombrados en imágenes preoperatorias.
  • Sarcopenia o miosteatosis presente en las imágenes preoperatorias.*
  • El uso de quimioterapia/radioterapia neoadyuvante.
  • Bilirrubina sérica preoperatoria.
  • Resección de la vena porta (PV) / vena mesentérica superior (SMV).
  • Resección de la arteria hepática (HA) / mesentérica superior (SMA) / arteria celíaca (CA)
  • Necesidad de transfusión de sangre perioperatoria.
  • Tipo de anastomosis pancreática [pancreatico-gástrica (PG) vs. pancreatico-yeyunal (PJ)].
  • Complicaciones postoperatorias.
  • El uso y número de drenajes postoperatorios.
  • Factores histológicos:
  • El uso de quimioterapia adyuvante.
  • El uso de la quimioterapia paliativa.
Preoperatorio
Determinar si/cómo los patrones específicos de recurrencia (solo local, solo distante, local sincrónica y distante) después de la duodenopancreatectomía por neoplasia maligna de la cabeza pancreática se correlacionan con los siguientes factores:
Periodo de tiempo: Cinco años después de la fecha de la cirugía
  • Estadificación TNM preoperatoria.
  • Compromiso de los vasos con nombre en las imágenes preoperatorias.
  • El uso de quimioterapia/radioterapia neoadyuvante.
  • Resección PV/SMV.
  • Resección HA/SMA/CA.
  • Factores histológicos
  • El uso de quimioterapia adyuvante.
  • El uso de la quimioterapia paliativa.
Cinco años después de la fecha de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Plymouth NHS Trust

Colaboradores

University of Plymouth

Investigadores

  • Investigador principal: Somaiah Aroori, University Hospitals Plymouth NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20/GAS/413

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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