原発性切除不能膠芽腫患者におけるMRガイド下LITT療法 (EMITT)
2022年8月8日 更新者：Radboud University Medical Center
原発性切除不能膠芽腫患者におけるMR誘導下LITT療法：ランダム化パイロット研究
目的: ランダム化比較試験の準備において、研究者らは、ラドバウド大学医療センターにおけるレーザー間質温熱療法 (LITT) の技術的実現可能性と安全性に関するパイロットデータを評価し、原発性切除不能膠芽腫患者を対象としたランダム化研究の実際的な実現可能性を評価することを目的としています。 、標準治療と比較して。
研究デザイン: 前向きランダム化パイロット研究。 ランダム化の停止 (2021 年 9 月 2 日修正)、
研究対象集団：放射線学的に原発性神経膠芽腫の疑いがあり、外科的切除が禁忌と診断された18歳以上の患者20名。
介入: 患者は、(i) 生検と LITT (n=10) または (ii) 生検のみ (n=10) のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nijmegen、オランダ
- Radboud UMC
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
研究に参加する資格を得るには、患者は以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- インフォームドコンセント、年齢 > 18 歳
- テント上局在化
- 造影後の T1 MRI での最大体積 <=70cc
- 腫瘍の 70% を切除するための安全な軌道/軌道が可能で、雄弁な構造や心室や血管の侵入を回避します。
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) >= 70
除外基準
以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。
- 全身麻酔またはMRIの禁忌
- 介入前日の造影後のMRIで病変＞70cc。
- 凍結切片分析による非膠芽腫診断
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リトルアーム
患者は生検と LITT を受けるようランダム化されます (n=10)
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Visualase 温熱療法システムは、MRI ガイダンスの下で間質照射を通じて軟組織を壊死または凝固させるために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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包含基準を満たす患者の包含率
時間枠：12ヶ月
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将来のランダム化対照試験の準備として、この患者集団におけるランダム化研究の実際的な実現可能性を評価するため
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12ヶ月
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番号のドロップアウト (インフォームド・コンセント)
時間枠：30日
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将来のランダム化対照試験の準備として、この患者集団におけるランダム化研究の実際的な実現可能性を評価するため
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30日
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3か月時点で追跡調査が完了した患者数
時間枠：3ヶ月
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将来のランダム化対照試験の準備として、この患者集団におけるランダム化研究の実際的な実現可能性を評価するため
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3ヶ月
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30日以内の死亡率
時間枠：30日
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当センターにおける切除不能な神経膠芽腫患者に対するLITTの安全性を評価するため
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30日
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合併症患者数
時間枠：3ヶ月
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当センターにおける切除不能な神経膠芽腫患者に対するLITTの安全性を評価するため
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3ヶ月
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組み込みから手続きまでの時間
時間枠：3ヶ月
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当センターにおける切除不能な神経膠芽腫患者に対するLITTの実現可能性を評価するため
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3ヶ月
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LITTから補助療法までの時間
時間枠：3ヶ月
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当センターにおける切除不能な神経膠芽腫患者に対するLITTの実現可能性を評価するため
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3ヶ月
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少なくとも70%の患者で標的病変の90%を切除
時間枠：3ヶ月
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当センターにおける切除不能な神経膠芽腫患者に対するLITTの実現可能性を評価するため
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間と無増悪生存期間
時間枠：12ヶ月
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生存に関する予備データを評価するため
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12ヶ月
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ユーロの生活の質 - 5D (11111、最良の結果から 55555 の悪い結果まで)
時間枠：3ヶ月
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生活の質に関する予備データを評価するため
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3ヶ月
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欧州がん研究治療機構 - BN20 脳モジュール
時間枠：3ヶ月
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生活の質に関する予備データを評価するため
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3ヶ月
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腫瘍体積の進化
時間枠：3ヶ月
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術後 3 か月の MRI で腫瘍体積の変化を評価するため
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月22日
一次修了 (実際)
2022年2月11日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月15日
最初の投稿 (実際)
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月8日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL73896.091.20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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