원발성 절제 불가능한 교모세포종 환자의 MR 유도 LITT 요법 (EMITT)
2022년 8월 8일 업데이트: Radboud University Medical Center
원발성 절제 불가능한 교모세포종 환자의 MR 유도 LITT 요법: 무작위 파일럿 연구
목적: 무작위 대조 시험을 준비하면서 연구자들은 Radboud 대학 의료 센터에서 레이저 간질 열 요법(LITT)의 기술적 타당성 및 안전성에 대한 파일럿 데이터를 평가하고 원발성 절제 불가능한 교모세포종 환자를 대상으로 무작위 연구의 실제 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다. , 치료 표준과 비교하여.
연구 설계: 전향적 무작위 파일럿 연구. 무작위화 중단(2021년 9월 2일 개정),
연구 모집단: 원발성 교모세포종의 방사선학적 진단이 의심되고 외과적 절제에 대한 금기증이 있는 18세 이상의 환자 20명.
개입: 환자는 (i) 생검 및 LITT(n=10) 또는 (ii) 생검 단독(n=10)을 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Nijmegen, 네덜란드
- Radboud UMC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
연구에 참여할 자격이 있으려면 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의, 연령 >18세
- 천막상 현지화
- 조영 후 T1 MRI에서 최대 용적 <=70cc
- 종양의 70%를 절제할 수 있는 안전한 궤적/궤적, 설득력 있는 구조 또는 심실 또는 혈관의 침범을 방지합니다.
- Karnofsky 성능 상태(KPS) >= 70
제외 기준
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 전신 마취 또는 MRI에 대한 금기
- 개입 전날 조영 후 MRI에서 병변 >70cc.
- 동결 절편 분석에 따른 비교모세포종 진단
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LITT 팔
환자는 생검 및 LITT(n=10)를 받도록 무작위 배정됩니다.
|
Visualase Thermal Therapy System은 MRI 유도하에 간질 조사를 통해 연조직을 괴사 또는 응고시키는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포함 기준을 충족하는 환자의 포함 비율
기간: 12 개월
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미래의 무작위 대조 시험을 준비하면서 이 환자 집단에서 무작위 연구의 실제 타당성을 평가하기 위해
|
12 개월
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번호 누락(정보에 입각한 동의)
기간: 30 일
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미래의 무작위 대조 시험을 준비하면서 이 환자 집단에서 무작위 연구의 실제 타당성을 평가하기 위해
|
30 일
|
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3개월에 후속 조치를 완료한 환자 수
기간: 3 개월
|
미래의 무작위 대조 시험을 준비하면서 이 환자 집단에서 무작위 연구의 실제 타당성을 평가하기 위해
|
3 개월
|
|
30일 사망
기간: 30 일
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절제 불가능한 교모세포종 환자를 대상으로 센터에서 LITT의 안전성을 평가하기 위해
|
30 일
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합병증 환자 수
기간: 3 개월
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절제 불가능한 교모세포종 환자를 대상으로 센터에서 LITT의 안전성을 평가하기 위해
|
3 개월
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포함에서 절차까지의 시간
기간: 3 개월
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절제 불가능한 교모세포종 환자를 대상으로 센터에서 LITT의 타당성을 평가하기 위해
|
3 개월
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LITT에서 보조 요법까지의 시간
기간: 3 개월
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절제 불가능한 교모세포종 환자를 대상으로 센터에서 LITT의 타당성을 평가하기 위해
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3 개월
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환자의 70% 이상에서 표적 병변의 90% 절제
기간: 3 개월
|
절제 불가능한 교모세포종 환자를 대상으로 센터에서 LITT의 타당성을 평가하기 위해
|
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존 및 무진행 생존
기간: 12 개월
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생존에 대한 예비 데이터를 평가하기 위해
|
12 개월
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Euro quality of life-5D(11111에서 최상의 결과에서 55555 최악의 결과로)
기간: 3 개월
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삶의 질에 대한 예비 데이터를 평가하기 위해
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3 개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구 - BN20 브레인 모듈
기간: 3 개월
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삶의 질에 대한 예비 데이터를 평가하기 위해
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3 개월
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종양 체적 진화
기간: 3 개월
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수술 후 3개월에 MRI에서 종양 부피 진화를 평가하기 위해
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL73896.091.20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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