原发性不可切除胶质母细胞瘤患者的 MR 引导 LITT 治疗 (EMITT)
2022年8月8日 更新者：Radboud University Medical Center
原发性不可切除胶质母细胞瘤患者的 MR 引导 LITT 治疗：一项随机试验研究
目的：在准备一项随机对照试验时，研究人员旨在评估 Radboud 大学医学中心激光间质热疗 (LITT) 技术可行性和安全性的试点数据，并评估一项针对原发性不可切除胶质母细胞瘤患者的随机研究的实际可行性，与护理标准相比。
研究设计：前瞻性随机试验研究。 随机停止（2021 年 9 月 2 日修订），
研究人群：20 名年龄 >= 18 岁且放射学怀疑诊断为原发性胶质母细胞瘤且有手术切除禁忌证的患者。
干预：患者将随机接受 (i) 活检和 LITT (n=10) 或 (ii) 单独活检 (n=10)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nijmegen、荷兰
- Radboud UMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
为了有资格参与研究，患者必须满足以下所有标准：
- 知情同意，年龄>18岁
- 幕上定位
- 对比后 T1 MRI 上的最大体积 <=70cc
- 安全轨迹/轨迹可能用于消融 70% 的肿瘤，避免雄辩的结构或心室或血管的侵犯。
- 卡诺夫斯基绩效状态 (KPS) >= 70
排除标准
符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与本研究之外：
- 全身麻醉或 MRI 的禁忌证
- 干预前一天增强后 MRI 上的病变 >70cc。
- 根据冰冻切片分析诊断非胶质母细胞瘤
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：利特手臂
患者将被随机分配接受活检和 LITT (n=10)
|
Visualase热疗系统用于在MRI引导下通过间质照射使软组织坏死或凝固
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
符合纳入标准的患者纳入率
大体时间：12个月
|
评估在该患者人群中进行随机研究的实际可行性，为未来的随机对照试验做准备
|
12个月
|
|
辍学人数（知情同意）
大体时间：30天
|
评估在该患者人群中进行随机研究的实际可行性，为未来的随机对照试验做准备
|
30天
|
|
3 个月时完成随访的患者人数
大体时间：3个月
|
评估在该患者人群中进行随机研究的实际可行性，为未来的随机对照试验做准备
|
3个月
|
|
30天死亡率
大体时间：30天
|
评估我们中心 LITT 治疗不可切除胶质母细胞瘤患者的安全性
|
30天
|
|
并发症患者数
大体时间：3个月
|
评估我们中心 LITT 治疗不可切除胶质母细胞瘤患者的安全性
|
3个月
|
|
从纳入到程序的时间
大体时间：3个月
|
评估我们中心 LITT 治疗不可切除胶质母细胞瘤患者的可行性
|
3个月
|
|
从 LITT 到辅助治疗的时间
大体时间：3个月
|
评估我们中心 LITT 治疗不可切除胶质母细胞瘤患者的可行性
|
3个月
|
|
至少 70% 的患者消融了 90% 的目标病灶
大体时间：3个月
|
评估我们中心 LITT 治疗不可切除胶质母细胞瘤患者的可行性
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期和无进展生存期
大体时间：12个月
|
评估生存的初步数据
|
12个月
|
|
Euro quality of life-5D（从 11111，最好的结果到 55555 更差的结果）
大体时间：3个月
|
评估生活质量的初步数据
|
3个月
|
|
欧洲癌症研究与治疗组织 - BN20 脑模块
大体时间：3个月
|
评估生活质量的初步数据
|
3个月
|
|
肿瘤体积演变
大体时间：3个月
|
评估术后 3 个月 MRI 上的肿瘤体积演变
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月22日
初级完成 (实际的)
2022年2月11日
研究完成 (实际的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月15日
首次发布 (实际的)
2020年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月8日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.