Terapia LITT guiada por RM em pacientes com glioblastoma primário irressecável (EMITT)
8 de agosto de 2022 atualizado por: Radboud University Medical Center
Terapia LITT guiada por RM em pacientes com glioblastoma irresecável primário: um estudo piloto randomizado
Objetivo: Na preparação de um estudo controlado randomizado, os pesquisadores pretendem avaliar dados piloto sobre a viabilidade técnica e segurança da terapia térmica intersticial a laser (LITT) no Radboud University Medical center e avaliar a viabilidade prática de um estudo randomizado em pacientes com glioblastoma primário irressecável , em comparação com o padrão de atendimento.
Desenho do estudo: Estudo piloto prospectivo randomizado. Randomização interrompida (alteração em 2 de setembro de 2021),
População do estudo: 20 pacientes com idade >= 18 anos com suspeita radiológica de glioblastoma primário e contraindicação para ressecção cirúrgica.
Intervenção: Os pacientes serão randomizados para receber (i) biópsia e LITT (n=10) ou (ii) apenas biópsia (n=10).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nijmegen, Holanda
- Radboud UMC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
Para ser elegível para participar do estudo, o paciente deve atender a todos os seguintes critérios:
- Consentimento informado, idade > 18 anos
- localização supratentorial
- Volume máximo <=70cc na RM T1 pós-contraste
- Trajetória/trajetórias seguras possíveis para ablação de 70% do tumor, evitando estruturas eloquentes ou transgressão de um ventrículo ou vaso.
- Status de desempenho de Karnofsky (KPS) >= 70
Critério de exclusão
Um indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Contra-indicação para anestesia geral ou ressonância magnética
- Lesão >70cc na RM pós-contraste no dia anterior à intervenção.
- Diagnóstico de não glioblastoma conforme análise por congelação
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço PEQUENO
Os pacientes serão randomizados para receber biópsia e LITT (n=10)
|
O Visualase Thermal Therapy System é usado para necrotizar ou coagular tecidos moles por meio de irradiação intersticial sob orientação de ressonância magnética
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de inclusão de pacientes que atendem aos critérios de inclusão
Prazo: 12 meses
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Avaliar a viabilidade prática de um estudo randomizado nesta população de pacientes, na preparação de um futuro estudo randomizado controlado
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12 meses
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Desistência do número (consentimento informado)
Prazo: 30 dias
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Avaliar a viabilidade prática de um estudo randomizado nesta população de pacientes, na preparação de um futuro estudo randomizado controlado
|
30 dias
|
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Número de pacientes com acompanhamento completo em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Avaliar a viabilidade prática de um estudo randomizado nesta população de pacientes, na preparação de um futuro estudo randomizado controlado
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3 meses
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Avaliar a segurança do LITT em nosso centro em pacientes com glioblastoma irressecável
|
30 dias
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Número de pacientes com complicações
Prazo: 3 meses
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Avaliar a segurança do LITT em nosso centro em pacientes com glioblastoma irressecável
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3 meses
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Tempo desde a inclusão até o procedimento
Prazo: 3 meses
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Avaliar a viabilidade de LITT em nosso centro em pacientes com glioblastoma irressecável
|
3 meses
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Tempo de LITT para terapia adjuvante
Prazo: 3 meses
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Avaliar a viabilidade de LITT em nosso centro em pacientes com glioblastoma irressecável
|
3 meses
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Ablação de 90% da lesão-alvo em pelo menos 70% dos pacientes
Prazo: 3 meses
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Avaliar a viabilidade de LITT em nosso centro em pacientes com glioblastoma irressecável
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global e sobrevida livre de progressão
Prazo: 12 meses
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Para avaliar dados preliminares sobre sobrevivência
|
12 meses
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Euro qualidade de vida-5D (de 11111, melhor resultado para 55555 pior resultado)
Prazo: 3 meses
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Para avaliar dados preliminares sobre qualidade de vida
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3 meses
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Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - módulo cerebral BN20
Prazo: 3 meses
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Para avaliar dados preliminares sobre qualidade de vida
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3 meses
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Evolução do volume do tumor
Prazo: 3 meses
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Para avaliar a evolução do volume do tumor na ressonância magnética em 3 meses de pós-operatório
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL73896.091.20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .