MR-vägledd LITT-terapi hos patienter med primärt irresecerbart glioblastom (EMITT)
8 augusti 2022 uppdaterad av: Radboud University Medical Center
MR-vägledd LITT-terapi hos patienter med primärt irresektabelt glioblastom: en randomiserad pilotstudie
Syfte: Som förberedelse för en randomiserad kontrollerad studie syftar utredarna till att utvärdera pilotdata om teknisk genomförbarhet och säkerhet för laserinterstitiell termisk terapi (LITT) vid Radboud University Medical Center och att bedöma praktisk genomförbarhet av en randomiserad studie på patienter med primärt irresecerbart glioblastom jämfört med standardvård.
Studiedesign: Prospektiv randomiserad pilotstudie. Randomisering stoppad (ändring 2 september 2021),
Studiepopulation: 20 patienter i åldern >= 18 med radiologiskt misstänkt diagnos av primärt glioblastom och kontraindikation för kirurgisk resektion.
Intervention: Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen (i) biopsi och LITT (n=10) eller (ii) biopsi enbart (n=10).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna
- Radboud UMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
För att vara berättigad att delta i studien måste en patient uppfylla alla följande kriterier:
- Informerat samtycke, ålder >18 år
- Supratentoriell lokalisering
- Maximal volym <=70cc på post-contrast T1 MRI
- Säker bana/banor möjliga för ablation av 70 % av tumören, undvikande av vältaliga strukturer eller transgression av en ventrikel eller ett kärl.
- Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70
Exklusions kriterier
En potentiell försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:
- Kontraindikation för generell anestesi eller MRT
- Lesion >70cc på post-kontrast MRT dagen före intervention.
- Icke-glioblastomdiagnos enligt analys av fryst snitt
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LITT arm
Patienterna kommer att randomiseras för att få biopsi och LITT (n=10)
|
Visualase Thermal Therapy System används för att nekrotisera eller koagulera mjukvävnad genom interstitiell bestrålning under MRT-vägledning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inklusionsfrekvens av patienter som uppfyller inklusionskriterierna
Tidsram: 12 månader
|
Att bedöma den praktiska genomförbarheten av en randomiserad studie i denna patientpopulation, som förberedelse för en framtida randomiserad kontrollerad studie
|
12 månader
|
|
Nummerbortfall (informerat samtycke)
Tidsram: 30 dagar
|
Att bedöma den praktiska genomförbarheten av en randomiserad studie i denna patientpopulation, som förberedelse för en framtida randomiserad kontrollerad studie
|
30 dagar
|
|
Antal patienter med avslutad uppföljning efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Att bedöma den praktiska genomförbarheten av en randomiserad studie i denna patientpopulation, som förberedelse för en framtida randomiserad kontrollerad studie
|
3 månader
|
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Att bedöma säkerheten för LITT vid vårt center hos patienter med irresecerbart glioblastom
|
30 dagar
|
|
Antal patienter med komplikationer
Tidsram: 3 månader
|
Att bedöma säkerheten för LITT vid vårt center hos patienter med irresecerbart glioblastom
|
3 månader
|
|
Tid från inkludering till procedur
Tidsram: 3 månader
|
Att bedöma genomförbarheten av LITT vid vårt center hos patienter med irresecerbart glioblastom
|
3 månader
|
|
Tid från LITT till adjuvant terapi
Tidsram: 3 månader
|
Att bedöma genomförbarheten av LITT vid vårt center hos patienter med irresecerbart glioblastom
|
3 månader
|
|
Ablation av 90 procent av målskadan hos minst 70 procent av patienterna
Tidsram: 3 månader
|
Att bedöma genomförbarheten av LITT vid vårt center hos patienter med irresecerbart glioblastom
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad och progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Att bedöma preliminära data om överlevnad
|
12 månader
|
|
Euro livskvalitet-5D (från 11111, bästa resultat till 55555 sämre resultat)
Tidsram: 3 månader
|
Att bedöma preliminära uppgifter om livskvalitet
|
3 månader
|
|
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer - BN20 hjärnmodul
Tidsram: 3 månader
|
Att bedöma preliminära uppgifter om livskvalitet
|
3 månader
|
|
Tumörvolymutveckling
Tidsram: 3 månader
|
Att bedöma tumörvolymutvecklingen på MRT 3 månader efter operationen
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
11 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2022
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL73896.091.20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .