LITT-терапия под контролем МРТ у пациентов с первичной нерезектабельной глиобластомой (EMITT)
8 августа 2022 г. обновлено: Radboud University Medical Center
LITT-терапия под контролем МРТ у пациентов с первичной нерезектабельной глиобластомой: рандомизированное пилотное исследование
Цель: при подготовке рандомизированного контролируемого исследования исследователи стремятся оценить пилотные данные о технической осуществимости и безопасности лазерной интерстициальной термотерапии (ЛИТТ) в Медицинском центре Университета Радбауд и оценить практическую осуществимость рандомизированного исследования у пациентов с первичной нерезектабельной глиобластомой. , по сравнению со стандартным уходом.
Дизайн исследования: проспективное рандомизированное пилотное исследование. Рандомизация остановлена (поправка от 2 сентября 2021 г.),
Популяция исследования: 20 пациентов в возрасте >= 18 лет с радиологическим подозрением на первичную глиобластому и противопоказанием к хирургической резекции.
Вмешательство: пациенты будут рандомизированы для получения либо (i) биопсии и ЛИТТ (n=10), либо (ii) только биопсии (n=10).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды
- Radboud UMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
Для того, чтобы иметь право на участие в исследовании, пациент должен соответствовать всем следующим критериям:
- Информированное согласие, возраст >18 лет
- Супратенториальная локализация
- Максимальный объем <=70 см3 на постконтрастной Т1 МРТ
- Возможна безопасная траектория/траектории для абляции 70% опухоли, избегая красноречивых структур или трансгрессии желудочка или сосуда.
- Статус производительности Карновски (KPS)> = 70
Критерий исключения
Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:
- Противопоказания к общей анестезии или МРТ
- Поражение >70 куб. см на постконтрастной МРТ за день до вмешательства.
- Диагноз неглиобластомы по данным анализа замороженных срезов
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛИТТ рука
Пациенты будут рандомизированы для проведения биопсии и ЛИТТ (n = 10).
|
Система термотерапии Visualase используется для некроза или коагуляции мягких тканей посредством интерстициального облучения под контролем МРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота включения пациентов, отвечающих критериям включения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить практическую осуществимость рандомизированного исследования в этой популяции пациентов при подготовке к будущему рандомизированному контролируемому исследованию.
|
12 месяцев
|
|
Выпадение номера (информированное согласие)
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценить практическую осуществимость рандомизированного исследования в этой популяции пациентов при подготовке к будущему рандомизированному контролируемому исследованию.
|
30 дней
|
|
Количество пациентов с завершенным наблюдением через 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить практическую осуществимость рандомизированного исследования в этой популяции пациентов при подготовке к будущему рандомизированному контролируемому исследованию.
|
3 месяца
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценить безопасность ЛИТТ в нашем центре у пациентов с нерезектабельной глиобластомой.
|
30 дней
|
|
Количество пациентов с осложнениями
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить безопасность ЛИТТ в нашем центре у пациентов с нерезектабельной глиобластомой.
|
3 месяца
|
|
Время от включения до процедуры
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить возможность проведения ЛИТТ в нашем центре у пациентов с нерезектабельной глиобластомой.
|
3 месяца
|
|
Время от ЛИТТ до адъювантной терапии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить возможность проведения ЛИТТ в нашем центре у пациентов с нерезектабельной глиобластомой.
|
3 месяца
|
|
Абляция 90 процентов целевого поражения не менее чем у 70 процентов пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить возможность проведения ЛИТТ в нашем центре у пациентов с нерезектабельной глиобластомой.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость и выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для оценки предварительных данных о выживаемости
|
12 месяцев
|
|
Евро качество жизни-5D (от 11111, лучший результат до 55555, худший результат)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить предварительные данные о качестве жизни
|
3 месяца
|
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака - мозговой модуль BN20
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить предварительные данные о качестве жизни
|
3 месяца
|
|
Эволюция объема опухоли
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить изменение объема опухоли на МРТ через 3 месяца после операции.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL73896.091.20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .