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Terapia LITT guidata da RM in pazienti con glioblastoma primario irresecabile (EMITT)

8 agosto 2022 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Terapia LITT guidata da RM in pazienti con glioblastoma primario irresecabile: uno studio pilota randomizzato

Obiettivo: in preparazione di uno studio controllato randomizzato, i ricercatori mirano a valutare i dati pilota sulla fattibilità tecnica e la sicurezza della terapia termica interstiziale laser (LITT) presso il centro medico dell'Università di Radboud e a valutare la fattibilità pratica di uno studio randomizzato in pazienti con glioblastoma irresecabile primario , rispetto allo standard di cura.

Disegno dello studio: studio pilota prospettico randomizzato. La randomizzazione è stata interrotta (modifica del 2 settembre 2021),

Popolazione in studio: 20 pazienti di età >= 18 con diagnosi radiologicamente sospetta di glioblastoma primitivo e controindicazione alla resezione chirurgica.

Intervento: i pazienti saranno randomizzati per ricevere (i) biopsia e LITT (n=10) o (ii) sola biopsia (n=10).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud UMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Per essere idoneo a partecipare allo studio, un paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Consenso informato, età > 18 anni
  • Localizzazione sopratentoriale
  • Volume massimo <= 70 cc alla risonanza magnetica T1 post-contrasto
  • Traiettoria/traiettorie sicure possibili per l'ablazione del 70% del tumore, evitando strutture eloquenti o trasgressione di un ventricolo o di un vaso .
  • Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70

Criteri di esclusione

Un potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  • Controindicazione per anestesia generale o risonanza magnetica
  • Lesione> 70 cc alla risonanza magnetica post-contrasto il giorno prima dell'intervento.
  • Diagnosi di non glioblastoma come da analisi della sezione congelata
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio LITT
I pazienti saranno randomizzati per ricevere biopsia e LITT (n=10)
Procedura: Terapia termica ablazione laser
Il sistema di terapia termica Visualase viene utilizzato per necrotizzare o coagulare i tessuti molli attraverso l'irradiazione interstiziale sotto guida MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di inclusione dei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la fattibilità pratica di uno studio randomizzato in questa popolazione di pazienti, in preparazione di un futuro studio controllato randomizzato
12 mesi
Abbandono del numero (consenso informato)
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare la fattibilità pratica di uno studio randomizzato in questa popolazione di pazienti, in preparazione di un futuro studio controllato randomizzato
30 giorni
Numero di pazienti con follow-up completato a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare la fattibilità pratica di uno studio randomizzato in questa popolazione di pazienti, in preparazione di un futuro studio controllato randomizzato
3 mesi
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Per valutare la sicurezza di LITT presso il nostro centro in pazienti con glioblastoma irresecabile
30 giorni
Numero di pazienti con complicanze
Lasso di tempo: 3 mesi
Per valutare la sicurezza di LITT presso il nostro centro in pazienti con glioblastoma irresecabile
3 mesi
Tempo dall'inclusione alla procedura
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare la fattibilità della LITT presso il nostro centro in pazienti con glioblastoma irresecabile
3 mesi
Tempo dalla LITT alla terapia adiuvante
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare la fattibilità della LITT presso il nostro centro in pazienti con glioblastoma irresecabile
3 mesi
Ablazione del 90% della lesione target in almeno il 70% dei pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare la fattibilità della LITT presso il nostro centro in pazienti con glioblastoma irresecabile
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare i dati preliminari sulla sopravvivenza
12 mesi
Euro qualità della vita-5D (da 11111 esito migliore a 55555 esito peggiore)
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare i dati preliminari sulla qualità della vita
3 mesi
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Modulo cervello BN20
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare i dati preliminari sulla qualità della vita
3 mesi
Evoluzione del volume tumorale
Lasso di tempo: 3 mesi
Per valutare l'evoluzione del volume del tumore sulla risonanza magnetica a 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL73896.091.20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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