MR-geleide LITT-therapie bij patiënten met primair irresectabel glioblastoom (EMITT)
8 augustus 2022 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center
MR-geleide LITT-therapie bij patiënten met primair irresectabel glioblastoom: een gerandomiseerde pilotstudie
Doelstelling: Ter voorbereiding van een gerandomiseerde gecontroleerde studie, streven de onderzoekers ernaar pilootgegevens te beoordelen over de technische haalbaarheid en veiligheid van laser interstitiële thermische therapie (LITT) in het Radboud Universitair Medisch Centrum en om de praktische haalbaarheid van een gerandomiseerde studie bij patiënten met primair irresectabel glioblastoom te beoordelen , in vergelijking met de zorgstandaard.
Studieopzet: prospectieve gerandomiseerde pilotstudie. Randomisatie gestopt (wijziging 2 september 2021),
Studiepopulatie: 20 patiënten >= 18 jaar met radiologisch vermoeden van primaire glioblastoom en contra-indicatie voor chirurgische resectie.
Interventie: Patiënten worden gerandomiseerd om ofwel (i) biopsie en LITT (n=10) of (ii) biopsie alleen (n=10) te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud UMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, moet een patiënt aan alle volgende criteria voldoen:
- Geïnformeerde toestemming, leeftijd >18 jaar
- Supratentoriale lokalisatie
- Maximaal volume <=70cc op post-contrast T1 MRI
- Veilig traject(en) mogelijk voor ablatie van 70% van de tumor, waarbij welsprekende structuren of overschrijding van een ventrikel of vat worden vermeden.
- Karnofsky-prestatiestatus (KPS) >= 70
Uitsluitingscriteria
Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Contra-indicatie voor algehele anesthesie of MRI
- Laesie >70cc op post-contrast MRI op de dag voor interventie.
- Niet-glioblastoomdiagnose volgens vriescoupe-analyse
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LITT-arm
Patiënten worden gerandomiseerd om biopsie en LITT te krijgen (n=10)
|
Het Visualase Thermal Therapy-systeem wordt gebruikt om zacht weefsel te necrotiseren of te coaguleren door middel van interstitiële bestraling onder MRI-begeleiding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inclusiepercentage van patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het beoordelen van de praktische haalbaarheid van een gerandomiseerde studie bij deze patiëntenpopulatie, ter voorbereiding van een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie
|
12 maanden
|
|
Nummeruitval (geïnformeerde toestemming)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het beoordelen van de praktische haalbaarheid van een gerandomiseerde studie bij deze patiëntenpopulatie, ter voorbereiding van een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie
|
30 dagen
|
|
Aantal patiënten met voltooide follow-up na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het beoordelen van de praktische haalbaarheid van een gerandomiseerde studie bij deze patiëntenpopulatie, ter voorbereiding van een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie
|
3 maanden
|
|
30-dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Om de veiligheid van LITT in ons centrum te beoordelen bij patiënten met irresectabel glioblastoom
|
30 dagen
|
|
Aantal patiënten met complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de veiligheid van LITT in ons centrum te beoordelen bij patiënten met irresectabel glioblastoom
|
3 maanden
|
|
Tijd van opname tot procedure
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de haalbaarheid van LITT in ons centrum te beoordelen bij patiënten met irresectabel glioblastoom
|
3 maanden
|
|
Tijd van LITT tot adjuvante therapie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de haalbaarheid van LITT in ons centrum te beoordelen bij patiënten met irresectabel glioblastoom
|
3 maanden
|
|
Ablatie van 90 procent van de doellaesie bij ten minste 70 procent van de patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de haalbaarheid van LITT in ons centrum te beoordelen bij patiënten met irresectabel glioblastoom
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving en progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om voorlopige gegevens over overleving te beoordelen
|
12 maanden
|
|
Euro kwaliteit van leven-5D (van 11111, beste resultaat tot 55555 slechtste resultaat)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om voorlopige gegevens over kwaliteit van leven te beoordelen
|
3 maanden
|
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker - BN20-hersenmodule
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om voorlopige gegevens over kwaliteit van leven te beoordelen
|
3 maanden
|
|
Evolutie van het tumorvolume
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de evolutie van het tumorvolume op MRI drie maanden na de operatie te beoordelen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL73896.091.20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .