Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-veiledet LITT-terapi hos pasienter med primært irresektabelt glioblastom (EMITT)

8. august 2022 oppdatert av: Radboud University Medical Center

MR-veiledet LITT-terapi hos pasienter med primært irresektabelt glioblastom: en randomisert pilotstudie

Mål: Som forberedelse til en randomisert kontrollert studie tar etterforskerne sikte på å vurdere pilotdata om teknisk gjennomførbarhet og sikkerhet ved laser interstitiell termisk terapi (LITT) ved Radboud University Medical Center og å vurdere praktisk gjennomførbarhet av en randomisert studie hos pasienter med primært irresecerbart glioblastom sammenlignet med standard omsorg.

Studiedesign: Prospektiv randomisert pilotstudie. Randomisering stoppet (endring 2. september 2021),

Studiepopulasjon: 20 pasienter >= 18 år med radiologisk mistenkt diagnose primært glioblastom og kontraindikasjon for kirurgisk reseksjon.

Intervensjon: Pasienter vil bli randomisert til å motta enten (i) biopsi og LITT (n=10) eller (ii) biopsi alene (n=10).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

For å være kvalifisert til å delta i studien, må en pasient oppfylle alle følgende kriterier:

  • Informert samtykke, alder >18 år
  • Supratentorial lokalisering
  • Maksimalt volum <=70cc på post-kontrast T1 MR
  • Sikker bane/baner mulig for ablasjon av 70 % av svulsten, unngår veltalende strukturer eller transgresjon av en ventrikkel eller kar.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70

Eksklusjonskriterier

En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  • Kontraindikasjon for generell anestesi eller MR
  • Lesjon >70cc på post-kontrast MR dagen før intervensjon.
  • Ikke-glioblastomdiagnose i henhold til frossensnittanalyse
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LITT arm
Pasienter vil bli randomisert til å motta biopsi og LITT (n=10)
Fremgangsmåte: Termisk behandling med laserablasjon
Visualase Thermal Therapy System brukes til å nekrotisere eller koagulere bløtvev gjennom interstitiell bestråling under MR-veiledning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkluderingsrate av pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere praktisk gjennomførbarhet av en randomisert studie i denne pasientpopulasjonen, som forberedelse til en fremtidig randomisert kontrollert studie
12 måneder
Antall frafall (informert samtykke)
Tidsramme: 30 dager
For å vurdere praktisk gjennomførbarhet av en randomisert studie i denne pasientpopulasjonen, som forberedelse til en fremtidig randomisert kontrollert studie
30 dager
Antall pasienter med fullført oppfølging ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
For å vurdere praktisk gjennomførbarhet av en randomisert studie i denne pasientpopulasjonen, som forberedelse til en fremtidig randomisert kontrollert studie
3 måneder
30-dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
For å vurdere sikkerheten til LITT ved vårt senter hos pasienter med irresecerbart glioblastom
30 dager
Antall pasienter med komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
For å vurdere sikkerheten til LITT ved vårt senter hos pasienter med irresecerbart glioblastom
3 måneder
Tid fra inkludering til prosedyre
Tidsramme: 3 måneder
For å vurdere gjennomførbarheten av LITT ved vårt senter hos pasienter med irresecerbart glioblastom
3 måneder
Tid fra LITT til adjuvant terapi
Tidsramme: 3 måneder
For å vurdere gjennomførbarheten av LITT ved vårt senter hos pasienter med irresecerbart glioblastom
3 måneder
Ablasjon av 90 prosent av mållesjonen hos minst 70 prosent av pasientene
Tidsramme: 3 måneder
For å vurdere gjennomførbarheten av LITT ved vårt senter hos pasienter med irresecerbart glioblastom
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse og progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere foreløpige data om overlevelse
12 måneder
Euro livskvalitet-5D (fra 11111, beste utfall til 55555 dårligere utfall)
Tidsramme: 3 måneder
Å vurdere foreløpige data om livskvalitet
3 måneder
European Organization for Research and Treatment of Cancer - BN20 hjernemodul
Tidsramme: 3 måneder
Å vurdere foreløpige data om livskvalitet
3 måneder
Tumorvolumutvikling
Tidsramme: 3 måneder
For å vurdere tumorvolumevolusjon på MR 3 måneder postoperativt
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL73896.091.20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere