Thérapie LITT guidée par IRM chez les patients atteints de glioblastome primaire irrésécable (EMITT)
8 août 2022 mis à jour par: Radboud University Medical Center
Thérapie LITT guidée par IRM chez les patients atteints de glioblastome primaire irrésécable : une étude pilote randomisée
Objectif : En préparation d'un essai contrôlé randomisé, les enquêteurs visent à évaluer les données pilotes sur la faisabilité technique et la sécurité de la thérapie thermique interstitielle au laser (LITT) au centre médical de l'Université de Radboud et à évaluer la faisabilité pratique d'une étude randomisée chez des patients atteints de glioblastome primaire irrésécable , par rapport à la norme de soins.
Conception de l'étude : étude pilote randomisée prospective. Randomisation arrêtée (modification du 2 septembre 2021),
Population étudiée : 20 patients âgés de plus de 18 ans avec un diagnostic radiologique suspecté de glioblastome primaire et une contre-indication à la résection chirurgicale.
Intervention : Les patients seront randomisés pour recevoir soit (i) une biopsie et une LITT (n=10) soit (ii) une biopsie seule (n=10).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Nijmegen, Pays-Bas
- Radboud UMC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
Pour être éligible à participer à l'étude, un patient doit répondre à tous les critères suivants :
- Consentement éclairé, âge> 18 ans
- Localisation supratentorielle
- Volume maximal <=70cc sur IRM T1 post-contraste
- Trajectoire(s) sûre(s) possible(s) pour l'ablation de 70 % de la tumeur, en évitant les structures éloquentes ou la transgression d'un ventricule ou d'un vaisseau .
- Statut de performance de Karnofsky (KPS) >= 70
Critère d'exclusion
Un sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :
- Contre-indication à l'anesthésie générale ou à l'IRM
- Lésion >70cc en IRM post-contraste la veille de l'intervention.
- Diagnostic de non-glioblastome selon l'analyse de coupe congelée
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras LITT
Les patients seront randomisés pour recevoir une biopsie et LITT (n = 10)
|
Le système de thérapie thermique Visualase est utilisé pour nécroser ou coaguler les tissus mous par irradiation interstitielle sous guidage IRM
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'inclusion des patients répondant aux critères d'inclusion
Délai: 12 mois
|
Évaluer la faisabilité pratique d'une étude randomisée dans cette population de patients, en préparation d'un futur essai contrôlé randomisé
|
12 mois
|
|
Abandon du nombre (consentement éclairé)
Délai: 30 jours
|
Évaluer la faisabilité pratique d'une étude randomisée dans cette population de patients, en préparation d'un futur essai contrôlé randomisé
|
30 jours
|
|
Nombre de patients avec un suivi complet à 3 mois
Délai: 3 mois
|
Évaluer la faisabilité pratique d'une étude randomisée dans cette population de patients, en préparation d'un futur essai contrôlé randomisé
|
3 mois
|
|
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
|
Évaluer la sécurité du LITT dans notre centre chez les patients atteints de glioblastome irrésécable
|
30 jours
|
|
Nombre de patients avec complications
Délai: 3 mois
|
Évaluer la sécurité du LITT dans notre centre chez les patients atteints de glioblastome irrésécable
|
3 mois
|
|
Délai entre l'inclusion et la procédure
Délai: 3 mois
|
Évaluer la faisabilité du LITT dans notre centre chez les patients atteints de glioblastome irrésécable
|
3 mois
|
|
Délai entre l'ITSL et le traitement adjuvant
Délai: 3 mois
|
Évaluer la faisabilité du LITT dans notre centre chez les patients atteints de glioblastome irrésécable
|
3 mois
|
|
Ablation de 90 % de la lésion cible chez au moins 70 % des patients
Délai: 3 mois
|
Évaluer la faisabilité du LITT dans notre centre chez les patients atteints de glioblastome irrésécable
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale et survie sans progression
Délai: 12 mois
|
Évaluer les données préliminaires sur la survie
|
12 mois
|
|
Euro qualité de vie-5D (de 11111, meilleur résultat à 55555 moins bon résultat)
Délai: 3 mois
|
Évaluer les données préliminaires sur la qualité de vie
|
3 mois
|
|
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - module cerveau BN20
Délai: 3 mois
|
Évaluer les données préliminaires sur la qualité de vie
|
3 mois
|
|
Évolution du volume tumoral
Délai: 3 mois
|
Évaluer l'évolution du volume tumoral en IRM à 3 mois post-opératoire
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2020
Première publication (Réel)
22 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2022
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL73896.091.20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Thérapie thermique par ablation au laser
-
Abbott Medical DevicesComplétéFlutter auriculaire typiqueÉtats-Unis, Canada