Terapia LITT guiada por RM en pacientes con glioblastoma primario irresecable (EMITT)
8 de agosto de 2022 actualizado por: Radboud University Medical Center
Terapia LITT guiada por RM en pacientes con glioblastoma primario irresecable: un estudio piloto aleatorizado
Objetivo: en la preparación de un ensayo controlado aleatorizado, los investigadores tienen como objetivo evaluar los datos piloto sobre la viabilidad técnica y la seguridad de la terapia térmica intersticial con láser (LITT) en el centro médico de la Universidad de Radboud y evaluar la viabilidad práctica de un estudio aleatorizado en pacientes con glioblastoma irresecable primario. , en comparación con el estándar de atención.
Diseño del estudio: estudio piloto prospectivo aleatorizado. Se detuvo la aleatorización (enmienda del 2 de septiembre de 2021),
Población de estudio: 20 pacientes mayores de 18 años con sospecha radiológica de glioblastoma primario y contraindicación para la resección quirúrgica.
Intervención: Los pacientes serán aleatorizados para recibir (i) biopsia y LITT (n=10) o (ii) biopsia sola (n=10).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nijmegen, Países Bajos
- Radboud UMC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
Para ser elegible para participar en el estudio, un paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Consentimiento informado, edad >18 años
- Localización supratentorial
- Volumen máximo <= 70 cc en RM T1 poscontraste
- Trayectoria/trayectorias seguras posibles para la ablación del 70% del tumor, evitando estructuras elocuentes o transgresión de un ventrículo o vaso.
- Estado de desempeño de Karnofsky (KPS) >= 70
Criterio de exclusión
Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:
- Contraindicación para anestesia general o resonancia magnética
- Lesión > 70 cc en RM poscontraste el día anterior a la intervención.
- Diagnóstico de no glioblastoma según análisis de sección congelada
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo LITT
Los pacientes serán aleatorizados para recibir biopsia y LITT (n=10)
|
El sistema de terapia térmica Visualase se utiliza para necrotizar o coagular tejidos blandos a través de la irradiación intersticial bajo guía de resonancia magnética.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de inclusión de pacientes que cumplen los criterios de inclusión
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluar la viabilidad práctica de un estudio aleatorio en esta población de pacientes, en preparación de un futuro ensayo controlado aleatorio
|
12 meses
|
|
Abandono del número (consentimiento informado)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Evaluar la viabilidad práctica de un estudio aleatorio en esta población de pacientes, en preparación de un futuro ensayo controlado aleatorio
|
30 dias
|
|
Número de pacientes con seguimiento completo a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluar la viabilidad práctica de un estudio aleatorio en esta población de pacientes, en preparación de un futuro ensayo controlado aleatorio
|
3 meses
|
|
Mortalidad a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Evaluar la seguridad de LITT en nuestro centro en pacientes con glioblastoma irresecable
|
30 dias
|
|
Número de pacientes con complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluar la seguridad de LITT en nuestro centro en pacientes con glioblastoma irresecable
|
3 meses
|
|
Tiempo desde la inclusión hasta el procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluar la viabilidad de LITT en nuestro centro en pacientes con glioblastoma irresecable
|
3 meses
|
|
Tiempo desde LITT hasta terapia adyuvante
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluar la viabilidad de LITT en nuestro centro en pacientes con glioblastoma irresecable
|
3 meses
|
|
Ablación del 90 por ciento de la lesión diana en al menos el 70 por ciento de los pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluar la viabilidad de LITT en nuestro centro en pacientes con glioblastoma irresecable
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global y supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Para evaluar los datos preliminares sobre la supervivencia
|
12 meses
|
|
Euro calidad de vida-5D (desde 11111, mejor resultado hasta 55555 peor resultado)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluar los datos preliminares sobre la calidad de vida.
|
3 meses
|
|
Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Módulo cerebral BN20
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluar los datos preliminares sobre la calidad de vida.
|
3 meses
|
|
Evolución del volumen tumoral
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluar la evolución del volumen tumoral en la RM a los 3 meses del postoperatorio
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL73896.091.20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .