Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia LITT pod kontrolą rezonansu magnetycznego u pacjentów z pierwotnym nieoperacyjnym glejakiem wielopostaciowym (EMITT)

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Terapia LITT pod kontrolą rezonansu magnetycznego u pacjentów z pierwotnym nieoperacyjnym glejakiem wielopostaciowym: randomizowane badanie pilotażowe

Cel: Przygotowując randomizowane badanie kontrolowane, badacze zamierzają ocenić dane pilotażowe dotyczące technicznej wykonalności i bezpieczeństwa laserowej śródmiąższowej terapii termicznej (LITT) w ośrodku medycznym Uniwersytetu Radboud oraz ocenić praktyczną wykonalność randomizowanego badania u pacjentów z pierwotnym nieresekcyjnym glejakiem w porównaniu ze standardem opieki.

Projekt badania: Prospektywne randomizowane badanie pilotażowe. Randomizacja wstrzymana (poprawka 02.09.2021),

Populacja badana: 20 pacjentów w wieku >= 18 lat z radiologicznie podejrzeniem glejaka pierwotnego i przeciwwskazaniami do resekcji chirurgicznej.

Interwencja: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej (i) biopsję i LITT (n=10) lub (ii) samą biopsję (n=10).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud UMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Aby zakwalifikować się do udziału w badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Świadoma zgoda, wiek >18 lat
  • Lokalizacja nadnamiotowa
  • Maksymalna objętość <=70 cm3 w MRI T1 po kontraście
  • Bezpieczna trajektoria/trajektorie możliwe do ablacji 70% guza, z pominięciem struktur elokwentnych lub przekroczenia komory lub naczynia.
  • Status wydajności Karnofsky'ego (KPS) >= 70

Kryteria wyłączenia

Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego lub MRI
  • Zmiana >70 cm3 w MRI po kontraście w dniu poprzedzającym interwencję.
  • Rozpoznanie innego niż glejaka wielopostaciowego zgodnie z analizą zamrożonych skrawków
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LITOWE ramię
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej biopsję i LITT (n=10)
Procedura: Terapia termiczna ablacji laserowej
System terapii termicznej Visualase służy do martwicy lub koagulacji tkanek miękkich poprzez napromieniowanie śródmiąższowe pod kontrolą MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik włączenia pacjentów spełniających kryteria włączenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić praktyczną wykonalność randomizowanego badania w tej populacji pacjentów, w ramach przygotowań do przyszłego randomizowanego kontrolowanego badania
12 miesięcy
Rezygnacja z numeru (świadoma zgoda)
Ramy czasowe: 30 dni
Aby ocenić praktyczną wykonalność randomizowanego badania w tej populacji pacjentów, w ramach przygotowań do przyszłego randomizowanego kontrolowanego badania
30 dni
Liczba pacjentów z zakończoną obserwacją po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby ocenić praktyczną wykonalność randomizowanego badania w tej populacji pacjentów, w ramach przygotowań do przyszłego randomizowanego kontrolowanego badania
3 miesiące
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena bezpieczeństwa LITT w naszym ośrodku u pacjentów z nieoperacyjnym glejakiem
30 dni
Liczba pacjentów z powikłaniami
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena bezpieczeństwa LITT w naszym ośrodku u pacjentów z nieoperacyjnym glejakiem
3 miesiące
Czas od włączenia do zabiegu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena wykonalności LITT w naszym ośrodku u pacjentów z nieoperacyjnym glejakiem
3 miesiące
Czas od LITT do terapii adjuwantowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena wykonalności LITT w naszym ośrodku u pacjentów z nieoperacyjnym glejakiem
3 miesiące
Ablacja 90 procent docelowej zmiany u co najmniej 70 procent pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena wykonalności LITT w naszym ośrodku u pacjentów z nieoperacyjnym glejakiem
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie i przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić wstępne dane dotyczące przeżycia
12 miesięcy
Euro jakość życia-5D (od 11111, najlepszy wynik do 55555 gorszy wynik)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena wstępnych danych dotyczących jakości życia
3 miesiące
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów - moduł mózgowy BN20
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena wstępnych danych dotyczących jakości życia
3 miesiące
Ewolucja objętości guza
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby ocenić ewolucję objętości guza w MRI po 3 miesiącach od operacji
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL73896.091.20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Terapia termiczna ablacji laserowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj