MR-ohjattu LITT-hoito potilailla, joilla on primaarinen irresectable glioblastooma (EMITT)
maanantai 8. elokuuta 2022 päivittänyt: Radboud University Medical Center
MR-ohjattu LITT-hoito potilailla, joilla on primaarinen irresekoitava glioblastooma: satunnaistettu pilottitutkimus
Tavoite: Satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta valmistellessaan tutkijat pyrkivät arvioimaan pilottitietoja laserinterstitiaalisen lämpöhoidon (LITT) teknisestä toteutettavuudesta ja turvallisuudesta Radboudin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa ja arvioimaan satunnaistetun tutkimuksen käytännön toteutettavuutta potilailla, joilla on primaarinen irresekoitava glioblastooma. , verrattuna hoitotasoon.
Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen satunnaistettu pilottitutkimus. Satunnaistaminen lopetettu (muutos 2.9.2021),
Tutkimuspopulaatio: 20 yli 18-vuotiasta potilasta, joilla on radiologisesti epäilty primaarinen glioblastooma diagnoosi ja kirurgisen resektion vasta-aihe.
Interventio: Potilaat satunnaistetaan saamaan joko (i) biopsia ja LITT (n=10) tai (ii) pelkkä biopsia (n=10).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboud UMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Voidakseen osallistua tutkimukseen potilaan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Tietoinen suostumus, ikä > 18 vuotta
- Supratentoriaalinen lokalisointi
- Maksimitilavuus <=70cc jälkeisessä T1-magneettikuvauksessa
- Turvallinen liikerata/reitit mahdollisia 70 % kasvaimen ablaatioon välttäen kaunopuheisia rakenteita tai kammion tai suonen transgressiota.
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) >= 70
Poissulkemiskriteerit
Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Yleisanestesian tai MRI:n vasta-aihe
- Leesio >70cc varjoaineen jälkeisessä MRI:ssä toimenpidettä edeltävänä päivänä.
- Ei-glioblastoomadiagnoosi pakasteleikkeen analyysin mukaan
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LITT käsivarsi
Potilaat satunnaistetaan saamaan biopsia ja LITT (n=10)
|
Visualase Thermal Therapy System -järjestelmää käytetään pehmytkudoksen nekrotisoimiseen tai koaguloimiseen interstitiaalisen säteilytyksen avulla magneettikuvauksen ohjauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistumiskriteerit täyttävien potilaiden osallistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida satunnaistetun tutkimuksen käytännön toteutettavuutta tässä potilaspopulaatiossa tulevaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta valmisteltaessa
|
12 kuukautta
|
|
Numeron keskeyttäminen (tietoinen suostumus)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioida satunnaistetun tutkimuksen käytännön toteutettavuutta tässä potilaspopulaatiossa tulevaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta valmisteltaessa
|
30 päivää
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden seuranta on päättynyt 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioida satunnaistetun tutkimuksen käytännön toteutettavuutta tässä potilaspopulaatiossa tulevaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta valmisteltaessa
|
3 kuukautta
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioidaksemme LITT:n turvallisuutta keskuksessamme potilailla, joilla on irresekoitavissa oleva glioblastooma
|
30 päivää
|
|
Potilaiden määrä, joilla on komplikaatioita
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioidaksemme LITT:n turvallisuutta keskuksessamme potilailla, joilla on irresekoitavissa oleva glioblastooma
|
3 kuukautta
|
|
Aika sisällyttämisestä menettelyyn
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioida LITT:n toteutettavuutta keskuksessamme potilailla, joilla on irresekoitava glioblastooma
|
3 kuukautta
|
|
Aika LITT:stä adjuvanttihoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioida LITT:n toteutettavuutta keskuksessamme potilailla, joilla on irresekoitava glioblastooma
|
3 kuukautta
|
|
90 prosentin ablaatio kohdevauriosta vähintään 70 prosentilla potilaista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioida LITT:n toteutettavuutta keskuksessamme potilailla, joilla on irresekoitava glioblastooma
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida alustavia tietoja eloonjäämisestä
|
12 kuukautta
|
|
Euron elämänlaatu-5D (11111, paras tulos 55555 huonompaan lopputulokseen)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioida alustavia tietoja elämänlaadusta
|
3 kuukautta
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö - BN20-aivomoduuli
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioida alustavia tietoja elämänlaadusta
|
3 kuukautta
|
|
Kasvaimen tilavuuden kehitys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tuumorin tilavuuden kehityksen arvioimiseksi MRI:llä 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL73896.091.20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .