Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-guidet LITT-terapi hos patienter med primært irresektabelt glioblastom (EMITT)

8. august 2022 opdateret af: Radboud University Medical Center

MR-guidet LITT-terapi hos patienter med primært irresecerbart glioblastom: et randomiseret pilotstudie

Formål: Som forberedelse af et randomiseret kontrolleret forsøg sigter efterforskerne på at vurdere pilotdata om teknisk gennemførlighed og sikkerhed af laser interstitiel termisk terapi (LITT) på Radboud Universitetslægecenter og at vurdere praktisk gennemførlighed af et randomiseret studie i patienter med primært irresecerbart glioblastom sammenlignet med standardbehandling.

Studiedesign: Prospektivt randomiseret pilotstudie. Randomisering stoppet (ændring 2. september 2021),

Studiepopulation: 20 patienter i alderen >= 18 år med radiologisk mistænkt diagnose af primær glioblastom og kontraindikation for kirurgisk resektion.

Intervention: Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten (i) biopsi og LITT (n=10) eller (ii) biopsi alene (n=10).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud UMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

For at være berettiget til at deltage i undersøgelsen skal en patient opfylde alle følgende kriterier:

  • Informeret samtykke, alder >18 år
  • Supratentorial lokalisering
  • Maksimal volumen <=70cc på post-contrast T1 MRI
  • Sikker bane/baner mulig for ablation af 70% af tumoren, undgå veltalende strukturer eller transgression af en ventrikel eller kar.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70

Eksklusionskriterier

En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • Kontraindikation for generel anæstesi eller MR
  • Læsion >70cc på post-kontrast MR dagen før intervention.
  • Ikke-glioblastomdiagnose i henhold til frossensnitanalyse
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LITT arm
Patienter vil blive randomiseret til at modtage biopsi og LITT (n=10)
Procedure: Laser ablation termisk terapi
Visualase Thermal Therapy System bruges til at nekrotisere eller koagulere blødt væv gennem interstitiel bestråling under MRI-vejledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inklusionsrate for patienter, der opfylder inklusionskriterierne
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere praktisk gennemførlighed af en randomiseret undersøgelse i denne patientpopulation, som forberedelse af et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg
12 måneder
Nummerudfald (informeret samtykke)
Tidsramme: 30 dage
At vurdere praktisk gennemførlighed af en randomiseret undersøgelse i denne patientpopulation, som forberedelse af et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg
30 dage
Antal patienter med afsluttet opfølgning efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
At vurdere praktisk gennemførlighed af en randomiseret undersøgelse i denne patientpopulation, som forberedelse af et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg
3 måneder
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
At vurdere sikkerheden af ​​LITT på vores center hos patienter med irresecerbart glioblastom
30 dage
Antal patienter med komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
At vurdere sikkerheden af ​​LITT på vores center hos patienter med irresecerbart glioblastom
3 måneder
Tid fra inklusion til procedure
Tidsramme: 3 måneder
At vurdere gennemførligheden af ​​LITT i vores center hos patienter med irresecerbart glioblastom
3 måneder
Tid fra LITT til adjuverende terapi
Tidsramme: 3 måneder
At vurdere gennemførligheden af ​​LITT i vores center hos patienter med irresecerbart glioblastom
3 måneder
Ablation af 90 procent af mållæsionen hos mindst 70 procent af patienterne
Tidsramme: 3 måneder
At vurdere gennemførligheden af ​​LITT i vores center hos patienter med irresecerbart glioblastom
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere foreløbige data om overlevelse
12 måneder
Euro livskvalitet-5D (fra 11111, bedste resultat til 55555 dårligere resultat)
Tidsramme: 3 måneder
At vurdere foreløbige data om livskvalitet
3 måneder
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - BN20 hjernemodul
Tidsramme: 3 måneder
At vurdere foreløbige data om livskvalitet
3 måneder
Tumorvolumen udvikling
Tidsramme: 3 måneder
At vurdere tumorvolumenudvikling på MR 3 måneder efter operationen
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL73896.091.20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Laser ablation termisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner