Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MR řízená LITT terapie u pacientů s primárním iresekovatelným glioblastomem (EMITT)

8. srpna 2022 aktualizováno: Radboud University Medical Center

MR řízená LITT terapie u pacientů s primárním iresekovatelným glioblastomem: Randomizovaná pilotní studie

Cíl: Při přípravě randomizované kontrolované studie se vyšetřovatelé zaměřují na posouzení pilotních dat o technické proveditelnosti a bezpečnosti laserové intersticiální tepelné terapie (LITT) v Radboud University Medical Center a na posouzení praktické proveditelnosti randomizované studie u pacientů s primárním iresekovatelným glioblastomem ve srovnání se standardní péčí.

Design studie: Prospektivní randomizovaná pilotní studie. Randomizace zastavena (novela 2. září 2021),

Studijní populace: 20 pacientů ve věku >= 18 let s radiologicky suspektní diagnózou primárního glioblastomu a kontraindikací k chirurgické resekci.

Intervence: Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali buď (i) biopsii a LITT (n=10), nebo (ii) samotnou biopsii (n=10).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Aby se pacient mohl zúčastnit studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Informovaný souhlas, věk >18 let
  • Supratentoriální lokalizace
  • Maximální objem <=70 ccm na postkontrastní T1 MRI
  • Bezpečná trajektorie/trajektorie možné pro ablaci 70 % nádoru, vyhýbání se výmluvným strukturám nebo transgresi komory nebo cévy.
  • Stav výkonnosti Karnofsky (KPS) >= 70

Kritéria vyloučení

Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  • Kontraindikace pro celkovou anestezii nebo MRI
  • Léze > 70 cm3 na postkontrastní MRI den před zákrokem.
  • Diagnóza neglioblastomu podle analýzy zmrazených řezů
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LITT paže
Pacienti budou randomizováni k odběru biopsie a LITT (n=10)
Postup: Laserová ablační termální terapie
Thermal Therapy System Visualase se používá k nekrotizaci nebo koagulaci měkkých tkání intersticiálním ozářením pod vedením MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zařazení pacientů splňujících kritéria pro zařazení
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit praktickou proveditelnost randomizované studie u této populace pacientů při přípravě budoucí randomizované kontrolované studie
12 měsíců
Odpadá číslo (informovaný souhlas)
Časové okno: 30 dní
Posoudit praktickou proveditelnost randomizované studie u této populace pacientů při přípravě budoucí randomizované kontrolované studie
30 dní
Počet pacientů s dokončeným sledováním po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Posoudit praktickou proveditelnost randomizované studie u této populace pacientů při přípravě budoucí randomizované kontrolované studie
3 měsíce
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Posoudit bezpečnost LITT v našem centru u pacientů s neresekovatelným glioblastomem
30 dní
Počet pacientů s komplikacemi
Časové okno: 3 měsíce
Posoudit bezpečnost LITT v našem centru u pacientů s neresekovatelným glioblastomem
3 měsíce
Doba od zařazení do postupu
Časové okno: 3 měsíce
Posoudit proveditelnost LITT v našem centru u pacientů s neresekovatelným glioblastomem
3 měsíce
Doba od LITT do adjuvantní terapie
Časové okno: 3 měsíce
Posoudit proveditelnost LITT v našem centru u pacientů s neresekovatelným glioblastomem
3 měsíce
Ablace 90 procent cílové léze u nejméně 70 procent pacientů
Časové okno: 3 měsíce
Posoudit proveditelnost LITT v našem centru u pacientů s neresekovatelným glioblastomem
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití a přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
K posouzení předběžných údajů o přežití
12 měsíců
Kvalita života v eurech-5D (od 11111, nejlepší výsledek do 55555 horší výsledek)
Časové okno: 3 měsíce
Zhodnotit předběžné údaje o kvalitě života
3 měsíce
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny - modul mozku BN20
Časové okno: 3 měsíce
Zhodnotit předběžné údaje o kvalitě života
3 měsíce
Vývoj objemu nádoru
Časové okno: 3 měsíce
K posouzení vývoje objemu nádoru na MRI 3 měsíce po operaci
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL73896.091.20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit