Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

MR-gesteuerte LITT-Therapie bei Patienten mit primär irresezierbarem Glioblastom (EMITT)

8. August 2022 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

MR-gesteuerte LITT-Therapie bei Patienten mit primär irresezierbarem Glioblastom: eine randomisierte Pilotstudie

Ziel: In Vorbereitung einer randomisierten kontrollierten Studie wollen die Forscher Pilotdaten zur technischen Machbarkeit und Sicherheit der interstitiellen Laser-Wärmetherapie (LITT) am Radboud University Medical Center bewerten und die praktische Machbarkeit einer randomisierten Studie bei Patienten mit primär irresezierbarem Glioblastom beurteilen , im Vergleich zum Pflegestandard.

Studiendesign: Prospektive randomisierte Pilotstudie. Randomisierung gestoppt (Änderung vom 2. September 2021),

Studienpopulation: 20 Patienten im Alter von >= 18 Jahren mit radiologischer Verdachtsdiagnose eines primären Glioblastoms und Kontraindikation für eine chirurgische Resektion.

Intervention: Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder (i) Biopsie und LITT (n=10) oder (ii) Biopsie allein (n=10).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Um an der Studie teilnehmen zu können, muss ein Patient alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Einverständniserklärung, Alter > 18 Jahre
  • Supratentorielle Lokalisation
  • Maximales Volumen <= 70 cm³ im T1-MRT nach Kontrastmittel
  • Sichere Flugbahn(en) für die Ablation von 70 % des Tumors möglich, wobei eloquente Strukturen oder die Verletzung eines Ventrikels oder Gefäßes vermieden werden.
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) >= 70

Ausschlusskriterien

Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Kontraindikation für Vollnarkose oder MRT
  • Läsion >70 cm³ im Postkontrast-MRT am Tag vor dem Eingriff.
  • Nicht-Glioblastom-Diagnose gemäß Gefrierschnittanalyse
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KLEINER Arm
Die Patienten werden randomisiert und erhalten eine Biopsie und LITT (n=10).
Verfahren: Wärmetherapie mit Laserablation
Das Visualase Thermal Therapy System wird zur Nekrotisierung oder Koagulation von Weichgewebe durch interstitielle Bestrahlung unter MRT-Kontrolle eingesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschlussrate der Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der praktischen Durchführbarkeit einer randomisierten Studie in dieser Patientenpopulation als Vorbereitung einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie
12 Monate
Nummernabbruch (Einverständniserklärung)
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung der praktischen Durchführbarkeit einer randomisierten Studie in dieser Patientenpopulation als Vorbereitung einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie
30 Tage
Anzahl der Patienten mit abgeschlossener Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der praktischen Durchführbarkeit einer randomisierten Studie in dieser Patientenpopulation als Vorbereitung einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie
3 Monate
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung der Sicherheit von LITT in unserem Zentrum bei Patienten mit irresezierbarem Glioblastom
30 Tage
Anzahl der Patienten mit Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Sicherheit von LITT in unserem Zentrum bei Patienten mit irresezierbarem Glioblastom
3 Monate
Zeit von der Aufnahme bis zum Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung der Durchführbarkeit von LITT in unserem Zentrum bei Patienten mit irresezierbarem Glioblastom
3 Monate
Zeit vom LITT bis zur adjuvanten Therapie
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung der Durchführbarkeit von LITT in unserem Zentrum bei Patienten mit irresezierbarem Glioblastom
3 Monate
Ablation von 90 Prozent der Zielläsion bei mindestens 70 Prozent der Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung der Durchführbarkeit von LITT in unserem Zentrum bei Patienten mit irresezierbarem Glioblastom
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung vorläufiger Daten zum Überleben
12 Monate
Euro Lebensqualität-5D (von 11111, bestes Ergebnis bis 55555 schlechteres Ergebnis)
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung vorläufiger Daten zur Lebensqualität
3 Monate
Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung – BN20-Gehirnmodul
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung vorläufiger Daten zur Lebensqualität
3 Monate
Entwicklung des Tumorvolumens
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung der Tumorvolumenentwicklung im MRT 3 Monate nach der Operation
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL73896.091.20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glioblastom

Klinische Studien zur Wärmetherapie mit Laserablation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren