MR-vezérelt LITT terápia elsődleges irreszekálható glioblasztómában szenvedő betegeknél (EMITT)
2022. augusztus 8. frissítette: Radboud University Medical Center
MR-vezérelt LITT terápia elsődleges irreszekálható glioblasztómában szenvedő betegeknél: randomizált kísérleti vizsgálat
Célkitűzés: Egy randomizált, kontrollált vizsgálat előkészítése során a kutatók célja, hogy felmérjék a lézeres interstitiális termikus terápia (LITT) műszaki megvalósíthatóságára és biztonságára vonatkozó kísérleti adatokat a Radboud University Medical Centerben, valamint felmérjék egy randomizált vizsgálat gyakorlati megvalósíthatóságát elsődleges irreszekálható glioblasztómában szenvedő betegeknél. , összehasonlítva a standard ellátással.
A vizsgálat felépítése: Prospektív randomizált kísérleti vizsgálat. A véletlenszerűsítés leállt (2021. szeptember 2-i módosítás),
Vizsgálati populáció: 20, 18 év feletti beteg, akiknél radiológiailag gyaníthatóan primer glioblasztóma van diagnosztizálva és műtéti reszekció ellenjavallt.
Beavatkozás: A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy (i) biopsziát és LITT-t (n=10), vagy (ii) csak biopsziát kapjanak (n=10).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nijmegen, Hollandia
- Radboud UMC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
A vizsgálatban való részvételhez a páciensnek meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:
- Tájékozott beleegyezés, életkor 18 év felett
- Szupratentoriális lokalizáció
- Maximális térfogat <=70 cm3 a kontraszt utáni T1 MRI-n
- Biztonságos pálya/pályák lehetségesek a daganat 70%-ának ablációjához, elkerülve az ékesszóló struktúrákat vagy a kamra vagy ér áthaladását.
- Karnofsky teljesítményállapot (KPS) >= 70
Kizárási kritériumok
Az a potenciális alany, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
- Általános érzéstelenítés vagy MRI ellenjavallat
- Elváltozás >70cc a kontraszt utáni MRI-n a beavatkozás előtti napon.
- Nem glioblasztóma diagnózis a fagyasztott metszet elemzése szerint
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LITT kar
A betegeket randomizálják, hogy biopsziát és LITT-t kapjanak (n=10)
|
A Visualase Thermal Therapy System a lágyrészek nekrotizálására vagy koagulálására szolgál intersticiális besugárzással MRI irányítása mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beválasztási kritériumoknak megfelelő betegek felvételi aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Egy véletlen besorolásos vizsgálat gyakorlati megvalósíthatóságának felmérése ebben a betegpopulációban, egy jövőbeli randomizált, kontrollált vizsgálat előkészítése során
|
12 hónap
|
|
Számonkérés (informált beleegyezés)
Időkeret: 30 nap
|
Egy véletlen besorolásos vizsgálat gyakorlati megvalósíthatóságának felmérése ebben a betegpopulációban, egy jövőbeli randomizált, kontrollált vizsgálat előkészítése során
|
30 nap
|
|
Azon betegek száma, akiknek a követése 3 hónapon belül befejeződött
Időkeret: 3 hónap
|
Egy véletlen besorolásos vizsgálat gyakorlati megvalósíthatóságának felmérése ebben a betegpopulációban, egy jövőbeli randomizált, kontrollált vizsgálat előkészítése során
|
3 hónap
|
|
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nap
|
A LITT biztonságosságának felmérése központunkban irreszekálható glioblasztómában szenvedő betegeknél
|
30 nap
|
|
A szövődményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: 3 hónap
|
A LITT biztonságosságának felmérése központunkban irreszekálható glioblasztómában szenvedő betegeknél
|
3 hónap
|
|
A felvételtől az eljárásig eltelt idő
Időkeret: 3 hónap
|
A LITT megvalósíthatóságának felmérése központunkban irreszekálható glioblasztómában szenvedő betegeknél
|
3 hónap
|
|
A LITT-től az adjuváns terápiáig eltelt idő
Időkeret: 3 hónap
|
A LITT megvalósíthatóságának felmérése központunkban irreszekálható glioblasztómában szenvedő betegeknél
|
3 hónap
|
|
A céllézió 90 százalékának ablációja a betegek legalább 70 százalékánál
Időkeret: 3 hónap
|
A LITT megvalósíthatóságának felmérése központunkban irreszekálható glioblasztómában szenvedő betegeknél
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés és progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
|
A túlélésre vonatkozó előzetes adatok felmérése
|
12 hónap
|
|
Euro-életminőség-5D (11111-ről a legjobb eredmény 55555-tel rosszabb eredményre)
Időkeret: 3 hónap
|
Az életminőségre vonatkozó előzetes adatok felmérése
|
3 hónap
|
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet – BN20 agymodul
Időkeret: 3 hónap
|
Az életminőségre vonatkozó előzetes adatok felmérése
|
3 hónap
|
|
A tumor térfogatának alakulása
Időkeret: 3 hónap
|
A tumortérfogat alakulásának értékelése MRI-n 3 hónappal a műtét után
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL73896.091.20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .