LumiraDx SARS-CoV-2 (COVID-19) Point of Care Ab テストの研究と評価 (CAPTURE-2)
LumiraDx POC SARS-CoV-2 Ab テストで決定された指先穿刺全血、静脈全血、血漿および血清間の一致を評価し、ポイント オブ ケア サイトでの使いやすさを評価するために実施された多施設 Covid-19 研究
調査の概要
詳細な説明
これは前向き多施設研究です。 米国で現在Covid-19の発生が発生している地域内の1つのリファレンスラボと約6つの医療または研究施設が研究に参加します。 研究施設は、医師の診療所の研究室、緊急治療および外来診療所、または専用の研究施設などのポイント オブ ケア (POC) の場所である場合があります。
この研究への被験者の参加は、1回の訪問で構成されます。 インフォームド コンセント プロセスが完了し、適格性を判断するための包含/除外基準のレビューが完了した後、各被験者は一意の研究識別番号を受け取ります。
被験者は、2回の指穿刺と1回の静脈採血を受けます。 これらのサンプルを使用して、合計 11 のテスト (LumiraDx SARS-CoV-2 Ab およびヘマトクリット) が実行されます。 標本は、標準的な収集方法を使用して、登録された各被験者から取得されます。
この研究で LumiraDx SARS-CoV-2 Ab POC テストを実施する施設レベルのすべてのオペレーターは、LumiraDx テスト/装置の実行を詳述するトレーニングを完了する必要があります。 これは習熟期間の一環として完了し、すべてのオペレーターは、被験者をテストする前に、QC、フィンガースティック、全血、血漿、および血清テストのためにシステムを使用する習熟度を示す必要があります。 これは、サイトの開始訪問の一環として、関連するトレーニング フォームに記録されます。 さらに、LumiraDx SARS-CoV-2 Ab テストのオペレーターの満足度と使いやすさは、使用目的のオペレーター アンケートに記入することによって評価されます。
LumiraDx SARS-CoV-2 Ab POC 検査は、収集日と同じ日に現場で実施されます。 サンプルは、参照テストのために中央研究所に発送されます。 参照ラボでのテストは、訓練を受けたラボ担当者によって実行されます。
約200人の被験者がこの研究に登録されます。 約 30 の SARS-CoV-2 陽性サンプルと 30 の SARS-CoV-2 陰性サンプルが各サイトに登録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85745
- Eclipse Clinical Research
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Colorado
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Northglenn、Colorado、アメリカ、80234
- Centura Health Physician Group, Northglenn Office
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67203
- Professional Research Network of Kansas
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Physicians Quality Care of Jackson
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -2歳以上の男性および女性の被験者。
- -被験者は、過去7〜30日以内に文書化されたSARS-CoV-2 PCRテストを受けている必要があります。 (被験者は、募集時に発症後 14 日以上経過している必要があります)。
書面によるインフォームドコンセントは、研究登録前に取得する必要があります。
- -18歳以上の被験者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する必要があり、研究手順に従うことに同意する必要があります。
- 18 歳未満の被験者の法定後見人または法定代理人は、書面によるインフォームド コンセントを提供し、研究手順に従うことに同意する必要があります。 適切な知的年齢 (IRB の定義による) の子供から積極的な書面による同意を得る必要があります。
除外基準:
- 指刺しおよび/または静脈採血を妨げる皮膚病変または状態。
- -被験者は現在、研究訪問の過去30日以内に治療または治療を含む実験的生物製剤、薬物、または装置を受けているか受けていました。
- -被験者は以前にこの調査研究に参加したことがあります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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All Patients:
Capillary and Venous Blood Collections
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各被験者に 2 回の指穿刺が行われ、LumiraDx SARS-CoV-2 Ab テストで毛細血管の血液が検査されます。
各被験者から 1 回の静脈採血 (1 本の 6.0 mL EDTA チューブと 1 本の 3.5 mL 血清分離チューブを含む) を採取します。
血液は LumiraDx SARS-CoV-2 Ab テストでテストされます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性能評価
時間枠：4ヶ月
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デバイス上の指先サンプルと静脈血サンプル間の一致の評価;標準的な定性比較技術を使用して、デバイスと参照メソッドの静脈血、血清、および血漿サンプルを比較します。
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4ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Vicki Kalen、Eclipse Clinical Research
- 主任研究者：William Simon、Professional Research Network of Kansas
- 主任研究者：Matthew Morgan、Centura Health Physician Group
- 主任研究者：Melanie Hoppers、Physicians Quality Care of Jackson
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S-CLIN-PROT-0031
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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