Forskning og evaluering av LumiraDx SARS-CoV-2 (COVID-19) Point of Care Ab Test (CAPTURE-2)
En multisenter Covid-19-studie utført for å evaluere avtalen mellom fingerstikk fullblod, venøst fullblod, plasma og serum som bestemt på LumiraDx POC SARS-CoV-2 Ab-testen og for å evaluere brukervennligheten på pleiesteder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv multisenterstudie. Ett (1) referanselaboratorium og omtrent seks (6) helsetjenester eller forskningsinstitusjoner innenfor geografiske områder som opplever nåværende Covid-19-utbrudd i USA vil delta i studien. Studiesteder kan være Point of Care-steder (POC), for eksempel legekontorlaboratorier, akuttmottak og poliklinikker, eller dedikerte forskningssteder.
Et forsøkspersons deltakelse i denne studien vil bestå av et enkelt besøk. Etter fullføring av prosessen med informert samtykke og en gjennomgang av inkluderings-/ekskluderingskriterier for å avgjøre kvalifisering, vil hvert forsøksperson motta et unikt studieidentifikasjonsnummer.
Forsøkspersonene vil gjennomgå to (2) fingerstikk og 1 (en) venøs blodprøve. Totalt elleve (11) tester (LumiraDx SARS-CoV-2 Ab og hematokrit) vil deretter bli utført ved bruk av disse prøvene. Prøver vil bli innhentet fra hvert individ som er påmeldt ved bruk av standard innsamlingsmetoder.
Alle operatører på stedsnivå som utfører LumiraDx SARS-CoV-2 Ab POC-testen i denne studien, vil bli pålagt å fullføre opplæring som detaljerer kjøringen av LumiraDx-testen/-instrumentet. Dette vil bli fullført som en del av en familiariseringsperiode, og alle operatører vil bli pålagt å vise ferdigheter i å bruke systemet for QC, fingerstikk, fullblod, plasma og serumtesting før testpersoner. Dette vil bli fanget opp på relevante opplæringsskjemaer som en del av initieringsbesøket på stedet. I tillegg vil operatørens tilfredshet og brukervennlighet av LumiraDx SARS-CoV-2 Ab-testen bli evaluert ved å fylle ut et spørreskjema for tiltenkt bruk.
LumiraDx SARS-CoV-2 Ab POC-testing vil bli utført på stedet samme dag som innsamlingsdatoen. Prøver vil bli sendt til et sentralt laboratorium for referansetesting. Testing i referanselaboratoriet vil bli utført av opplært laboratoriepersonell.
Omtrent 200 personer vil bli registrert i denne studien. Omtrent tretti (30) SARS-CoV-2 positive og tretti (30) prøver negative for SARS-CoV-2 vil bli registrert på hvert sted.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
-
Colorado
-
Northglenn, Colorado, Forente stater, 80234
- Centura Health Physician Group, Northglenn Office
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
- Professional Research Network of Kansas
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- Physicians Quality Care of Jackson
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 2 år.
- Forsøkspersonen må ha en dokumentert SARS-CoV-2 PCR-test i løpet av de siste 7-30 dagene. (personene må være 14+ dager etter symptomdebut på rekrutteringstidspunktet).
Skriftlig informert samtykke må innhentes før studieregistrering.
- En fag som er 18 år eller eldre må være villig til å gi skriftlig informert samtykke og må samtykke i å følge studieprosedyrene.
- Den juridiske vergen eller den juridiske autoriserte representanten for et emne som er under 18 år må gi skriftlig informert samtykke og samtykke i å følge studieprosedyrene. Aktiv skriftlig samtykke bør innhentes fra barn i passende intellektuell alder (som definert av IRB).
Ekskluderingskriterier:
- Hudskader eller tilstander som vil utelukke fingerstikk og eller venøs blodprøve.
- Forsøkspersonen mottar eller har mottatt i løpet av de siste tretti (30) dagene etter studiebesøket et eksperimentelt biologisk legemiddel, medikament eller utstyr inkludert enten behandling eller terapi.
- Observanden har tidligere deltatt i denne forskningsstudien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
All Patients:
Capillary and Venous Blood Collections
|
To (2) fingerstikk vil bli utført på hvert forsøksperson og kapillærblod testet i LumiraDx SARS-CoV-2 Ab-testen
En (1) venøs trekking (som inkluderer ett (1) 6,0 mL EDTA-rør og ett (1) 3,5 mL serumseparatorrør) vil bli samlet inn fra hvert individ.
Blod vil bli testet i LumiraDx SARS-CoV-2 Ab-testen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av framføring
Tidsramme: 4 måneder
|
Evaluering av overensstemmelsen mellom fingerstikkprøver og venøse blodprøver på enheten; og venøse blod-, serum- og plasmaprøver på enheten versus referansemetoden, ved bruk av standard kvalitative sammenligningsteknikker.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vicki Kalen, Eclipse Clinical Research
- Hovedetterforsker: William Simon, Professional Research Network of Kansas
- Hovedetterforsker: Matthew Morgan, Centura Health Physician Group
- Hovedetterforsker: Melanie Hoppers, Physicians Quality Care of Jackson
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-CLIN-PROT-0031
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .