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Ricerca e valutazione del test Point of Care Ab LumiraDx SARS-CoV-2 (COVID-19) (CAPTURE-2)

10 marzo 2023 aggiornato da: LumiraDx UK Limited

Uno studio multicentrico sul Covid-19 condotto per valutare la concordanza tra sangue intero prelevato dal polpastrello, sangue intero venoso, plasma e siero come determinato dal test LumiraDx POC SARS-CoV-2 Ab e per valutare la facilità d'uso presso i punti di cura

Valutazione della concordanza tra campioni prelevati dal polpastrello, campioni di sangue venoso, siero e plasma quando si utilizza il test LumiraDx SARS-CoV-2 Ab rispetto al metodo di riferimento, utilizzando tecniche di confronto qualitativo standard.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico multicentrico. Parteciperanno allo studio un (1) laboratorio di riferimento e circa sei (6) strutture sanitarie o di ricerca all'interno di aree geografiche interessate dagli attuali focolai di Covid-19 negli Stati Uniti. I siti di studio possono essere luoghi di Point of Care (POC), come laboratori di studi medici, cliniche di cure urgenti e ambulatori o siti di ricerca dedicati.

La partecipazione di un soggetto a questo studio consisterà in una singola visita. Dopo il completamento del processo di consenso informato e una revisione dei criteri di inclusione/esclusione per determinare l'ammissibilità, ogni soggetto riceverà un numero di identificazione univoco dello studio.

I soggetti verranno sottoposti a due (2) punture del polpastrello e 1 (uno) prelievo di sangue venoso. Verranno quindi eseguiti un totale di undici (11) test (LumiraDx SARS-CoV-2 Ab ed ematocrito) utilizzando questi campioni. I campioni saranno ottenuti da ciascun soggetto arruolato utilizzando metodi di raccolta standard.

A tutti gli operatori a livello di sito che eseguono il test POC LumiraDx SARS-CoV-2 Ab in questo studio sarà richiesto di completare la formazione che descrive in dettaglio il funzionamento del test/strumento LumiraDx. Questo sarà completato come parte di un periodo di familiarizzazione e tutti gli operatori dovranno dimostrare competenza nell'uso del sistema per QC, pungidito, sangue intero, plasma e analisi del siero prima di testare i soggetti. Questo verrà registrato sui moduli di formazione pertinenti come parte della visita iniziale del sito. Inoltre, la soddisfazione dell'operatore e la facilità d'uso del test LumiraDx SARS-CoV-2 Ab saranno valutate completando un questionario per l'operatore sull'uso previsto.

Il test POC LumiraDx SARS-CoV-2 Ab verrà eseguito presso il sito lo stesso giorno della data di raccolta. I campioni verranno spediti a un laboratorio centrale per i test di riferimento. I test nel laboratorio di riferimento saranno eseguiti da personale di laboratorio addestrato.

In questo studio saranno arruolati circa 200 soggetti. In ogni centro saranno arruolati circa trenta (30) campioni positivi per SARS-CoV-2 e trenta (30) negativi per SARS-CoV-2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Stati Uniti, 80234
        • Centura Health Physician Group, Northglenn Office
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
        • Professional Research Network of Kansas
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Physicians Quality Care of Jackson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥ 2 anni.
  2. Il soggetto deve avere un test PCR SARS-CoV-2 documentato negli ultimi 7-30 giorni. (i soggetti devono essere più di 14 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi al momento del reclutamento).

  3. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima dell'iscrizione allo studio.

    1. Un soggetto di età pari o superiore a 18 anni deve essere disposto a fornire il consenso informato scritto e deve accettare di rispettare le procedure dello studio.
    2. Il tutore legale o il rappresentante legale autorizzato di un soggetto che ha meno di 18 anni deve dare il consenso informato scritto e accettare di rispettare le procedure di studio. Il consenso scritto attivo dovrebbe essere ottenuto da bambini di età intellettuale adeguata (come definito dall'IRB).

Criteri di esclusione:

  1. Lesioni cutanee o condizioni che potrebbero precludere un prelievo di sangue venoso e/o pungidito.
  2. Il soggetto sta attualmente ricevendo o ha ricevuto negli ultimi trenta (30) giorni dalla visita dello studio un biologico sperimentale, un farmaco o un dispositivo che includa trattamento o terapia.
  3. Il soggetto ha già partecipato a questo studio di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tutti i pazienti:
Prelievi di sangue capillare e venoso
Test diagnostico: Raccolta capillare e test
Verranno eseguiti due (2) polpastrelli su ciascun soggetto e il sangue capillare verrà analizzato nel test LumiraDx SARS-CoV-2 Ab
Test diagnostico: Prelievo venoso e test
Un (1) prelievo venoso (che include una (1) provetta EDTA da 6,0 ml e una (1) provetta con separatore di siero da 3,5 ml) verrà prelevata da ciascun soggetto. Il sangue verrà testato nel test LumiraDx SARS-CoV-2 Ab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutazione della concordanza tra campioni prelevati dal polpastrello e campioni di sangue venoso sul dispositivo; e campioni di sangue venoso, siero e plasma sul dispositivo rispetto al metodo di riferimento, utilizzando tecniche di confronto qualitativo standard.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LumiraDx UK Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Vicki Kalen, Eclipse Clinical Research
  • Investigatore principale: William Simon, Professional Research Network of Kansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-CLIN-PROT-0031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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